Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af høj biotilgængelig curcumin på subjektiv tinnitus

18. april 2023 opdateret af: Ascension South East Michigan
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​højt biotilgængeligt curcumin til at undertrykke subjektiv tinnitus baseret på præ- og efterbehandlingsevalueringer ved hjælp af de validerede Tinnitus Functional Index (TFI) og Tinnitus Handicap Inventory (THI) undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med svær, subjektiv tinnitus på grund af sensorineuralt høretab vil gennemføre både TFI- og THI-undersøgelser inden påbegyndelse af behandlingen. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til en behandlings- eller placebogruppe. Behandlingsgruppen vil blive forsynet med en forsyning af kapsler indeholdende 500 mg curcumin-phosphatidylcholin kombineret med 250 mg boswellia-phosphatidylcholin, hvilket øger curcumins biotilgængelighed. Forsøgspersoner i behandlingsarmen vil blive instrueret i at tage 1 kapsel gennem munden to gange dagligt i 30 dage. Placebogruppens forsøgspersoner vil blive forsynet med en placeboforbindelse med instruktioner om at tage det samme antal kapsler gennem munden i samme tidsrum. Både det aktive stof og placeboet vil blive leveret af Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) til ambulatoriet i Ascension Providence Park (Novi, MI), som vil være ansvarlig for opbevaring, distribution og sporing. Efter 30 dage vil patienterne blive bedt om at returnere flasker til apoteket med eventuelle ubrugte kapsler for at bekræfte og overvåge overholdelse. Placebo- og aktivstofkapsler og -flasker vil være identiske i udseende med undtagelse af en unik alfanumerisk kode på flaskeetiketten, der identificerer, om de distribuerede kapsler indeholder aktivt stof eller placebo. Denne kode vil blive matchet med det deltagende forsøgsperson af apoteket og vil blive brugt i slutningen af ​​undersøgelsen til at bestemme, hvilken behandlingsarm hvert forsøgsperson var i. For at lette blinding vil hovedlisten over alfanumeriske koder blive vedligeholdt af producenten. Ved afslutningen af ​​terapien vil forsøgspersoner fra begge grupper tage TFI og THI igen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Ear Institute
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
        • Michigan Ear Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Michigan Ear Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med subjektiv tinnitus på grund af sensorineuralt høretab som bestemt ved rutinemæssigt audiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne med subjektiv tinnitus på grund af en anden årsag
  • Følsomhed eller allergi over for testforbindelser
  • Brug af anden off-label medicin, stoffer, behandlinger specifikt til tinnitus-dæmpning (f.eks. antidepressiv/angstmedicin, GABA-hæmmere, psykiatrisk-baserede interventioner/rådgivning)
  • Graviditet
  • Patienter, der tager antikoagulantia for at minimere risikoen for lægemiddel-interaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en forsyning af kapsler indeholdende 500 mg curcumin-phosphatidylcholin kombineret med 250 mg boswellia-phosphatidyl. Forsøgspersonerne vil tage 1 kapsel gennem munden to gange dagligt i 30 dage.
Biologisk: Curcumin-phosphatidylcholin
500 mg curcumin-phosphatidylcholin kombineret med 250 mg boswellia-phosphatidyl
Andre navne:
  • Tumeric
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en placeboforbindelse med instruktioner om at tage 1 kapsel gennem munden to gange dagligt i 30 dage.
Biologisk: Placebo kapsel
Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring på Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: Evaluer i begyndelsen af ​​forsøget og i slutningen af ​​den 30 dage lange behandlingsperiode.
Administrer TFI-undersøgelsen
Evaluer i begyndelsen af ​​forsøget og i slutningen af ​​den 30 dage lange behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringer i Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Evaluer i begyndelsen af ​​forsøget og i slutningen af ​​den 30 dage lange behandlingsperiode.
Mål Tinnitus Handicap Inventory.
Evaluer i begyndelsen af ​​forsøget og i slutningen af ​​den 30 dage lange behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1682516

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med Curcumin-phosphatidylcholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner