Vacunación Covid-19 en Adolescentes y Niños (COVAC)
12 de enero de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong
Para comparar la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas COVID-19 recomendadas en adolescentes y niños pequeños en Hong Kong
Objetivos Evaluar la reactogenicidad, medir las respuestas inmunitarias adaptativas y realizar un seguimiento de la memoria inmunitaria a largo plazo en niños y adultos sanos, así como en pacientes pediátricos que reciben las vacunas COVID-19-BNT162b2, CoronaVac-elegidas por el Gobierno de Hong Kong; comparar la reactogenicidad y la inmunogenicidad entre las vacunas utilizadas para estos niños y adultos.
Hipótesis a probar El perfil de seguridad y la magnitud y durabilidad de las respuestas inmunes a las vacunas COVID-19 en niños no son inferiores a las de los adultos.
Diseño y sujetos Un ensayo clínico comparativo no aleatorizado de un solo sitio para 450 personas sanas o pacientes menores de 18 años y uno o ambos padres sanos y adultos no relacionados para recibir una de las vacunas COVID-19 por inyección intramuscular (e inyección intradérmica)
Instrumentos Aplicación móvil para que los sujetos registren efectos adversos, ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, ensayo de neutralización por reducción de placa, ensayo del sistema de inmunoprecipitación de luciferasa y citometría de flujo.
Intervenciones BNT162b2 y CoronaVac, por vía intramuscular o intradérmica
Principales medidas de resultado Tipos y frecuencias de efectos adversos dentro de los 7 días, y cambios y picos de niveles de anticuerpos y respuestas de células T de memoria específicas de antígeno durante 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1018
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado de los padres o un representante legalmente aceptable para un participante menor de edad
- padres biológicos de estudiantes inscritos en el ensayo o adultos sanos no emparentados
- capacidad para cumplir con los programas de seguimiento
- voluntad de informar la reactogenicidad diariamente durante 7 días después de la dosis 1, 2 y 3 (y 4) de manera proactiva
- voluntad de recibir esa vacuna disponible para ese período de reclutamiento en particular (como pareja estudiante-padre, si corresponde)
- buena salud en el pasado, incluida una enfermedad clínicamente estable preexistente, como trastornos pediátricos o inmunitarios
- COVID-19 previo (para el subgrupo de sobrevivientes de COVID-19)
Criterio de exclusión:
1. embarazo o lactancia informados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BNT162b2 (adulto/adolescente)
BNT162b2, tozinameran por Fosun/BioNTech Inyección intramuscular (o intradérmica para pacientes inmunocomprometidos; o por desafío gradual con antecedentes de alergia no grave a medicamentos que contienen PEG) 30ug/0.3ml
por dosis 3 dosis, o 4 para pacientes inmunocomprometidos; o 1/2 dosis para pacientes con antecedentes de COVID-19
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Vacuna de ARNm desarrollada por BioNTech contra COVID-19
Otros nombres:
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Experimental: CoronaVac (intramuscular)
CoronaVac de SinoVac Inyección intramuscular 3ug/0.5ml
por dosis 3 dosis, o 4 para pacientes inmunocomprometidos; o 1/2 dosis para pacientes con antecedentes de COVID-19
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Vacuna de virus inactivado desarrollada por SinoVac contra COVID-19, intramuscular
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Experimental: CoronaVac (intradérmica)
CoronaVac de SinoVac Inyección intradérmica 3ug/0.5ml
por dosis 3 dosis, o 4 para pacientes inmunocomprometidos; o 1/2 dosis para pacientes con antecedentes de COVID-19
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Vacuna de virus inactivado desarrollada por SinoVac contra COVID-19, intradérmica
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Experimental: BNT162b2 (pediátrico)
BNT162b2, tozinameran de Fosun/BioNTech Inyección intramuscular (solo para pacientes inmunocomprometidos) 10ug/0,1ml
por dosis 4 dosis para pacientes inmunocomprometidos
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Vacuna de ARNm desarrollada por BioNTech contra COVID-19
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 7 días post-dosis 1, 2 y 3 (y 4)
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Porcentaje de ocurrencia, tipos, duración y gravedad de las reacciones adversas que ocurren dentro de los 7 días
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7 días post-dosis 1, 2 y 3 (y 4)
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Respuesta de anticuerpos de unión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1 y 1, 6, 18 y 36 meses después de la dosis 3 (y 2 semanas después de la dosis 4)
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Niveles geométricos medios de anticuerpos de unión específicos de SARS-CoV2 S y S-RBD y marcadores relacionados según lo determinado por el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas
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1 mes después de la dosis 1 y 1, 6, 18 y 36 meses después de la dosis 3 (y 2 semanas después de la dosis 4)
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Respuesta de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1 y 1, 6, 18 y 36 meses después de la dosis 3 (y 2 semanas después de la dosis 4)
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Niveles medios geométricos y aumento de veces de la media geométrica de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV2 según lo determinado por el ensayo de neutralización por reducción de placas y ensayos sustitutos
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1 mes después de la dosis 1 y 1, 6, 18 y 36 meses después de la dosis 3 (y 2 semanas después de la dosis 4)
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Respuesta de células T
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1 y 1, 6, 18 y 36 meses después de la dosis 3 (y 2 semanas después de la dosis 4)
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Porcentaje medio geométrico de células T CD4 y CD8 específicas de la proteína S (y N y M) del SARS-CoV2
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1 mes después de la dosis 1 y 1, 6, 18 y 36 meses después de la dosis 3 (y 2 semanas después de la dosis 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Avance de la vacuna
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses después de la dosis 3/4
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Incidencia de COVID-19 en participantes a lo largo del período de estudio según lo autoinformado o determinado por el ensayo/ELISA de Luciferase Immunoprecipitation Systems
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Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses después de la dosis 3/4
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses después de la dosis 3/4
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Porcentaje de ocurrencia, tipos, duración y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves durante el período de estudio
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Durante todo el período de estudio, hasta 36 meses después de la dosis 3/4
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Respuesta de anticuerpos anti-N de unión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1 y 1, 6, 18 y 36 meses después de la dosis 3 (y 2 semanas después de la dosis 4)
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Niveles medios geométricos y aumento del pliegue de la media geométrica del anticuerpo de unión específico N del SARS-CoV2 según lo determinado por el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en participantes del brazo C que recibieron CoronaVac
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1 mes después de la dosis 1 y 1, 6, 18 y 36 meses después de la dosis 3 (y 2 semanas después de la dosis 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVAC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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