Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysoce biodostępnej kurkuminy na subiektywne szumy uszne

15 września 2026 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System
To badanie oceni skuteczność wysoce biodostępnej kurkuminy w tłumieniu subiektywnego szumu w uszach w oparciu o oceny przed i po leczeniu przy użyciu zweryfikowanych ankiet Tinnitus Functional Index (TFI) i Tinnitus Handicap Inventory (THI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim, subiektywnym szumem usznym spowodowanym niedosłuchem czuciowo-nerwowym wypełnią ankiety TFI i THI przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy leczonej lub grupy otrzymującej placebo. Grupa leczona otrzyma zapas kapsułek zawierających 500 mg kurkuminy-fosfatydylocholiny w połączeniu z 250 mg Boswellia-fosfatydylocholiny, która zwiększa biodostępność kurkuminy. Pacjenci w ramieniu leczenia zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 1 kapsułkę doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni. Osoby z grupy placebo otrzymają związek placebo z instrukcją przyjmowania tej samej liczby kapsułek doustnie przez ten sam okres czasu. Zarówno związek aktywny, jak i placebo zostaną dostarczone przez Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) do ambulatoryjnej apteki w Ascension Providence Park (Novi, MI), która będzie odpowiedzialna za przechowywanie, dystrybucja i śledzenie. Po 30 dniach pacjenci zostaną poproszeni o zwrot butelek z niewykorzystanymi kapsułkami do apteki w celu potwierdzenia i monitorowania zgodności. Kapsułki i butelki z placebo i substancją czynną będą miały identyczny wygląd, z wyjątkiem unikalnego kodu alfanumerycznego na etykiecie butelki, który określa, czy dystrybuowane kapsułki zawierają substancję czynną, czy placebo. Kod ten zostanie dopasowany do uczestnika przez aptekę i zostanie wykorzystany na końcu badania w celu ustalenia, w której grupie leczenia znajdował się każdy uczestnik. Aby ułatwić zaślepianie, główny wykaz kodów alfanumerycznych będzie utrzymywany przez producenta. Po zakończeniu terapii osoby z obu grup ponownie przyjmą TFI i THI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Ear Institute
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Michigan Ear Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Michigan Ear Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z subiektywnym szumem usznym spowodowanym niedosłuchem czuciowo-nerwowym stwierdzonym na podstawie rutynowego audiogramu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli z subiektywnym szumem usznym z innej przyczyny
  • Wrażliwość lub alergia na badane związki
  • Stosowanie innych niezgodnych ze wskazaniami leków, substancji, metod leczenia w celu złagodzenia szumu w uszach (np. leki przeciwdepresyjne/leki przeciwlękowe, inhibitory GABA, interwencje/poradnictwo psychiatryczne)
  • Ciąża
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w celu zminimalizowania ryzyka interakcji lekowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają zapas kapsułek zawierających 500 mg kurkuminy-fosfatydylocholiny w połączeniu z 250 mg boswellia-fosfatydylu. Pacjenci będą przyjmować 1 kapsułkę doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni.
500 mg kurkuminy-fosfatydylocholiny w połączeniu z 250 mg Boswellia-fosfatydylu
Inne nazwy:
  • Kurkuma
Komparator placebo: Grupa placebo
Osobnikom zostanie dostarczony związek placebo z instrukcją przyjmowania 1 kapsułki doustnie dwa razy dziennie przez 30 dni.
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana Tinnitus Functional Index (TFI)
Ramy czasowe: Ocenić na początku badania i na koniec 30-dniowego okresu leczenia.
Zarządzaj ankietą TFI
Ocenić na początku badania i na koniec 30-dniowego okresu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ zmiany w Inwentarzu Handicapu Tinnitus (THI)
Ramy czasowe: Ocenić na początku badania i na koniec 30-dniowego okresu leczenia.
Zmierz Inwentarz Handicapu Tinnitus.
Ocenić na początku badania i na koniec 30-dniowego okresu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj