- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04800107
Effet de la curcumine hautement biodisponible sur les acouphènes subjectifs
18 avril 2023 mis à jour par: Ascension South East Michigan
Cette étude évaluera l'efficacité de la curcumine hautement biodisponible dans la suppression des acouphènes subjectifs sur la base d'évaluations pré- et post-traitement utilisant les enquêtes validées Tinnitus Functional Index (TFI) et Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets souffrant d'acouphènes subjectifs sévères dus à une perte auditive neurosensorielle rempliront les questionnaires TFI et THI avant de commencer le traitement.
Les sujets seront ensuite randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe placebo.
Le groupe de traitement recevra une réserve de capsules contenant 500 mg de curcumine-phosphatidylcholine combinée à 250 mg de boswellia-phosphatidylcholine, ce qui augmente la biodisponibilité de la curcumine.
Les sujets du bras de traitement seront invités à prendre 1 capsule par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours.
Les sujets du groupe placebo recevront un composé placebo avec des instructions pour prendre le même nombre de gélules par voie orale pendant la même période de temps.
Le composé actif et le placebo seront fournis par Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) à la pharmacie ambulatoire d'Ascension Providence Park (Novi, MI), qui sera responsable de stockage, distribution et suivi.
Après 30 jours, les patients seront invités à retourner les bouteilles à la pharmacie avec toutes les capsules inutilisées pour confirmer et surveiller la conformité.
Les gélules et flacons de placebo et d'agent actif auront une apparence identique à l'exception d'un code alphanumérique unique sur l'étiquette du flacon qui identifie si les gélules distribuées contiennent l'agent actif ou un placebo.
Ce code sera associé au sujet participant par la pharmacie et sera utilisé à la fin de l'étude pour déterminer dans quel groupe de traitement se trouvait chaque sujet.
Pour faciliter l'aveuglement, la liste principale des codes alphanumériques sera conservée par le fabricant.
À la fin de la thérapie, les sujets des deux groupes reprendront le TFI et le THI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seilish Babu, MD
- Numéro de téléphone: (248) 865-4444
- E-mail: sbabu@michiganear.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karl Doerfer, MD
- Numéro de téléphone: (248) 865-4444
- E-mail: kdoerfer@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Michigan Ear Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes souffrant d'acouphènes subjectifs dus à une perte auditive neurosensorielle déterminée par un audiogramme de routine.
Critère d'exclusion:
- Adultes souffrant d'acouphènes subjectifs dus à une autre cause
- Sensibilité ou allergie aux composés testés
- Utilisation d'autres médicaments, substances ou traitements hors AMM spécifiquement pour l'atténuation des acouphènes (par exemple, antidépresseurs/anxiolytiques, inhibiteurs du GABA, interventions/conseils psychiatriques)
- Grossesse
- Patients prenant des anticoagulants pour minimiser le risque d'interactions médicamenteuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets recevront une réserve de gélules contenant 500 mg de curcumine-phosphatidylcholine associée à 250 mg de boswellia-phosphatidyl.
Les sujets prendront 1 capsule par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours.
|
500 mg de curcumine-phosphatidylcholine associés à 250 mg de boswellia-phosphatidyl
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un composé placebo avec des instructions pour prendre 1 capsule par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours.
|
Gélule placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen sur l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Évaluer au début de l'essai et à la fin de la période de traitement de 30 jours.
|
Administrer l'enquête TFI
|
Évaluer au début de l'essai et à la fin de la période de traitement de 30 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer les changements dans l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: Évaluer au début de l'essai et à la fin de la période de traitement de 30 jours.
|
Mesurez l'inventaire du handicap lié aux acouphènes.
|
Évaluer au début de l'essai et à la fin de la période de traitement de 30 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0. Erratum In: Ear Hear. 2012 May;33(3):443.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Acouphène
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1682516
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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