- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04800107
Efecto de la curcumina altamente biodisponible en el tinnitus subjetivo
18 de abril de 2023 actualizado por: Ascension South East Michigan
Este estudio evaluará la efectividad de la curcumina altamente biodisponible para suprimir el tinnitus subjetivo en base a evaluaciones previas y posteriores al tratamiento utilizando las encuestas validadas del Índice funcional de tinnitus (TFI) y el Inventario de discapacidad de tinnitus (THI).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con tinnitus subjetivo grave debido a una pérdida auditiva neurosensorial completarán las encuestas TFI y THI antes de comenzar la terapia.
Luego, los sujetos serán asignados al azar a un grupo de tratamiento o placebo.
El grupo de tratamiento recibirá un suministro de cápsulas que contienen 500 mg de curcumina-fosfatidilcolina combinada con 250 mg de boswellia-fosfatidilcolina, que aumenta la biodisponibilidad de la curcumina.
A los sujetos en el grupo de tratamiento se les indicará que tomen 1 cápsula por vía oral dos veces al día durante 30 días.
Los sujetos del grupo placebo recibirán un compuesto de placebo con instrucciones para tomar la misma cantidad de cápsulas por vía oral durante el mismo período de tiempo.
Tanto el compuesto activo como el placebo serán proporcionados por Smartceuticals, Inc (910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607) a la farmacia ambulatoria de Ascension Providence Park (Novi, MI), que será responsable de almacenamiento, distribución y seguimiento.
Después de 30 días, se les pedirá a los pacientes que devuelvan los frascos a la farmacia con las cápsulas sin usar para confirmar y monitorear el cumplimiento.
Las cápsulas y frascos de placebo y agente activo tendrán una apariencia idéntica, con la excepción de un código alfanumérico único en la etiqueta del frasco que identifica si las cápsulas distribuidas contienen agente activo o placebo.
La farmacia comparará este código con el sujeto participante y se utilizará al final del estudio para determinar en qué brazo de tratamiento estaba cada sujeto.
Para facilitar el enmascaramiento, el fabricante mantendrá la lista maestra de códigos alfanuméricos.
Al finalizar la terapia, los sujetos de ambos grupos volverán a tomar el TFI y el THI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seilish Babu, MD
- Número de teléfono: (248) 865-4444
- Correo electrónico: sbabu@michiganear.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karl Doerfer, MD
- Número de teléfono: (248) 865-4444
- Correo electrónico: kdoerfer@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Ear Institute
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
- Michigan Ear Institute
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Michigan Ear Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con tinnitus subjetivo debido a pérdida auditiva neurosensorial determinada por un audiograma de rutina.
Criterio de exclusión:
- Adultos con tinnitus subjetivo por otra causa
- Sensibilidad o alergia a los compuestos de prueba
- Uso de otros medicamentos, sustancias, tratamientos no aprobados específicamente para mitigar el tinnitus (p. ej., medicamentos antidepresivos/ansiolíticos, inhibidores de GABA, intervenciones/asesoramiento basados en psiquiatría)
- El embarazo
- Pacientes que toman anticoagulantes para minimizar el riesgo de interacciones farmacológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos recibirán un suministro de cápsulas que contienen 500 mg de curcumina-fosfatidilcolina combinados con 250 mg de boswellia-fosfatidilo.
Los sujetos tomarán 1 cápsula por vía oral dos veces al día durante 30 días.
|
500 mg de curcumina-fosfatidilcolina combinada con 250 mg de boswellia-fosfatidilo
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
A los sujetos se les proporcionará un compuesto de placebo con instrucciones para tomar 1 cápsula por vía oral dos veces al día durante 30 días.
|
Cápsula de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio en el índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: Evalúe al comienzo de la prueba y al final del período de tratamiento de 30 días.
|
Administrar la encuesta TFI
|
Evalúe al comienzo de la prueba y al final del período de tratamiento de 30 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar los cambios en el Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Evalúe al comienzo de la prueba y al final del período de tratamiento de 30 días.
|
Medir el Inventario de Discapacidad Tinnitus.
|
Evalúe al comienzo de la prueba y al final del período de tratamiento de 30 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Soyalic H, Gevrek F, Koc S, Avcu M, Metin M, Aladag I. Intraperitoneal curcumin and vitamin E combination for the treatment of cisplatin-induced ototoxicity in rats. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Oct;89:173-8. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.08.012. Epub 2016 Aug 24.
- Mirzaei H, Shakeri A, Rashidi B, Jalili A, Banikazemi Z, Sahebkar A. Phytosomal curcumin: A review of pharmacokinetic, experimental and clinical studies. Biomed Pharmacother. 2017 Jan;85:102-112. doi: 10.1016/j.biopha.2016.11.098. Epub 2016 Dec 5.
- Yamaguchi T, Yoneyama M, Onaka Y, Imaizumi A, Ogita K. Preventive effect of curcumin and its highly bioavailable preparation on hearing loss induced by single or repeated exposure to noise: A comparative and mechanistic study. J Pharmacol Sci. 2017 Aug;134(4):225-233. doi: 10.1016/j.jphs.2017.07.003. Epub 2017 Aug 8.
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- Castaneda R, Natarajan S, Jeong SY, Hong BN, Kang TH. Traditional oriental medicine for sensorineural hearing loss: Can ethnopharmacology contribute to potential drug discovery? J Ethnopharmacol. 2019 Mar 1;231:409-428. doi: 10.1016/j.jep.2018.11.016. Epub 2018 Nov 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Tinnitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 1682516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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