- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04800107
Erittäin biologisesti saatavan kurkumiinin vaikutus subjektiiviseen tinnitukseen
This study will assess the effectiveness of highly bioavailable curcumin in suppressing subjective tinnitus based on pre- and post-treatment evaluations using the validated Tinnitus Functional Index (TFI) and Tinnitus Handicap Inventory (THI) surveys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects with severe, subjective tinnitus due to sensorineural hearing loss will complete both TFI and THI surveys prior to starting therapy. Subjects will then be randomized to a treatment or placebo group. The treatment group will be provided with a supply of capsules containing 500 mg of curcumin-phosphatidylcholine combined with 250 mg of boswellia-phosphatidylcholine, which increases curcumin bioavailability. Subjects in the treatment arm will be instructed to take 1 capsule by mouth twice daily for 30 days. Placebo group subjects will be provided with a placebo compound with instructions to take the same number of capsules by mouth for the same period of time. Both the active compound and the placebo will be provided by Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) to the outpatient pharmacy at Ascension Providence Park (Novi, MI), which will be responsible for storage, distribution and tracking. After 30 days, patients will be asked to return bottles to the pharmacy with any unused capsules to confirm and monitor compliance. Placebo and active agent capsules and bottles will be identical in appearance with the exception of a unique alphanumeric code on the bottle label that identifies whether the distributed capsules contain active agent or placebo. This code will be matched to the participating subject by the pharmacy and will be used at the end of the study to determine which treatment arm each subject was in. To facilitate blinding, the master list of alphanumeric codes will be maintained by the manufacturer. At the completion of therapy, subjects from both groups will re-take the TFI and THI.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Michigan Ear Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults with subjective tinnitus due to sensorineural hearing loss as determined by routine audiogram.
Exclusion Criteria:
- Adults with subjective tinnitus due to another cause
- Sensitivity or allergy to test compounds
- Use of other off-label medications, substances, treatments specifically for tinnitus mitigation (e.g., anti-depressant/anxiety medications, GABA-inhibitors, psychiatric-based interventions/counseling)
- Pregnancy
- Patients taking anticoagulants to minimize risk of drug-drug interactions.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment Group
Subjects will be provided with a supply of capsules containing 500 mg of curcumin-phosphatidylcholine combined with 250 mg of boswellia-phosphatidyl. Subjects will take 1 capsule by mouth twice daily for 30 days. |
500 mg of curcumin-phosphatidylcholine combined with 250 mg of boswellia-phosphatidyl
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Group
Subjects will be provided with a placebo compound with instructions to take 1 capsule by mouth twice daily for 30 days. |
Placebo capsule |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean change on the Tinnitus Functional Index (TFI)
Aikaikkuna: Evaluate at the beginning of the trial and at the end of the 30 day treatment period.
|
Administer the TFI survey |
Evaluate at the beginning of the trial and at the end of the 30 day treatment period.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Determine Changes in the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Aikaikkuna: Evaluate at the beginning of the trial and at the end of the 30 day treatment period.
|
Measure the Tinnitus Handicap Inventory. |
Evaluate at the beginning of the trial and at the end of the 30 day treatment period.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Tinnitus
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Päiväkirje
- Heptaanit
- Alkanit
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1682516
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .