Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysoce biologicky dostupného kurkuminu na subjektivní tinnitus

15. září 2026 aktualizováno: Henry Ford Health System

This study will assess the effectiveness of highly bioavailable curcumin in suppressing subjective tinnitus based on pre- and post-treatment evaluations using the validated Tinnitus Functional Index (TFI) and Tinnitus Handicap Inventory (THI) surveys.

Přehled studie

Detailní popis

Subjects with severe, subjective tinnitus due to sensorineural hearing loss will complete both TFI and THI surveys prior to starting therapy. Subjects will then be randomized to a treatment or placebo group. The treatment group will be provided with a supply of capsules containing 500 mg of curcumin-phosphatidylcholine combined with 250 mg of boswellia-phosphatidylcholine, which increases curcumin bioavailability. Subjects in the treatment arm will be instructed to take 1 capsule by mouth twice daily for 30 days. Placebo group subjects will be provided with a placebo compound with instructions to take the same number of capsules by mouth for the same period of time. Both the active compound and the placebo will be provided by Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) to the outpatient pharmacy at Ascension Providence Park (Novi, MI), which will be responsible for storage, distribution and tracking. After 30 days, patients will be asked to return bottles to the pharmacy with any unused capsules to confirm and monitor compliance. Placebo and active agent capsules and bottles will be identical in appearance with the exception of a unique alphanumeric code on the bottle label that identifies whether the distributed capsules contain active agent or placebo. This code will be matched to the participating subject by the pharmacy and will be used at the end of the study to determine which treatment arm each subject was in. To facilitate blinding, the master list of alphanumeric codes will be maintained by the manufacturer. At the completion of therapy, subjects from both groups will re-take the TFI and THI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Ear Institute
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Michigan Ear Institute
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Michigan Ear Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults with subjective tinnitus due to sensorineural hearing loss as determined by routine audiogram.

Exclusion Criteria:

  • Adults with subjective tinnitus due to another cause
  • Sensitivity or allergy to test compounds
  • Use of other off-label medications, substances, treatments specifically for tinnitus mitigation (e.g., anti-depressant/anxiety medications, GABA-inhibitors, psychiatric-based interventions/counseling)
  • Pregnancy
  • Patients taking anticoagulants to minimize risk of drug-drug interactions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment Group

Subjects will be provided with a supply of capsules containing 500 mg of curcumin-phosphatidylcholine combined with 250 mg of boswellia-phosphatidyl. Subjects will take 1 capsule by mouth twice daily for 30 days.

500 mg of curcumin-phosphatidylcholine combined with 250 mg of boswellia-phosphatidyl

Ostatní jména:
  • Kurkuma
Komparátor placeba: Placebo Group

Subjects will be provided with a placebo compound with instructions to take 1 capsule by mouth twice daily for 30 days.

Placebo capsule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean change on the Tinnitus Functional Index (TFI)
Časové okno: Evaluate at the beginning of the trial and at the end of the 30 day treatment period.

Administer the TFI survey

Evaluate at the beginning of the trial and at the end of the 30 day treatment period.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine Changes in the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Časové okno: Evaluate at the beginning of the trial and at the end of the 30 day treatment period.

Measure the Tinnitus Handicap Inventory.

Evaluate at the beginning of the trial and at the end of the 30 day treatment period.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit