- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04800107
Wirkung von hochgradig bioverfügbarem Curcumin auf den subjektiven Tinnitus
18. April 2023 aktualisiert von: Ascension South East Michigan
Diese Studie wird die Wirksamkeit von hochgradig bioverfügbarem Curcumin bei der Unterdrückung von subjektivem Tinnitus basierend auf Bewertungen vor und nach der Behandlung unter Verwendung der validierten Umfragen zum Tinnitus Functional Index (TFI) und zum Tinnitus Handicap Inventory (THI) bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schwerem, subjektivem Tinnitus aufgrund von sensorineuralem Hörverlust werden vor Beginn der Therapie sowohl TFI- als auch THI-Umfragen ausfüllen.
Die Probanden werden dann randomisiert einer Behandlungs- oder Placebogruppe zugeteilt.
Die Behandlungsgruppe erhält einen Vorrat an Kapseln mit 500 mg Curcumin-Phosphatidylcholin in Kombination mit 250 mg Boswellia-Phosphatidylcholin, was die Bioverfügbarkeit von Curcumin erhöht.
Die Probanden im Behandlungsarm werden angewiesen, 30 Tage lang zweimal täglich 1 Kapsel oral einzunehmen.
Probanden der Placebo-Gruppe erhalten ein Placebo-Präparat mit der Anweisung, die gleiche Anzahl Kapseln über den gleichen Zeitraum einzunehmen.
Sowohl der Wirkstoff als auch das Placebo werden von Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) an die ambulante Apotheke im Ascension Providence Park (Novi, MI) geliefert, die dafür verantwortlich sein wird Speicherung, Verteilung und Verfolgung.
Nach 30 Tagen werden die Patienten gebeten, Flaschen mit nicht verwendeten Kapseln an die Apotheke zurückzugeben, um die Einhaltung zu bestätigen und zu überwachen.
Placebo- und Wirkstoff-Kapseln und -Flaschen sehen identisch aus, mit Ausnahme eines eindeutigen alphanumerischen Codes auf dem Flaschenetikett, der angibt, ob die vertriebenen Kapseln Wirkstoff oder Placebo enthalten.
Dieser Code wird von der Apotheke mit dem teilnehmenden Probanden abgeglichen und am Ende der Studie verwendet, um festzustellen, in welchem Behandlungsarm jeder Proband war.
Um die Verblindung zu erleichtern, wird die Hauptliste der alphanumerischen Codes vom Hersteller geführt.
Nach Abschluss der Therapie werden die Probanden aus beiden Gruppen den TFI und THI erneut durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Seilish Babu, MD
- Telefonnummer: (248) 865-4444
- E-Mail: sbabu@michiganear.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karl Doerfer, MD
- Telefonnummer: (248) 865-4444
- E-Mail: kdoerfer@gmail.com
Studienorte
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Michigan Ear Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit subjektivem Tinnitus aufgrund von sensorineuralem Hörverlust, bestimmt durch Routineaudiogramm.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit subjektivem Tinnitus aufgrund einer anderen Ursache
- Empfindlichkeit oder Allergie gegen Testverbindungen
- Verwendung anderer Off-Label-Medikamente, Substanzen, Behandlungen speziell zur Linderung von Tinnitus (z. B. Antidepressiva/Angstmedikamente, GABA-Hemmer, psychiatrische Interventionen/Beratung)
- Schwangerschaft
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, um das Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen zu minimieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden erhalten einen Vorrat an Kapseln mit 500 mg Curcumin-Phosphatidylcholin in Kombination mit 250 mg Boswellia-Phosphatidyl.
Die Probanden nehmen 30 Tage lang zweimal täglich 1 Kapsel oral ein.
|
500 mg Curcumin-Phosphatidylcholin kombiniert mit 250 mg Boswellia-Phosphatidyl
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten ein Placebo mit der Anweisung, 30 Tage lang zweimal täglich 1 Kapsel oral einzunehmen.
|
Placebo-Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Bewerten Sie zu Beginn der Studie und am Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums.
|
Verwalten Sie die TFI-Umfrage
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Bewerten Sie zu Beginn der Studie und am Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie Änderungen im Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Bewerten Sie zu Beginn der Studie und am Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums.
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Messen Sie das Tinnitus-Handicap-Inventar.
|
Bewerten Sie zu Beginn der Studie und am Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Ohrenkrankheiten
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1682516
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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