Влияние куркумина с высокой биодоступностью на субъективный шум в ушах
18 апреля 2023 г. обновлено: Ascension South East Michigan
В этом исследовании будет оцениваться эффективность куркумина с высокой биодоступностью в подавлении субъективного шума в ушах на основе оценок до и после лечения с использованием утвержденного функционального индекса шума в ушах (TFI) и инвентаризации помех в ушах (THI).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с тяжелым, субъективным шумом в ушах из-за сенсоневральной тугоухости должны заполнить оба исследования TFI и THI до начала терапии.
Затем субъекты будут рандомизированы в группу лечения или плацебо.
Группе лечения будет предоставлен запас капсул, содержащих 500 мг куркумин-фосфатидилхолина в сочетании с 250 мг босвеллии-фосфатидилхолина, что увеличивает биодоступность куркумина.
Субъекты в группе лечения будут проинструктированы принимать по 1 капсуле внутрь два раза в день в течение 30 дней.
Субъектам группы плацебо будет предоставлено соединение плацебо с инструкциями принимать такое же количество капсул внутрь в течение того же периода времени.
И активное соединение, и плацебо будут предоставлены компанией Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) в амбулаторную аптеку в Ascension Providence Park (Нови, Мичиган), которая будет отвечать за хранение, распространение и отслеживание.
Через 30 дней пациентов попросят вернуть в аптеку флаконы с неиспользованными капсулами для подтверждения и контроля соблюдения режима лечения.
Капсулы и флаконы с плацебо и активным агентом будут идентичными по внешнему виду, за исключением уникального буквенно-цифрового кода на этикетке флакона, который идентифицирует, содержат ли распространяемые капсулы активный агент или плацебо.
Этот код будет сопоставлен с участвующим субъектом в аптеке и будет использоваться в конце исследования, чтобы определить, в какой группе лечения находился каждый субъект.
Для облегчения маскирования основной список буквенно-цифровых кодов будет поддерживаться производителем.
По завершении терапии субъекты из обеих групп повторно сдают TFI и THI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seilish Babu, MD
- Номер телефона: (248) 865-4444
- Электронная почта: sbabu@michiganear.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karl Doerfer, MD
- Номер телефона: (248) 865-4444
- Электронная почта: kdoerfer@gmail.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Michigan Ear Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с субъективным шумом в ушах из-за сенсоневральной тугоухости, определяемой по обычной аудиограмме.
Критерий исключения:
- Взрослые с субъективным шумом в ушах по другой причине
- Чувствительность или аллергия на тестируемые соединения
- Использование других лекарств, субстанций, препаратов не по прямому назначению, лечения специально для уменьшения шума в ушах (например, антидепрессантов/лекарств от беспокойства, ингибиторов ГАМК, психиатрических вмешательств/консультаций)
- Беременность
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, чтобы свести к минимуму риск лекарственного взаимодействия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Субъектам будет предоставлен запас капсул, содержащих 500 мг куркумин-фосфатидилхолина в сочетании с 250 мг босвеллии-фосфатидила.
Субъекты будут принимать по 1 капсуле внутрь два раза в день в течение 30 дней.
|
500 мг куркумин-фосфатидилхолина в сочетании с 250 мг босвеллии-фосфатидил
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъектам будет предоставлено соединение плацебо с инструкциями по приему внутрь по 1 капсуле два раза в день в течение 30 дней.
|
Капсула плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение функционального индекса шума в ушах (TFI)
Временное ограничение: Оцените в начале исследования и в конце 30-дневного периода лечения.
|
Администрирование опроса TFI
|
Оцените в начале исследования и в конце 30-дневного периода лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение изменений в Инвентаризации тиннитус-инвалидов (THI)
Временное ограничение: Оцените в начале исследования и в конце 30-дневного периода лечения.
|
Измерьте Инвентаризацию Инвалида Звона в ушах.
|
Оцените в начале исследования и в конце 30-дневного периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Шум в ушах
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 1682516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Куркумин-фосфатидилхолин
-
Ain Shams UniversityРекрутингГипертония | Сахарный диабет, тип 2 | ДислипидемииЕгипет
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteЗавершенныйДепрессия | Шизофрения | Шизоаффективное расстройствоПуэрто-Рико
-
Columbia UniversityОтозван