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Vaccinazione Covid-19 in adolescenti e bambini (COVAC)

12 gennaio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Per confrontare la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini COVID-19 raccomandati nei giovani adolescenti e nei bambini a Hong Kong

Obiettivi Valutare la reattogenicità, misurare le risposte immunitarie adattative e tracciare la memoria immunitaria a lungo termine in bambini e adulti sani e pazienti pediatrici che ricevono i vaccini COVID-19-BNT162b2, CoronaVac-scelti dal governo di Hong Kong; per confrontare la reattogenicità e l'immunogenicità tra i vaccini utilizzati per questi bambini e adulti.

Ipotesi da testare Il profilo di sicurezza e l'entità e la durata delle risposte immunitarie ai vaccini COVID-19 nei bambini non sono inferiori a quelli negli adulti.

Progettazione e soggetti Uno studio clinico comparativo non randomizzato in un unico sito per 450 individui sani o pazienti sotto i 18 anni e uno o entrambi i genitori sani e adulti non imparentati per ricevere uno dei vaccini COVID-19 mediante iniezione intramuscolare (e iniezione intradermica)

Strumenti App mobile per i soggetti per registrare gli effetti avversi, test di immunoassorbimento enzimatico, test di neutralizzazione della riduzione della placca, test del sistema di immunoprecipitazione della luciferasi e citometria a flusso.

Interventi BNT162b2 e CoronaVac, per via intramuscolare o intradermica

Principali misure di esito Tipi e frequenze di effetti avversi entro 7 giorni e variazioni e picchi dei livelli di anticorpi e risposte delle cellule T di memoria antigene-specifiche per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1018

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato dei genitori o di un rappresentante legalmente riconosciuto per un partecipante minorenne
  2. genitori biologici di studenti iscritti alla sperimentazione o adulti sani non imparentati
  3. capacità di rispettare i programmi di follow-up
  4. disponibilità a segnalare quotidianamente la reattogenicità per 7 giorni dopo la dose 1, 2 e 3 (e 4) in modo proattivo
  5. disponibilità a ricevere quel vaccino disponibile per quel particolare periodo di reclutamento (come coppia studente-genitore, se applicabile)
  6. buona salute passata, comprese malattie clinicamente stabili preesistenti, come disturbi pediatrici o immunitari
  7. precedente COVID-19 (per il sottogruppo di sopravvissuti a COVID-19)

Criteri di esclusione:

1. gravidanza o allattamento segnalati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNT162b2 (adulto/adolescente)
BNT162b2, tozinameran da Fosun/BioNTech Iniezione intramuscolare (o intradermica per pazienti immunocompromessi; o da challenge graduato con anamnesi di allergia non grave a farmaci contenenti PEG) 30 ug/0,3 ml per dose 3 dosi, o 4 per i pazienti immunocompromessi; o 1/2 dose per i pazienti con precedente COVID-19
Biologico: Tozinameran
Vaccino mRNA sviluppato da BioNTech contro COVID-19
Altri nomi:
  • BNT162b2
Sperimentale: CoronaVac (intramuscolare)
CoronaVac di SinoVac Iniezione intramuscolare 3ug/0.5ml per dose 3 dosi, o 4 per i pazienti immunocompromessi; o 1/2 dose per i pazienti con precedente COVID-19
Biologico: CoronaVac
Vaccino virale inattivato sviluppato da SinoVac contro COVID-19, intramuscolare
Sperimentale: CoronaVac (intradermico)
CoronaVac di SinoVac Iniezione intradermica 3ug/0.5ml per dose 3 dosi, o 4 per i pazienti immunocompromessi; o 1/2 dose per i pazienti con precedente COVID-19
Biologico: CoronaVac, intradermico
Vaccino virale inattivato sviluppato da SinoVac contro COVID-19, intradermico
Sperimentale: BNT162b2 (pediatrico)
BNT162b2, tozinameran di Fosun/BioNTech Iniezione intramuscolare (solo per pazienti immunocompromessi) 10ug/0.1ml per dose 4 dosi per pazienti immunocompromessi
Biologico: Tozinameran
Vaccino mRNA sviluppato da BioNTech contro COVID-19
Altri nomi:
  • BNT162b2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 7 giorni dopo le dosi 1, 2 e 3 (e 4)
Percentuale di occorrenza, tipi, durata e gravità delle reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni
7 giorni dopo le dosi 1, 2 e 3 (e 4)
Risposta anticorpale legante
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1 e 1, 6, 18 e 36 mesi dopo la dose 3 (e 2 settimane dopo la dose 4)
Livelli medi geometrici dell'anticorpo legante specifico per SARS-CoV2 S e S-RBD e dei relativi marcatori determinati dal test dell'immunosorbente legato all'enzima
1 mese dopo la dose 1 e 1, 6, 18 e 36 mesi dopo la dose 3 (e 2 settimane dopo la dose 4)
Risposta anticorpale neutralizzante
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1 e 1, 6, 18 e 36 mesi dopo la dose 3 (e 2 settimane dopo la dose 4)
Livelli della media geometrica e aumento della piega della media geometrica degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV2 determinati dal test di neutralizzazione della riduzione della placca e dai test surrogati
1 mese dopo la dose 1 e 1, 6, 18 e 36 mesi dopo la dose 3 (e 2 settimane dopo la dose 4)
Risposta delle cellule T
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1 e 1, 6, 18 e 36 mesi dopo la dose 3 (e 2 settimane dopo la dose 4)
Percentuale media geometrica di cellule T CD4 e CD8 specifiche per la proteina SARS-CoV2 S (e N e M).
1 mese dopo la dose 1 e 1, 6, 18 e 36 mesi dopo la dose 3 (e 2 settimane dopo la dose 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svolta del vaccino
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, fino a 36 mesi dopo la dose 3/4
Incidenza di COVID-19 nei partecipanti durante il periodo di studio come auto-riportato o come determinato dal test/ELISA dei sistemi di immunoprecipitazione della luciferasi
Per tutto il periodo dello studio, fino a 36 mesi dopo la dose 3/4
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, fino a 36 mesi dopo la dose 3/4
Percentuale di occorrenza, tipi, durata e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi durante il periodo di studio
Per tutto il periodo dello studio, fino a 36 mesi dopo la dose 3/4
Risposta anticorpale legante anti-N
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 1 e 1, 6, 18 e 36 mesi dopo la dose 3 (e 2 settimane dopo la dose 4)
Livelli della media geometrica e aumento della piega della media geometrica dell'anticorpo legante specifico per SARS-CoV2 N come determinato dal test dell'immunosorbente legato all'enzima nei partecipanti al braccio C che ricevono CoronaVac
1 mese dopo la dose 1 e 1, 6, 18 e 36 mesi dopo la dose 3 (e 2 settimane dopo la dose 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVAC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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