高生物利用度姜黄素对主观耳鸣的影响
2023年4月18日 更新者:Ascension South East Michigan
本研究将使用经过验证的耳鸣功能指数 (TFI) 和耳鸣障碍清单 (THI) 调查,根据治疗前和治疗后评估,评估高生物利用度姜黄素抑制主观耳鸣的有效性。
研究概览
详细说明
由于感音神经性听力损失而患有严重、主观耳鸣的受试者将在开始治疗之前完成 TFI 和 THI 调查。
然后受试者将被随机分配到治疗组或安慰剂组。
将向治疗组提供含有 500 毫克姜黄素-磷脂酰胆碱和 250 毫克乳香-磷脂酰胆碱的胶囊,这会提高姜黄素的生物利用度。
治疗组的受试者将被指示每天两次口服 1 粒胶囊,持续 30 天。
将向安慰剂组受试者提供安慰剂化合物,并说明在相同时间段内口服相同数量的胶囊。
活性化合物和安慰剂均由 Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) 提供给 Ascension Providence Park (Novi, MI) 的门诊药房,后者将负责存储、分发和跟踪。
30 天后,将要求患者将装有任何未使用胶囊的瓶子退回药房,以确认和监测依从性。
安慰剂和活性剂胶囊和瓶子在外观上将是相同的,除了瓶子标签上的唯一字母数字代码,该代码标识分发的胶囊是否包含活性剂或安慰剂。
该代码将由药房与参与的受试者匹配,并将在研究结束时用于确定每个受试者所在的治疗组。
为便于盲化,字母数字代码的主列表将由制造商维护。
治疗结束时,两组受试者将重新进行 TFI 和 THI。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Seilish Babu, MD
- 电话号码:(248) 865-4444
- 邮箱:sbabu@michiganear.com
研究联系人备份
- 姓名:Karl Doerfer, MD
- 电话号码:(248) 865-4444
- 邮箱:kdoerfer@gmail.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi、Michigan、美国、48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Michigan Ear Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 由常规听力图确定的感音神经性听力损失引起主观耳鸣的成年人。
排除标准:
- 其他原因导致主观性耳鸣的成人
- 对测试化合物敏感或过敏
- 使用其他标签外药物、物质、专门用于缓解耳鸣的治疗(例如,抗抑郁/焦虑药物、GABA 抑制剂、基于精神病学的干预/咨询)
- 怀孕
- 服用抗凝血剂以尽量减少药物相互作用风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
将向受试者提供含有 500 毫克姜黄素-磷脂酰胆碱和 250 毫克乳香-磷脂酰的胶囊。
受试者每天两次口服 1 粒胶囊,持续 30 天。
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500 毫克姜黄素-磷脂酰胆碱与 250 毫克乳香-磷脂酰结合
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂组
将向受试者提供安慰剂化合物,并说明每天两次口服 1 粒胶囊,持续 30 天。
|
安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣功能指数 (TFI) 的平均变化
大体时间:在试验开始时和 30 天治疗期结束时进行评估。
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管理 TFI 调查
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在试验开始时和 30 天治疗期结束时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定耳鸣障碍清单 (THI) 的变化
大体时间:在试验开始时和 30 天治疗期结束时进行评估。
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测量耳鸣障碍清单。
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在试验开始时和 30 天治疗期结束时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Seilish Babu, MD、Michigan Ear Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
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- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
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- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月6日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
姜黄素-磷脂酰胆碱的临床试验
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的