Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten ja lasten Covid-19-rokotus (COVAC)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: The University of Hong Kong

Vertaamalla suositeltujen COVID-19-rokotteiden reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä nuorille nuorille ja lapsille Hongkongissa

Tavoitteet Arvioida reaktogeenisyyttä, mitata adaptiivisia immuunivasteita ja seurata pitkän aikavälin immuunimuistia terveillä lapsilla ja aikuisilla sekä lapsipotilailla, jotka saavat COVID-19-rokotteita BNT162b2, Hongkongin hallituksen valitsema CoronaVac; vertailla näille lapsille ja aikuisille käytettyjen rokotteiden reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.

Testattava hypoteesi Turvallisuusprofiili sekä COVID-19-rokotteiden immuunivasteiden suuruus ja kestävyys lapsilla eivät ole huonompia kuin aikuisilla.

Suunnittelu ja kohteet Yksittäinen, vertaileva ei-satunnaistettu kliininen tutkimus 450 terveelle henkilölle tai alle 18-vuotiaalle potilaalle ja yhdelle tai molemmille terveille vanhemmille ja sukulaisista riippumattomille aikuisille saadakseen jokin COVID-19-rokotteista lihakseen (ja ihonsisäiseen injektioon)

Instruments Mobiilisovellus koehenkilöille haitallisten vaikutusten, entsyymi-immunosorbenttimäärityksen, plakin vähentämisneutralointimäärityksen, lusiferaasi-immunosaostusjärjestelmän määrityksen ja virtaussytometrian tallentamiseen.

Interventiot BNT162b2 ja CoronaVac lihakseen tai ihonsisäiseen reittiin

Tärkeimmät tulosmittaukset Haittavaikutusten tyypit ja esiintymistiheydet 7 päivän sisällä sekä vasta-ainepitoisuuksien ja antigeenispesifisten muisti-T-soluvasteiden muutokset ja huiput 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1018

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tietoinen suostumus vanhemmilta tai alaikäisen osallistujan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta
  2. tutkimukseen osallistuneiden opiskelijoiden biologiset vanhemmat tai terveet aikuiset, jotka eivät ole sukulaisia
  3. kyky noudattaa seuranta-aikatauluja
  4. halukkuus raportoida reaktogeenisuudesta päivittäin 7 päivän ajan annoksen 1, 2 ja 3 (ja 4) jälkeen ennakoivasti
  5. halukkuus saada rokote, joka on saatavilla kyseiselle rekrytointijaksolle (tarvittaessa opiskelija-vanhempi-parina)
  6. hyvä aiempi terveys, mukaan lukien olemassa oleva kliinisesti vakaa sairaus, kuten lasten tai immuunihäiriöt
  7. aikaisempi COVID-19 (COVID-19:stä selviytyneiden alaryhmälle)

Poissulkemiskriteerit:

1. ilmoitettu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BNT162b2 (aikuinen/nuori)
BNT162b2, Fosun/BioNTechin tozinameraani Lihaksensisäinen injektio (tai ihonsisäinen immuunipuutospotilaille; tai asteittainen altistus, jolla on aiemmin ollut ei-vakava allergia PEG:tä sisältäville lääkkeille) 30 ug/0,3 ml annosta kohti 3 annosta tai 4 immuunipuutospotilaille; tai 1/2 annosta potilaille, joilla on aiemmin ollut COVID-19
Biologinen: Tozinameran
BioNTechin kehittämä mRNA-rokote COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
  • BNT162b2
Kokeellinen: CoronaVac (lihaksensisäinen)
CoronaVac by SinoVac Intramuskulaarinen injektio 3 ug/0,5 ml annosta kohti 3 annosta tai 4 immuunipuutospotilaille; tai 1/2 annosta potilaille, joilla on aiemmin ollut COVID-19
Biologinen: CoronaVac
Inaktivoitu virusrokote, jonka SinoVac on kehittänyt COVID-19:ää vastaan, lihaksensisäinen
Kokeellinen: CoronaVac (intradermaalinen)
CoronaVac by SinoVac Intradermaalinen injektio 3 ug/0,5 ml annosta kohti 3 annosta tai 4 immuunipuutospotilaille; tai 1/2 annosta potilaille, joilla on aiemmin ollut COVID-19
Biologinen: CoronaVac, intradermaalinen
SinoVacin kehittämä inaktivoitu virusrokote COVID-19:ää vastaan, ihonsisäinen
Kokeellinen: BNT162b2 (lasten)
BNT162b2, Fosun/BioNTechin tozinameraani Lihaksensisäinen injektio (vain immuunipuutteisille potilaille) 10 ug/0,1 ml annosta kohti 4 annosta immuunipuutteisille potilaille
Biologinen: Tozinameran
BioNTechin kehittämä mRNA-rokote COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
  • BNT162b2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen 1, 2 ja 3 (ja 4) jälkeen
7 päivän sisällä esiintyneiden haittavaikutusten esiintymisprosentti, tyypit, kesto ja vakavuus
7 päivää annoksen 1, 2 ja 3 (ja 4) jälkeen
Sitoutuva vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1, 6, 18 ja 36 kuukautta annoksen 3 jälkeen (ja 2 viikkoa annoksen 4 jälkeen)
SARS-CoV2 S:n ja S-RBD-spesifisen sitoutuvan vasta-aineen ja vastaavien merkkiaineiden geometriset keskimääräiset tasot määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1, 6, 18 ja 36 kuukautta annoksen 3 jälkeen (ja 2 viikkoa annoksen 4 jälkeen)
Neutralisoiva vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1, 6, 18 ja 36 kuukautta annoksen 3 jälkeen (ja 2 viikkoa annoksen 4 jälkeen)
SARS-CoV2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tasot ja geometrinen keskikertainen nousu, määritettynä plakin vähentämisneutralointimäärityksellä ja korvikemäärityksillä
1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1, 6, 18 ja 36 kuukautta annoksen 3 jälkeen (ja 2 viikkoa annoksen 4 jälkeen)
T-soluvaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1, 6, 18 ja 36 kuukautta annoksen 3 jälkeen (ja 2 viikkoa annoksen 4 jälkeen)
SARS-CoV2 S- (ja N- ja M-) -proteiinille spesifisten CD4- ja CD8-T-solujen geometrinen keskimääräinen prosenttiosuus
1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1, 6, 18 ja 36 kuukautta annoksen 3 jälkeen (ja 2 viikkoa annoksen 4 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen läpimurto
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, 36 kuukautta annoksen jälkeen 3/4
COVID-19:n ilmaantuvuus osallistujilla koko tutkimusjakson ajan itsensä ilmoittamana tai Luciferase Immunoprecipitation Systems -testillä/ELISA:lla määritettynä
Koko tutkimusjakson ajan, 36 kuukautta annoksen jälkeen 3/4
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, 36 kuukautta annoksen jälkeen 3/4
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen prosenttiosuus, tyypit, kesto ja vakavuus koko tutkimusjakson aikana
Koko tutkimusjakson ajan, 36 kuukautta annoksen jälkeen 3/4
Sitoutuva anti-N-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1, 6, 18 ja 36 kuukautta annoksen 3 jälkeen (ja 2 viikkoa annoksen 4 jälkeen)
SARS-CoV2 N-spesifisen sitoutuvan vasta-aineen geometriset keskimääräiset tasot ja geometrinen keskikertainen nousu määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä CoronaVac-hoitoa saaneilla käsivarren C osallistujilla
1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1, 6, 18 ja 36 kuukautta annoksen 3 jälkeen (ja 2 viikkoa annoksen 4 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVAC01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa