Efeito da curcumina altamente biodisponível no zumbido subjetivo
15 de setembro de 2026 atualizado por: Henry Ford Health System
Este estudo avaliará a eficácia da curcumina altamente biodisponível na supressão do zumbido subjetivo com base em avaliações pré e pós-tratamento usando as pesquisas validadas do Tinnitus Functional Index (TFI) e do Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com zumbido subjetivo grave devido à perda auditiva neurossensorial completarão as pesquisas TFI e THI antes de iniciar a terapia.
Os indivíduos serão então randomizados para um grupo de tratamento ou placebo.
O grupo de tratamento receberá um suprimento de cápsulas contendo 500 mg de curcumina-fosfatidilcolina combinada com 250 mg de boswellia-fosfatidilcolina, o que aumenta a biodisponibilidade da curcumina.
Os indivíduos no braço de tratamento serão instruídos a tomar 1 cápsula por via oral duas vezes ao dia por 30 dias.
Os indivíduos do grupo placebo receberão um composto placebo com instruções para tomar o mesmo número de cápsulas por via oral pelo mesmo período de tempo.
Tanto o composto ativo quanto o placebo serão fornecidos pela Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) para a farmácia ambulatorial em Ascension Providence Park (Novi, MI), que será responsável por armazenamento, distribuição e rastreamento.
Após 30 dias, os pacientes serão solicitados a devolver os frascos à farmácia com as cápsulas não utilizadas para confirmar e monitorar a adesão.
As cápsulas e frascos de placebo e agente ativo serão idênticos em aparência, exceto por um código alfanumérico exclusivo no rótulo do frasco que identifica se as cápsulas distribuídas contêm agente ativo ou placebo.
Este código será combinado com o sujeito participante pela farmácia e será usado no final do estudo para determinar em qual braço de tratamento cada sujeito estava.
Para facilitar o cegamento, a lista mestra de códigos alfanuméricos será mantida pelo fabricante.
Após a conclusão da terapia, os indivíduos de ambos os grupos farão novamente o TFI e o THI.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Ear Institute
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Michigan Ear Institute
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Michigan Ear Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com zumbido subjetivo devido à perda auditiva neurossensorial conforme determinado por audiograma de rotina.
Critério de exclusão:
- Adultos com zumbido subjetivo devido a outra causa
- Sensibilidade ou alergia a compostos de teste
- Uso de outros medicamentos off-label, substâncias, tratamentos especificamente para mitigação do zumbido (por exemplo, medicamentos antidepressivos/ansiedade, inibidores de GABA, intervenções/aconselhamento de base psiquiátrica)
- Gravidez
- Pacientes que tomam anticoagulantes para minimizar o risco de interações medicamentosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos receberão um suprimento de cápsulas contendo 500 mg de curcumina-fosfatidilcolina combinada com 250 mg de boswellia-fosfatidil.
Os indivíduos tomarão 1 cápsula por via oral duas vezes ao dia por 30 dias.
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500 mg de curcumina-fosfatidilcolina combinada com 250 mg de boswellia-fosfatidil
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os indivíduos receberão um composto placebo com instruções para tomar 1 cápsula por via oral duas vezes ao dia durante 30 dias.
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Cápsula de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: Avalie no início do ensaio e no final do período de tratamento de 30 dias.
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Administrar a pesquisa TFI
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Avalie no início do ensaio e no final do período de tratamento de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar alterações no inventário de handicap de zumbido (THI)
Prazo: Avalie no início do ensaio e no final do período de tratamento de 30 dias.
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Meça o Tinnitus Handicap Inventory.
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Avalie no início do ensaio e no final do período de tratamento de 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soyalic H, Gevrek F, Karaman S. Curcumin protects against acoustic trauma in the rat cochlea. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Aug;99:100-106. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.05.029. Epub 2017 Jun 5.
- Haryuna TS, Riawan W, Nasution A, Ma'at S, Harahap J, Adriztina I. Curcumin Reduces the Noise-Exposed Cochlear Fibroblasts Apoptosis. Int Arch Otorhinolaryngol. 2016 Oct;20(4):370-376. doi: 10.1055/s-0036-1579742. Epub 2016 Mar 4.
- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
- Gupta SC, Patchva S, Aggarwal BB. Therapeutic roles of curcumin: lessons learned from clinical trials. AAPS J. 2013 Jan;15(1):195-218. doi: 10.1208/s12248-012-9432-8. Epub 2012 Nov 10.
- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
- Zeman F, Koller M, Figueiredo R, Aazevedo A, Rates M, Coelho C, Kleinjung T, de Ridder D, Langguth B, Landgrebe M. Tinnitus handicap inventory for evaluating treatment effects: which changes are clinically relevant? Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Aug;145(2):282-7. doi: 10.1177/0194599811403882.
- Meikle MB, Henry JA, Griest SE, Stewart BJ, Abrams HB, McArdle R, Myers PJ, Newman CW, Sandridge S, Turk DC, Folmer RL, Frederick EJ, House JW, Jacobson GP, Kinney SE, Martin WH, Nagler SM, Reich GE, Searchfield G, Sweetow R, Vernon JA. The tinnitus functional index: development of a new clinical measure for chronic, intrusive tinnitus. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):153-76. doi: 10.1097/AUD.0b013e31822f67c0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Zumbido
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Diarylheptanóides
- Heptanos
- Alcans
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 1682516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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