青少年と子供のCovid-19ワクチン接種 (COVAC)
2024年1月12日 更新者：The University of Hong Kong
香港の若い青年と子供における推奨される COVID-19 ワクチンの反応原性と免疫原性を比較するには
目的 反応原性を評価し、適応免疫応答を測定し、健康な子供と成人、および香港政府が選んだ COVID-19 ワクチン BNT162b2、CoronaVac を投与されている小児患者の長期免疫記憶を追跡します。これらの子供と大人に使用されるワクチン全体の反応原性と免疫原性を比較します。
検証すべき仮説 小児における COVID-19 ワクチンに対する安全性プロファイルと免疫応答の大きさおよび持続性は、成人のものよりも劣っていません。
デザインと被験者 450 人の健康な個人または 18 歳未満の患者、および健康な親と血縁関係のない成人の一方または両方が、筋肉内注射 (および皮内注射) によって COVID-19 ワクチンの 1 つを受けるための、単一施設の比較非無作為化臨床試験。
被験者が副作用、酵素結合免疫吸着アッセイ、プラーク減少中和アッセイ、ルシフェラーゼ免疫沈降システムアッセイ、フローサイトメトリーを記録するためのインスツルメントモバイルアプリ。
筋肉内または皮内経路による介入BNT162b2およびCoronaVac
主な結果の測定 7 日以内の副作用の種類と頻度、および 3 年間の抗体レベルと抗原特異的記憶 T 細胞応答の変化とピーク。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1018
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両親または未成年の参加者の法的に認められた代理人からのインフォームド コンセント
- 試験に登録された学生の生物学的両親または血縁関係のない健康な成人
- フォローアップスケジュールを順守する能力
- 1、2、3（および4）の投与後7日間、毎日反応原性を積極的に報告する意欲
- その特定の募集期間に利用可能なそのワクチンを受け取る意欲（該当する場合、学生と親のペアとして）
- 小児または免疫障害などの既存の臨床的に安定した疾患を含む、良好な過去の健康
- 以前の COVID-19 (COVID-19 生存者サブグループの場合)
除外基準:
1.妊娠または授乳の報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BNT162b2 (成人/青年期)
BNT162b2, tozinameran by Fosun/BioNTech 筋肉内注射 (または免疫不全患者の場合は皮内注射; または PEG 含有薬に対する重度でないアレルギーの既往がある段階的チャレンジによる) 30ug/0.3ml
1回の投与につき3回、または免疫不全患者の場合は4回。または以前の COVID-19 患者の場合は 1/2 用量
|
BioNTech が開発した COVID-19 に対する mRNA ワクチン
他の名前：
|
|
実験的：コロナバック（筋肉内）
SinoVac によるコロナバック筋肉内注射 3ug/0.5ml
1回の投与につき3回、または免疫不全患者の場合は4回。または以前の COVID-19 患者の場合は 1/2 用量
|
SinoVac が開発した COVID-19 に対する不活化ウイルスワクチン、筋肉内投与
|
|
実験的：コロナバック（皮内）
CoronaVac by SinoVac 皮内注射 3ug/0.5ml
1回の投与につき3回、または免疫不全患者の場合は4回。または以前の COVID-19 患者の場合は 1/2 用量
|
SinoVac が開発した COVID-19 に対する不活化ウイルスワクチン、皮内
|
|
実験的：BNT162b2 (小児科)
BNT162b2, tozinameran by Fosun/BioNTech 筋肉内注射 (免疫不全患者のみ) 10ug/0.1ml
免疫不全患者の場合は 4 回分
|
BioNTech が開発した COVID-19 に対する mRNA ワクチン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害反応
時間枠：投与後 7 日 1、2、および 3 (および 4)
|
7日以内に発生した副作用の発生率、種類、期間、重症度
|
投与後 7 日 1、2、および 3 (および 4)
|
|
結合抗体応答
時間枠：投与 1 の 1 か月後、および投与 3 の 1、6、18、および 36 か月後（および投与 4 の 2 週間後）
|
Enzyme-linked Immunosorbent Assay によって決定された、SARS-CoV2 S および S-RBD 特異的結合抗体および関連マーカーの幾何平均レベル
|
投与 1 の 1 か月後、および投与 3 の 1、6、18、および 36 か月後（および投与 4 の 2 週間後）
|
|
中和抗体応答
時間枠：投与 1 の 1 か月後、および投与 3 の 1、6、18、および 36 か月後（および投与 4 の 2 週間後）
|
プラーク減少中和アッセイおよび代理アッセイによって決定された、SARS-CoV2中和抗体の幾何平均レベルおよび幾何平均上昇倍数
|
投与 1 の 1 か月後、および投与 3 の 1、6、18、および 36 か月後（および投与 4 の 2 週間後）
|
|
T細胞応答
時間枠：投与 1 の 1 か月後、および投与 3 の 1、6、18、および 36 か月後（および投与 4 の 2 週間後）
|
SARS-CoV2 S (および N および M) タンパク質に特異的な CD4 および CD8 T 細胞の幾何平均パーセンテージ
|
投与 1 の 1 か月後、および投与 3 の 1、6、18、および 36 か月後（および投与 4 の 2 週間後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチンのブレークスルー
時間枠：試験期間中、投与後 36 か月まで 3/4
|
自己報告による、またはルシフェラーゼ免疫沈降システムアッセイ/ ELISAによって決定された、研究期間全体の参加者におけるCOVID-19の発生率
|
試験期間中、投与後 36 か月まで 3/4
|
|
有害事象
時間枠：試験期間中、投与後 36 か月まで 3/4
|
研究期間中の有害事象および重度の有害事象の発生率、種類、期間および重症度
|
試験期間中、投与後 36 か月まで 3/4
|
|
結合抗N抗体応答
時間枠：投与 1 の 1 か月後、および投与 3 の 1、6、18、および 36 か月後（および投与 4 の 2 週間後）
|
CoronaVacを投与されたArm Cの参加者における酵素結合免疫吸着アッセイによって決定された、SARS-CoV2 N特異的結合抗体の幾何平均レベルおよび幾何平均倍数上昇
|
投与 1 の 1 か月後、および投与 3 の 1、6、18、および 36 か月後（および投与 4 の 2 週間後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Lung Lau, MD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月8日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月15日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVAC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。