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Effet de la curcumine hautement biodisponible sur les acouphènes subjectifs

18 avril 2023 mis à jour par: Ascension South East Michigan
Cette étude évaluera l'efficacité de la curcumine hautement biodisponible dans la suppression des acouphènes subjectifs sur la base d'évaluations pré- et post-traitement utilisant les enquêtes validées Tinnitus Functional Index (TFI) et Tinnitus Handicap Inventory (THI).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les sujets souffrant d'acouphènes subjectifs sévères dus à une perte auditive neurosensorielle rempliront les questionnaires TFI et THI avant de commencer le traitement. Les sujets seront ensuite randomisés dans un groupe de traitement ou un groupe placebo. Le groupe de traitement recevra une réserve de capsules contenant 500 mg de curcumine-phosphatidylcholine combinée à 250 mg de boswellia-phosphatidylcholine, ce qui augmente la biodisponibilité de la curcumine. Les sujets du bras de traitement seront invités à prendre 1 capsule par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours. Les sujets du groupe placebo recevront un composé placebo avec des instructions pour prendre le même nombre de gélules par voie orale pendant la même période de temps. Le composé actif et le placebo seront fournis par Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) à la pharmacie ambulatoire d'Ascension Providence Park (Novi, MI), qui sera responsable de stockage, distribution et suivi. Après 30 jours, les patients seront invités à retourner les bouteilles à la pharmacie avec toutes les capsules inutilisées pour confirmer et surveiller la conformité. Les gélules et flacons de placebo et d'agent actif auront une apparence identique à l'exception d'un code alphanumérique unique sur l'étiquette du flacon qui identifie si les gélules distribuées contiennent l'agent actif ou un placebo. Ce code sera associé au sujet participant par la pharmacie et sera utilisé à la fin de l'étude pour déterminer dans quel groupe de traitement se trouvait chaque sujet. Pour faciliter l'aveuglement, la liste principale des codes alphanumériques sera conservée par le fabricant. À la fin de la thérapie, les sujets des deux groupes reprendront le TFI et le THI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Michigan Ear Institute
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Michigan Ear Institute
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Michigan Ear Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes souffrant d'acouphènes subjectifs dus à une perte auditive neurosensorielle déterminée par un audiogramme de routine.

Critère d'exclusion:

  • Adultes souffrant d'acouphènes subjectifs dus à une autre cause
  • Sensibilité ou allergie aux composés testés
  • Utilisation d'autres médicaments, substances ou traitements hors AMM spécifiquement pour l'atténuation des acouphènes (par exemple, antidépresseurs/anxiolytiques, inhibiteurs du GABA, interventions/conseils psychiatriques)
  • Grossesse
  • Patients prenant des anticoagulants pour minimiser le risque d'interactions médicamenteuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets recevront une réserve de gélules contenant 500 mg de curcumine-phosphatidylcholine associée à 250 mg de boswellia-phosphatidyl. Les sujets prendront 1 capsule par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours.
500 mg de curcumine-phosphatidylcholine associés à 250 mg de boswellia-phosphatidyl
Autres noms:
  • Curcuma
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un composé placebo avec des instructions pour prendre 1 capsule par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours.
Gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen sur l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: Évaluer au début de l'essai et à la fin de la période de traitement de 30 jours.
Administrer l'enquête TFI
Évaluer au début de l'essai et à la fin de la période de traitement de 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les changements dans l'inventaire des handicaps liés aux acouphènes (THI)
Délai: Évaluer au début de l'essai et à la fin de la période de traitement de 30 jours.
Mesurez l'inventaire du handicap lié aux acouphènes.
Évaluer au début de l'essai et à la fin de la période de traitement de 30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acouphène, subjectif

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