Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas biológiailag hozzáférhető kurkumin hatása a szubjektív fülzúgásra

2023. április 18. frissítette: Ascension South East Michigan
Ez a tanulmány értékeli a nagy biológiailag hozzáférhető kurkumin hatékonyságát a szubjektív fülzúgás visszaszorításában a kezelés előtti és utáni értékelések alapján, a validált Tinnitus Functional Index (TFI) és Tinnitus Handicap Inventory (THI) felmérések segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szenzorineurális halláskárosodás miatt súlyos, szubjektív fülzúgásban szenvedő alanyok a terápia megkezdése előtt mind a TFI-, mind a THI-felmérést elvégzik. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják egy kezelési vagy placebocsoportba. A kezelt csoport kapszulákat kap, amelyek 500 mg kurkumin-foszfatidilkolint és 250 mg boswellia-foszfatidilkolint tartalmaznak, ami növeli a kurkumin biológiai hozzáférhetőségét. A kezelési karon lévő alanyokat arra utasítják, hogy 30 napon keresztül vegyenek be 1 kapszulát szájon át naponta kétszer. A placebocsoportban részt vevő alanyok egy placebovegyületet kapnak, amely utasításokat tartalmaz, hogy ugyanannyi kapszulát vegyenek be szájon át ugyanannyi ideig. Mind a hatóanyagot, mind a placebót a Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) biztosítja az Ascension Providence Park (Novi, MI) járóbeteg gyógyszertárának, amely a tárolás, terjesztés és nyomon követés. 30 nap elteltével a betegeket arra kérik, hogy a fel nem használt kapszulákat tartalmazó palackokat vigyék vissza a gyógyszertárba a megfelelőség megerősítése és ellenőrzése érdekében. A placebo- és hatóanyag-kapszulák és palackok megjelenésükben azonosak lesznek, kivéve a palack címkéjén található egyedi alfanumerikus kódot, amely azonosítja, hogy a kiosztott kapszulák hatóanyagot vagy placebót tartalmaznak-e. Ezt a kódot a gyógyszertár egyezteti a részt vevő alanyal, és a vizsgálat végén felhasználja annak meghatározására, hogy az egyes alanyok melyik kezelési ágban voltak. A vakolás megkönnyítése érdekében az alfanumerikus kódok fő listáját a gyártó vezeti. A terápia befejeztével mindkét csoport alanyai újra felveszik a TFI-t és a THI-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Ear Institute
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Michigan Ear Institute
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Michigan Ear Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akiknek szubjektív fülzúgása van szenzorineurális halláscsökkenés miatt, a rutin audiogram alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Más ok miatt szubjektív fülzúgásban szenvedő felnőttek
  • A vizsgált vegyületekkel szembeni érzékenység vagy allergia
  • Más, a címkén kívüli gyógyszerek, anyagok, kezelések kifejezetten fülzúgás enyhítésére (pl. antidepresszánsok/szorongás elleni gyógyszerek, GABA-gátlók, pszichiátriai beavatkozások/tanácsadás)
  • Terhesség
  • Antikoagulánsokat szedő betegek a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kockázatának minimalizálása érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Az alanyok kapszulákat kapnak, amelyek 500 mg kurkumin-foszfatidil-kolint és 250 mg boswellia-foszfatidilt tartalmaznak. Az alanyok naponta kétszer 1 kapszulát vesznek be szájon át 30 napon keresztül.
Biológiai: Kurkumin-foszfatidil-kolin
500 mg kurkumin-foszfatidil-kolint 250 mg boswellia-foszfatidillal kombinálva
Más nevek:
  • Kurkuma
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az alanyok placebo-vegyületet kapnak, azzal az utasítással, hogy naponta kétszer 1 kapszulát vegyenek be szájon át 30 napon keresztül.
Biológiai: Placebo kapszula
Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tinnitus funkcionális index (TFI) átlagos változása
Időkeret: Értékelje a vizsgálat elején és a 30 napos kezelési időszak végén.
Adja meg a TFI felmérést
Értékelje a vizsgálat elején és a 30 napos kezelési időszak végén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a Tinnitus Handicap Inventory (THI) változásait
Időkeret: Értékelje a vizsgálat elején és a 30 napos kezelési időszak végén.
Mérje meg a Tinnitus Handicap leltárt.
Értékelje a vizsgálat elején és a 30 napos kezelési időszak végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascension South East Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1682516

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinnitus, szubjektív

Klinikai vizsgálatok a Kurkumin-foszfatidil-kolin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel