Effekt af høj biotilgængelig curcumin på subjektiv tinnitus
15. september 2026 opdateret af: Henry Ford Health System
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af højt biotilgængeligt curcumin til at undertrykke subjektiv tinnitus baseret på præ- og efterbehandlingsevalueringer ved hjælp af de validerede Tinnitus Functional Index (TFI) og Tinnitus Handicap Inventory (THI) undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med svær, subjektiv tinnitus på grund af sensorineuralt høretab vil gennemføre både TFI- og THI-undersøgelser inden påbegyndelse af behandlingen.
Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til en behandlings- eller placebogruppe.
Behandlingsgruppen vil blive forsynet med en forsyning af kapsler indeholdende 500 mg curcumin-phosphatidylcholin kombineret med 250 mg boswellia-phosphatidylcholin, hvilket øger curcumins biotilgængelighed.
Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil blive instrueret i at tage 1 kapsel gennem munden to gange dagligt i 30 dage.
Placebogruppens forsøgspersoner vil blive forsynet med en placeboforbindelse med instruktioner om at tage det samme antal kapsler gennem munden i samme tidsrum.
Både det aktive stof og placeboet vil blive leveret af Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) til ambulatoriet i Ascension Providence Park (Novi, MI), som vil være ansvarlig for opbevaring, distribution og sporing.
Efter 30 dage vil patienterne blive bedt om at returnere flasker til apoteket med eventuelle ubrugte kapsler for at bekræfte og overvåge overholdelse.
Placebo- og aktivstofkapsler og -flasker vil være identiske i udseende med undtagelse af en unik alfanumerisk kode på flaskeetiketten, der identificerer, om de distribuerede kapsler indeholder aktivt stof eller placebo.
Denne kode vil blive matchet med det deltagende forsøgsperson af apoteket og vil blive brugt i slutningen af undersøgelsen til at bestemme, hvilken behandlingsarm hvert forsøgsperson var i.
For at lette blinding vil hovedlisten over alfanumeriske koder blive vedligeholdt af producenten.
Ved afslutningen af terapien vil forsøgspersoner fra begge grupper tage TFI og THI igen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Michigan Ear Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med subjektiv tinnitus på grund af sensorineuralt høretab som bestemt ved rutinemæssigt audiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med subjektiv tinnitus på grund af en anden årsag
- Følsomhed eller allergi over for testforbindelser
- Brug af anden off-label medicin, stoffer, behandlinger specifikt til tinnitus-dæmpning (f.eks. antidepressiv/angstmedicin, GABA-hæmmere, psykiatrisk-baserede interventioner/rådgivning)
- Graviditet
- Patienter, der tager antikoagulantia for at minimere risikoen for lægemiddel-interaktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en forsyning af kapsler indeholdende 500 mg curcumin-phosphatidylcholin kombineret med 250 mg boswellia-phosphatidyl.
Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel gennem munden to gange dagligt i 30 dage.
|
500 mg curcumin-phosphatidylcholin kombineret med 250 mg boswellia-phosphatidyl
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en placeboforbindelse med instruktioner om at tage 1 kapsel gennem munden to gange dagligt i 30 dage.
|
Placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring på Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: Evaluer i begyndelsen af forsøget og i slutningen af den 30 dage lange behandlingsperiode.
|
Administrer TFI-undersøgelsen
|
Evaluer i begyndelsen af forsøget og i slutningen af den 30 dage lange behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringer i Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Evaluer i begyndelsen af forsøget og i slutningen af den 30 dage lange behandlingsperiode.
|
Mål Tinnitus Handicap Inventory.
|
Evaluer i begyndelsen af forsøget og i slutningen af den 30 dage lange behandlingsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Hørelidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Tinnitus
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Diarylheptanoider
- Heptaner
- Alkaner
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1682516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .