Covid-19-vaksinering hos ungdom og barn (COVAC)
12. januar 2024 oppdatert av: The University of Hong Kong
For å sammenligne reaktogenisiteten og immunogenisiteten til anbefalte covid-19-vaksiner hos unge ungdommer og barn i Hong Kong
Mål For å vurdere reaktogenisiteten, måle de adaptive immunresponsene og spore det langsiktige immunminnet hos friske barn og voksne så vel som pediatriske pasienter som mottar COVID-19-vaksinene-BNT162b2, CoronaVac-valgt av Hong Kong-regjeringen; å sammenligne reaktogenisiteten og immunogenisiteten på tvers av vaksinene som brukes til disse barna og voksne.
Hypotesen som skal testes Sikkerhetsprofilen og omfanget og holdbarheten til immunresponser på covid-19-vaksinene hos barn er ikke dårligere enn de hos voksne.
Design og forsøkspersoner En enkeltsteds, sammenlignende ikke-randomisert klinisk studie for 450 friske individer eller pasienter under 18 år og en eller begge friske foreldre og ubeslektede voksne for å motta en av COVID-19-vaksinene ved intramuskulær injeksjon (og intradermal injeksjon)
Instrumenter Mobilapp for forsøkspersoner for å registrere uønskede effekter, enzymkoblet immunosorbentanalyse, plakkreduksjonsnøytraliseringsanalyse, luciferase-immunutfellingssystemanalyse og flowcytometri.
Intervensjoner BNT162b2 og CoronaVac, intramuskulært eller intradermalt
Hovedresultatmål Typer og frekvenser av bivirkninger innen 7 dager, og endringer og topper av antistoffnivåer og antigenspesifikke minne-T-celleresponser i 3 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1018
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke fra foreldrene eller en juridisk akseptabel representant for en mindreårig deltaker
- biologiske foreldre til studenter som er påmeldt i prøven eller ikke-relaterte friske voksne
- evne til å følge oppfølgingsplanene
- vilje til å rapportere reaktogenisitet daglig i 7 dager etter dose 1, 2 og 3 (og 4) proaktivt
- vilje til å motta den vaksinen tilgjengelig for den aktuelle rekrutteringsperioden (som student-foreldrepar, hvis aktuelt)
- god tidligere helse, inkludert allerede eksisterende klinisk stabil sykdom, slik som pediatriske eller immunforstyrrelser
- tidligere covid-19 (for covid-19 overlevende undergruppe)
Ekskluderingskriterier:
1. rapportert graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BNT162b2 (voksen/ungdom)
BNT162b2, tozinameran av Fosun/BioNTech Intramuskulær injeksjon (eller intradermal for immunkompromitterte pasienter; eller ved gradert utfordring med tidligere ikke-alvorlig allergi mot PEG-holdige legemidler) 30 ug/0,3 ml
per dose 3 doser, eller 4 for immunkompromitterte pasienter; eller 1/2 dose for pasienter med tidligere COVID-19
|
mRNA-vaksine utviklet av BioNTech mot COVID-19
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CoronaVac (intramuskulær)
CoronaVac by SinoVac Intramuskulær injeksjon 3ug/0,5ml
per dose 3 doser, eller 4 for immunkompromitterte pasienter; eller 1/2 dose for pasienter med tidligere COVID-19
|
Inaktivert virusvaksine utviklet av SinoVac mot COVID-19, intramuskulær
|
|
Eksperimentell: CoronaVac (intradermal)
CoronaVac by SinoVac Intradermal injeksjon 3ug/0,5ml
per dose 3 doser, eller 4 for immunkompromitterte pasienter; eller 1/2 dose for pasienter med tidligere COVID-19
|
Inaktivert virusvaksine utviklet av SinoVac mot COVID-19, intradermal
|
|
Eksperimentell: BNT162b2 (pediatrisk)
BNT162b2, tozinameran av Fosun/BioNTech Intramuskulær injeksjon (kun for immunkompromitterte pasienter) 10 ug/0,1 ml
per dose 4 doser for immunkompromitterte pasienter
|
mRNA-vaksine utviklet av BioNTech mot COVID-19
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter dose 1, 2 og 3 (og 4)
|
Prosentandel av forekomst, typer, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger som oppstår innen 7 dager
|
7 dager etter dose 1, 2 og 3 (og 4)
|
|
Bindingsantistoffrespons
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Geometriske gjennomsnittsnivåer av SARS-CoV2 S og S-RBD-spesifikt bindende antistoff og relaterte markører som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay
|
1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
|
Nøytraliserende antistoffrespons
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Geometriske gjennomsnittsnivåer og geometrisk gjennomsnittlig fold økning av SARS-CoV2 nøytraliserende antistoffer som bestemt ved plakkreduksjonsnøytraliseringsanalyse og surrogatanalyser
|
1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
|
T-cellerespons
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Geometrisk gjennomsnittlig prosentandel av CD4 og CD8 T-celler spesifikke for SARS-CoV2 S (og N og M) protein
|
1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinegjennombrudd
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, inntil 36 måneder etter dose 3/4
|
Forekomst av COVID-19 hos deltakere gjennom studieperioden som selvrapportert eller som bestemt av Luciferase Immunoprecipitation Systems-analyse/ELISA
|
Gjennom hele studieperioden, inntil 36 måneder etter dose 3/4
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, inntil 36 måneder etter dose 3/4
|
Prosentandel av forekomst, typer, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser gjennom studieperioden
|
Gjennom hele studieperioden, inntil 36 måneder etter dose 3/4
|
|
Binding anti-N antistoff respons
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Geometriske gjennomsnittsnivåer og geometrisk gjennomsnittlig fold økning av SARS-CoV2 N-spesifikt bindende antistoff som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay i Arm C-deltakere som mottok CoronaVac
|
1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVAC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .