- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800133
Covid-19-vaksinering hos ungdom og barn (COVAC)
For å sammenligne reaktogenisiteten og immunogenisiteten til anbefalte covid-19-vaksiner hos unge ungdommer og barn i Hong Kong
Mål For å vurdere reaktogenisiteten, måle de adaptive immunresponsene og spore det langsiktige immunminnet hos friske barn og voksne så vel som pediatriske pasienter som mottar COVID-19-vaksinene-BNT162b2, CoronaVac-valgt av Hong Kong-regjeringen; å sammenligne reaktogenisiteten og immunogenisiteten på tvers av vaksinene som brukes til disse barna og voksne.
Hypotesen som skal testes Sikkerhetsprofilen og omfanget og holdbarheten til immunresponser på covid-19-vaksinene hos barn er ikke dårligere enn de hos voksne.
Design og forsøkspersoner En enkeltsteds, sammenlignende ikke-randomisert klinisk studie for 450 friske individer eller pasienter under 18 år og en eller begge friske foreldre og ubeslektede voksne for å motta en av COVID-19-vaksinene ved intramuskulær injeksjon (og intradermal injeksjon)
Instrumenter Mobilapp for forsøkspersoner for å registrere uønskede effekter, enzymkoblet immunosorbentanalyse, plakkreduksjonsnøytraliseringsanalyse, luciferase-immunutfellingssystemanalyse og flowcytometri.
Intervensjoner BNT162b2 og CoronaVac, intramuskulært eller intradermalt
Hovedresultatmål Typer og frekvenser av bivirkninger innen 7 dager, og endringer og topper av antistoffnivåer og antigenspesifikke minne-T-celleresponser i 3 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke fra foreldrene eller en juridisk akseptabel representant for en mindreårig deltaker
- biologiske foreldre til studenter som er påmeldt i prøven eller ikke-relaterte friske voksne
- evne til å følge oppfølgingsplanene
- vilje til å rapportere reaktogenisitet daglig i 7 dager etter dose 1, 2 og 3 (og 4) proaktivt
- vilje til å motta den vaksinen tilgjengelig for den aktuelle rekrutteringsperioden (som student-foreldrepar, hvis aktuelt)
- god tidligere helse, inkludert allerede eksisterende klinisk stabil sykdom, slik som pediatriske eller immunforstyrrelser
- tidligere covid-19 (for covid-19 overlevende undergruppe)
Ekskluderingskriterier:
1. rapportert graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BNT162b2 (voksen/ungdom)
BNT162b2, tozinameran av Fosun/BioNTech Intramuskulær injeksjon (eller intradermal for immunkompromitterte pasienter; eller ved gradert utfordring med tidligere ikke-alvorlig allergi mot PEG-holdige legemidler) 30 ug/0,3 ml
per dose 3 doser, eller 4 for immunkompromitterte pasienter; eller 1/2 dose for pasienter med tidligere COVID-19
|
mRNA-vaksine utviklet av BioNTech mot COVID-19
Andre navn:
|
Eksperimentell: CoronaVac (intramuskulær)
CoronaVac by SinoVac Intramuskulær injeksjon 3ug/0,5ml
per dose 3 doser, eller 4 for immunkompromitterte pasienter; eller 1/2 dose for pasienter med tidligere COVID-19
|
Inaktivert virusvaksine utviklet av SinoVac mot COVID-19, intramuskulær
|
Eksperimentell: CoronaVac (intradermal)
CoronaVac by SinoVac Intradermal injeksjon 3ug/0,5ml
per dose 3 doser, eller 4 for immunkompromitterte pasienter; eller 1/2 dose for pasienter med tidligere COVID-19
|
Inaktivert virusvaksine utviklet av SinoVac mot COVID-19, intradermal
|
Eksperimentell: BNT162b2 (pediatrisk)
BNT162b2, tozinameran av Fosun/BioNTech Intramuskulær injeksjon (kun for immunkompromitterte pasienter) 10 ug/0,1 ml
per dose 4 doser for immunkompromitterte pasienter
|
mRNA-vaksine utviklet av BioNTech mot COVID-19
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter dose 1, 2 og 3 (og 4)
|
Prosentandel av forekomst, typer, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger som oppstår innen 7 dager
|
7 dager etter dose 1, 2 og 3 (og 4)
|
Bindingsantistoffrespons
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Geometriske gjennomsnittsnivåer av SARS-CoV2 S og S-RBD-spesifikt bindende antistoff og relaterte markører som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay
|
1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Nøytraliserende antistoffrespons
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Geometriske gjennomsnittsnivåer og geometrisk gjennomsnittlig fold økning av SARS-CoV2 nøytraliserende antistoffer som bestemt ved plakkreduksjonsnøytraliseringsanalyse og surrogatanalyser
|
1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
T-cellerespons
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Geometrisk gjennomsnittlig prosentandel av CD4 og CD8 T-celler spesifikke for SARS-CoV2 S (og N og M) protein
|
1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vaksinegjennombrudd
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, inntil 36 måneder etter dose 3/4
|
Forekomst av COVID-19 hos deltakere gjennom studieperioden som selvrapportert eller som bestemt av Luciferase Immunoprecipitation Systems-analyse/ELISA
|
Gjennom hele studieperioden, inntil 36 måneder etter dose 3/4
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, inntil 36 måneder etter dose 3/4
|
Prosentandel av forekomst, typer, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser gjennom studieperioden
|
Gjennom hele studieperioden, inntil 36 måneder etter dose 3/4
|
Binding anti-N antistoff respons
Tidsramme: 1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Geometriske gjennomsnittsnivåer og geometrisk gjennomsnittlig fold økning av SARS-CoV2 N-spesifikt bindende antistoff som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay i Arm C-deltakere som mottok CoronaVac
|
1 måned etter dose 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder etter dose 3 (og 2 uker etter dose 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVAC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Tozinameran
-
Mahidol UniversityFullførtPsoriasis | Bulløse dermatoser | Covid-19-vaksinerThailand
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Fullført
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hannover Medical SchoolElse Kröner Fresenius FoundationRekrutteringCovid-19 | Luftveisinfeksjoner hos barn | Eksponering for mors vaksineTyskland
-
Cellid Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19 | VaksinerKorea, Republikken
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterende
-
PfizerFullførtCovid-19 | Immunkompromittert | Gjennombruddsinfeksjon | SARS-COV-2 infeksjon | SARS-COV-2 | ImmunsupprimertForente stater
-
Foundation for Liver ResearchAxcan PharmaFullførtKronisk pankreatitt | Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiensNederland
-
Murdoch Childrens Research InstituteFullførtCovid-19 | Vaksinereaksjon | Immunisering; InfeksjonAustralia
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterende