Účinek vysoce biologicky dostupného kurkuminu na subjektivní tinnitus
18. dubna 2023 aktualizováno: Ascension South East Michigan
Tato studie posoudí účinnost vysoce biologicky dostupného kurkuminu při potlačování subjektivního tinnitu na základě hodnocení před a po léčbě pomocí ověřených průzkumů Tinnitus Functional Index (TFI) a Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s těžkým, subjektivním tinnitem v důsledku senzorineurální ztráty sluchu dokončí před zahájením terapie TFI i THI průzkumy.
Subjekty budou poté náhodně rozděleny do léčebné skupiny nebo skupiny s placebem.
Léčebné skupině bude poskytnuta dodávka kapslí obsahujících 500 mg kurkumin-fosfatidylcholinu v kombinaci s 250 mg boswellia-fosfatidylcholinu, který zvyšuje biologickou dostupnost kurkuminu.
Subjekty v léčebné větvi budou instruovány, aby užívaly 1 tobolku ústy dvakrát denně po dobu 30 dnů.
Subjektům ve skupině s placebem bude poskytnuta sloučenina s placebem s instrukcemi, aby užívali stejný počet kapslí ústy po stejnou dobu.
Jak aktivní sloučeninu, tak placebo poskytne Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) ambulantní lékárně v Ascension Providence Park (Novi, MI), která bude zodpovědná za skladování, distribuce a sledování.
Po 30 dnech budou pacienti požádáni, aby vrátili lahvičky s nepoužitými tobolkami do lékárny, aby se potvrdilo a sledovalo dodržování.
Placebo a kapsle a lahvičky s účinnou látkou budou mít identický vzhled s výjimkou jedinečného alfanumerického kódu na štítku lahvičky, který identifikuje, zda distribuované kapsle obsahují účinnou látku nebo placebo.
Tento kód lékárna přiřadí zúčastněnému subjektu a použije se na konci studie k určení, v jakém léčebném rameni každý subjekt byl.
Pro usnadnění zaslepení bude výrobce udržovat hlavní seznam alfanumerických kódů.
Po dokončení terapie subjekty z obou skupin znovu absolvují TFI a THI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Michigan Ear Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí se subjektivním tinnitem v důsledku senzorineurální ztráty sluchu, jak je stanoveno rutinním audiogramem.
Kritéria vyloučení:
- Dospělí se subjektivním tinnitem z jiné příčiny
- Citlivost nebo alergie na testované sloučeniny
- Užívání jiných off-label léků, látek, léčby speciálně pro zmírnění tinnitu (např. antidepresiva/léky proti úzkosti, GABA-inhibitory, psychiatrické intervence/poradenství)
- Těhotenství
- Pacienti užívající antikoagulancia, aby se minimalizovalo riziko lékových interakcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Subjektům bude poskytnuta zásoba kapslí obsahujících 500 mg kurkumin-fosfatidylcholinu v kombinaci s 250 mg boswellia-fosfatidylu.
Subjekty budou užívat 1 kapsli ústy dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
500 mg kurkumin-fosfatidylcholinu v kombinaci s 250 mg boswellia-fosfatidylu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjektům bude poskytnuta sloučenina s placebem s instrukcemi užívat 1 kapsli ústy dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna funkčního indexu tinnitu (TFI)
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a na konci 30denního léčebného období.
|
Spravujte průzkum TFI
|
Vyhodnoťte na začátku studie a na konci 30denního léčebného období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte změny v inventáři tinnitus Handicap Inventory (THI)
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a na konci 30denního léčebného období.
|
Změřte inventář handicapu tinnitu.
|
Vyhodnoťte na začátku studie a na konci 30denního léčebného období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Tinnitus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 1682516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .