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생체 이용률이 높은 커큐민이 자각적 이명에 미치는 영향

2023년 4월 18일 업데이트: Ascension South East Michigan
이 연구는 검증된 Tinnitus Functional Index(TFI) 및 Tinnitus Handicap Inventory(THI) 조사를 사용하여 치료 전 및 치료 후 평가를 기반으로 자각적 이명 억제에 있어 생체 이용률이 높은 커큐민의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

감각신경성 난청으로 인한 중증의 주관적 이명을 가진 피험자는 치료를 시작하기 전에 TFI 및 THI 조사를 모두 완료합니다. 그런 다음 피험자는 치료 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 커큐민 생체이용률을 증가시키는 250mg의 보스웰리아-포스파티딜콜린과 결합된 500mg의 커큐민-포스파티딜콜린을 함유하는 캡슐 공급을 제공받을 것입니다. 치료 부문의 피험자는 30일 동안 매일 2회 1캡슐을 입으로 섭취하도록 지시받을 것입니다. 플라시보 그룹 피험자에게는 동일한 기간 동안 입으로 동일한 수의 캡슐을 복용하라는 지침과 함께 플라시보 화합물이 제공됩니다. 활성 화합물과 위약은 모두 Smartceuticals, Inc(910 W. Van Buren St. Ste 100-376 Chicago, IL 60607)에서 Ascension Providence Park(Novi, MI)에 있는 외래환자 약국에 제공됩니다. 저장, 배포 및 추적. 30일 후 환자는 준수 여부를 확인하고 모니터링하기 위해 사용하지 않은 캡슐과 함께 병을 약국에 반환해야 합니다. 위약 및 활성제 캡슐과 병은 병 라벨에 유통된 캡슐에 활성제 또는 위약이 포함되어 있는지 식별하는 고유한 영숫자 코드를 제외하고 외관상 동일합니다. 이 코드는 약국에서 참여 피험자와 일치하며 연구가 끝날 때 각 피험자가 속한 치료군을 결정하는 데 사용됩니다. 눈가림을 용이하게 하기 위해 제조업체는 영숫자 코드의 마스터 목록을 유지 관리합니다. 치료가 완료되면 두 그룹의 피험자는 TFI와 THI를 다시 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Ear Institute
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Michigan Ear Institute
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Michigan Ear Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일상적인 청력도에 의해 결정되는 감각신경성 난청으로 인한 자각적 이명이 있는 성인.

제외 기준:

  • 다른 원인으로 인한 자각적 이명이 있는 성인
  • 테스트 화합물에 대한 민감성 또는 알레르기
  • 기타 비인가 약물, 물질, 특히 이명 완화를 위한 치료(예: 항우울제/불안 약물, GABA 억제제, 정신과 기반 개입/상담)의 사용
  • 임신
  • 약물-약물 상호작용의 위험을 최소화하기 위해 항응고제를 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
피험자에게는 250mg의 보스웰리아-포스파티딜과 결합된 500mg의 커큐민-포스파티딜콜린이 함유된 캡슐 공급이 제공됩니다. 피험자는 30일 동안 매일 두 번 입으로 1캡슐을 섭취합니다.
생물학적: 커큐민-포스파티딜콜린
보스웰리아-포스파티딜 250mg과 결합된 커큐민-포스파티딜콜린 500mg
다른 이름들:
  • 강황
위약 비교기: 플라시보 그룹
피험자는 30일 동안 하루에 두 번 1캡슐을 입으로 복용하라는 지침과 함께 위약 화합물을 제공받을 것입니다.
생물학적: 위약 캡슐
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 기능 지수(TFI)의 평균 변화
기간: 시험 시작 시와 30일 치료 기간 종료 시 평가합니다.
TFI 조사 관리
시험 시작 시와 30일 치료 기간 종료 시 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 핸디캡 목록(THI)의 변화 결정
기간: 시험 시작 시와 30일 치료 기간 종료 시 평가합니다.
이명 핸디캡 인벤토리를 측정합니다.
시험 시작 시와 30일 치료 기간 종료 시 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascension South East Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Seilish Babu, MD, Michigan Ear Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1682516

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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