Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin biologisesti saatavan kurkumiinin vaikutus subjektiiviseen tinnitukseen

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ascension South East Michigan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan biosaatavan kurkumiinin tehokkuutta subjektiivisen tinnituksen tukahduttamisessa hoitoa edeltävien ja jälkeisten arvioiden perusteella käyttäen validoituja Tinnitus Functional Index (TFI) ja Tinnitus Handicap Inventory (THI) -tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on vakava, subjektiivinen tinnitus sensorineuraalisesta kuulon heikkenemisestä, suorittavat sekä TFI- että THI-tutkimukset ennen hoidon aloittamista. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten hoito- tai plaseboryhmään. Hoitoryhmä saa kapseleita, jotka sisältävät 500 mg kurkumiini-fosfatidyylikoliinia yhdistettynä 250 mg:aan boswellia-fosfatidyylikoliinia, mikä lisää kurkumiinin hyötyosuutta. Hoitoryhmässä olevia koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 1 kapseli suun kautta kahdesti päivässä 30 päivän ajan. Lumeryhmän koehenkilöille annetaan plaseboyhdistettä ja ohjeet ottaa sama määrä kapseleita suun kautta saman ajan. Sekä aktiivisen yhdisteen että lumelääkkeen toimittaa Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) Ascension Providence Parkin (Novi, MI) avohoitoapteekille, joka vastaa varastointi, jakelu ja seuranta. 30 päivän kuluttua potilaita pyydetään palauttamaan käyttämättömät kapselit sisältävät pullot apteekkiin hoitomyöntymisen varmistamiseksi ja seuraamiseksi. Lume- ja vaikuttavan aineen kapselit ja pullot ovat ulkonäöltään identtisiä lukuun ottamatta pullon etiketissä olevaa ainutlaatuista aakkosnumeerista koodia, joka tunnistaa, sisältävätkö jaetut kapselit vaikuttavaa ainetta vai lumelääkettä. Apteekki yhdistää tämän koodin osallistuvaan koehenkilöön, ja sitä käytetään tutkimuksen lopussa määrittämään, missä hoitohaarassa kukin koehenkilö oli. Sokkoutumisen helpottamiseksi valmistaja ylläpitää aakkosnumeeristen koodien pääluetteloa. Hoidon päätyttyä molempien ryhmien koehenkilöt suorittavat TFI:n ja THI:n uudelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Ear Institute
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
        • Michigan Ear Institute
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Michigan Ear Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on subjektiivinen tinnitus, joka johtuu sensorineuraalisesta kuulon heikkenemisestä rutiininomaisen audiogrammin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla on subjektiivinen tinnitus toisesta syystä
  • Herkkyys tai allergia testiyhdisteille
  • Muiden poikkeavien lääkkeiden, aineiden ja hoitojen käyttö erityisesti tinnituksen lievitykseen (esim. masennus-/ahdistuneisuuslääkkeet, GABA-estäjät, psykiatriset interventiot/neuvonta)
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja lääkkeiden yhteisvaikutusten riskin minimoimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Koehenkilöille tarjotaan kapseleita, jotka sisältävät 500 mg kurkumiini-fosfatidyylikoliinia yhdistettynä 250 mg:aan boswellia-fosfatidyyliä. Koehenkilöt ottavat 1 kapselin suun kautta kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Biologinen: Kurkumiini-fosfatidyylikoliini
500 mg kurkumiinifosfatidyylikoliinia yhdistettynä 250 mg boswelliafosfatidyyliä
Muut nimet:
  • Kurkuma
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöille annetaan plaseboyhdistettä ja ohjeet ottaa 1 kapseli suun kautta kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
Biologinen: Placebo-kapseli
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI)
Aikaikkuna: Arvioi kokeen alussa ja 30 päivän hoitojakson lopussa.
Hallitse TFI-kyselyä
Arvioi kokeen alussa ja 30 päivän hoitojakson lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä muutokset tinnitusvammaluettelossa (THI)
Aikaikkuna: Arvioi kokeen alussa ja 30 päivän hoitojakson lopussa.
Mittaa Tinnitus-vammaindeksi.
Arvioi kokeen alussa ja 30 päivän hoitojakson lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascension South East Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1682516

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus, subjektiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa