Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние куркумина с высокой биодоступностью на субъективный шум в ушах

15 сентября 2026 г. обновлено: Henry Ford Health System
В этом исследовании будет оцениваться эффективность куркумина с высокой биодоступностью в подавлении субъективного шума в ушах на основе оценок до и после лечения с использованием утвержденного функционального индекса шума в ушах (TFI) и инвентаризации помех в ушах (THI).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с тяжелым, субъективным шумом в ушах из-за сенсоневральной тугоухости должны заполнить оба исследования TFI и THI до начала терапии. Затем субъекты будут рандомизированы в группу лечения или плацебо. Группе лечения будет предоставлен запас капсул, содержащих 500 мг куркумин-фосфатидилхолина в сочетании с 250 мг босвеллии-фосфатидилхолина, что увеличивает биодоступность куркумина. Субъекты в группе лечения будут проинструктированы принимать по 1 капсуле внутрь два раза в день в течение 30 дней. Субъектам группы плацебо будет предоставлено соединение плацебо с инструкциями принимать такое же количество капсул внутрь в течение того же периода времени. И активное соединение, и плацебо будут предоставлены компанией Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) в амбулаторную аптеку в Ascension Providence Park (Нови, Мичиган), которая будет отвечать за хранение, распространение и отслеживание. Через 30 дней пациентов попросят вернуть в аптеку флаконы с неиспользованными капсулами для подтверждения и контроля соблюдения режима лечения. Капсулы и флаконы с плацебо и активным агентом будут идентичными по внешнему виду, за исключением уникального буквенно-цифрового кода на этикетке флакона, который идентифицирует, содержат ли распространяемые капсулы активный агент или плацебо. Этот код будет сопоставлен с участвующим субъектом в аптеке и будет использоваться в конце исследования, чтобы определить, в какой группе лечения находился каждый субъект. Для облегчения маскирования основной список буквенно-цифровых кодов будет поддерживаться производителем. По завершении терапии субъекты из обеих групп повторно сдают TFI и THI.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Ear Institute
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Michigan Ear Institute
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Michigan Ear Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с субъективным шумом в ушах из-за сенсоневральной тугоухости, определяемой по обычной аудиограмме.

Критерий исключения:

  • Взрослые с субъективным шумом в ушах по другой причине
  • Чувствительность или аллергия на тестируемые соединения
  • Использование других лекарств, субстанций, препаратов не по прямому назначению, лечения специально для уменьшения шума в ушах (например, антидепрессантов/лекарств от беспокойства, ингибиторов ГАМК, психиатрических вмешательств/консультаций)
  • Беременность
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты, чтобы свести к минимуму риск лекарственного взаимодействия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Субъектам будет предоставлен запас капсул, содержащих 500 мг куркумин-фосфатидилхолина в сочетании с 250 мг босвеллии-фосфатидила. Субъекты будут принимать по 1 капсуле внутрь два раза в день в течение 30 дней.
Биологический: Куркумин-фосфатидилхолин
500 мг куркумин-фосфатидилхолина в сочетании с 250 мг босвеллии-фосфатидил
Другие имена:
  • Куркума
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъектам будет предоставлено соединение плацебо с инструкциями по приему внутрь по 1 капсуле два раза в день в течение 30 дней.
Биологический: Капсула плацебо
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение функционального индекса шума в ушах (TFI)
Временное ограничение: Оцените в начале исследования и в конце 30-дневного периода лечения.
Администрирование опроса TFI
Оцените в начале исследования и в конце 30-дневного периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение изменений в Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: Оцените в начале исследования и в конце 30-дневного периода лечения.
Измерьте Инвентаризацию Инвалида Звона в ушах.
Оцените в начале исследования и в конце 30-дневного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Следователи

  • Главный следователь: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1682516

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться