- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04800107
Wpływ wysoce biodostępnej kurkuminy na subiektywne szumy uszne
15 września 2026 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System
To badanie oceni skuteczność wysoce biodostępnej kurkuminy w tłumieniu subiektywnego szumu w uszach w oparciu o oceny przed i po leczeniu przy użyciu zweryfikowanych ankiet Tinnitus Functional Index (TFI) i Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ciężkim, subiektywnym szumem usznym spowodowanym niedosłuchem czuciowo-nerwowym wypełnią ankiety TFI i THI przed rozpoczęciem terapii.
Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo.
Grupa leczona otrzyma zapas kapsułek zawierających 500 mg kurkuminy-fosfatydylocholiny w połączeniu z 250 mg Boswellia-fosfatydylocholiny, która zwiększa biodostępność kurkuminy.
Pacjenci w ramieniu leczenia zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 1 kapsułkę doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni.
Osoby z grupy placebo otrzymają związek placebo z instrukcją przyjmowania tej samej liczby kapsułek doustnie przez ten sam okres czasu.
Zarówno związek aktywny, jak i placebo zostaną dostarczone przez Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) do ambulatoryjnej apteki w Ascension Providence Park (Novi, MI), która będzie odpowiedzialna za przechowywanie, dystrybucja i śledzenie.
Po 30 dniach pacjenci zostaną poproszeni o zwrot butelek z niewykorzystanymi kapsułkami do apteki w celu potwierdzenia i monitorowania zgodności.
Kapsułki i butelki z placebo i substancją czynną będą miały identyczny wygląd, z wyjątkiem unikalnego kodu alfanumerycznego na etykiecie butelki, który określa, czy dystrybuowane kapsułki zawierają substancję czynną, czy placebo.
Kod ten zostanie dopasowany do uczestnika przez aptekę i zostanie wykorzystany na końcu badania w celu ustalenia, w której grupie leczenia znajdował się każdy uczestnik.
Aby ułatwić zaślepianie, główny wykaz kodów alfanumerycznych będzie utrzymywany przez producenta.
Po zakończeniu terapii osoby z obu grup ponownie przyjmą TFI i THI.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Michigan Ear Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z subiektywnym szumem usznym spowodowanym niedosłuchem czuciowo-nerwowym stwierdzonym na podstawie rutynowego audiogramu.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli z subiektywnym szumem usznym z innej przyczyny
- Wrażliwość lub alergia na badane związki
- Stosowanie innych niezgodnych ze wskazaniami leków, substancji, metod leczenia w celu złagodzenia szumu w uszach (np. leki przeciwdepresyjne/leki przeciwlękowe, inhibitory GABA, interwencje/poradnictwo psychiatryczne)
- Ciąża
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w celu zminimalizowania ryzyka interakcji lekowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają zapas kapsułek zawierających 500 mg kurkuminy-fosfatydylocholiny w połączeniu z 250 mg boswellia-fosfatydylu.
Pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni.
|
500 mg kurkuminy-fosfatydylocholiny w połączeniu z 250 mg Boswellia-fosfatydylu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Osobnikom zostanie dostarczony związek placebo z instrukcją przyjmowania 1 kapsułki doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni.
|
Kapsułka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana Tinnitus Functional Index (TFI)
Ramy czasowe: Ocenić na początku badania i na koniec 30-dniowego okresu leczenia.
|
Zarządzaj ankietą TFI
|
Ocenić na początku badania i na koniec 30-dniowego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ zmiany w Inwentarzu Handicapu Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Ocenić na początku badania i na koniec 30-dniowego okresu leczenia.
|
Zmierz Inwentarz Handicapu Tinnitus.
|
Ocenić na początku badania i na koniec 30-dniowego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Szum w uszach
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Diarylheptanoidy
- Heptany
- Alkan
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1682516
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .