Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia na Covid-19 u młodzieży i dzieci (COVAC)

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Porównanie reaktogenności i immunogenności zalecanych szczepionek przeciwko COVID-19 u młodych nastolatków i dzieci w Hongkongu

Cele Ocena reaktogenności, pomiar adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych i śledzenie długoterminowej pamięci immunologicznej u zdrowych dzieci i dorosłych, a także pacjentów pediatrycznych otrzymujących szczepionki COVID-19 – BNT162b2, CoronaVac – wybrane przez rząd Hongkongu; porównanie reaktogenności i immunogenności szczepionek stosowanych u tych dzieci i dorosłych.

Hipoteza do sprawdzenia Profil bezpieczeństwa oraz wielkość i trwałość odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci nie są gorsze niż u dorosłych.

Projekt i uczestnicy Jednoośrodkowe, porównawcze nierandomizowane badanie kliniczne z udziałem 450 zdrowych osób lub pacjentów w wieku poniżej 18 lat oraz jednego lub obojga zdrowych rodziców i niespokrewnionych osób dorosłych w celu otrzymania jednej ze szczepionek przeciwko COVID-19 we wstrzyknięciu domięśniowym (i wstrzyknięciu śródskórnym)

Instruments Aplikacja mobilna dla pacjentów do rejestrowania działań niepożądanych, testu immunoenzymatycznego, testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej, testu systemu immunoprecypitacji lucyferazy i cytometrii przepływowej.

Interwencje BNT162b2 i CoronaVac, drogą domięśniową lub śródskórną

Główne pomiary wyników Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni oraz zmiany i wartości szczytowe poziomów przeciwciał i swoistych dla antygenu odpowiedzi limfocytów T pamięci przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1018

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. świadoma zgoda rodziców lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela niepełnoletniego uczestnika
  2. biologiczni rodzice uczniów biorących udział w badaniu lub nie spokrewnieni zdrowi dorośli
  3. umiejętność przestrzegania harmonogramów działań następczych
  4. chęć proaktywnego zgłaszania reaktogenności codziennie przez 7 dni po podaniu dawki 1, 2 i 3 (i 4)
  5. gotowość do otrzymania tej szczepionki dostępnej w tym konkretnym okresie rekrutacji (jako para uczeń-rodzic, jeśli dotyczy)
  6. dobry stan zdrowia w przeszłości, w tym istniejąca wcześniej klinicznie stabilna choroba, taka jak zaburzenia pediatryczne lub immunologiczne
  7. wcześniejszy COVID-19 (dla podgrupy, która przeżyła COVID-19)

Kryteria wyłączenia:

1. zgłoszonej ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNT162b2 (dorosły/młodzież)
BNT162b2, tozinameran firmy Fosun/BioNTech Wstrzyknięcie domięśniowe (lub śródskórne w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością lub poprzez stopniową prowokację z wywiadem łagodnej alergii na leki zawierające PEG) 30 ug/0,3 ml na dawkę 3 dawki lub 4 dla pacjentów z obniżoną odpornością; lub 1/2 dawki dla pacjentów z wcześniejszym COVID-19
Biologiczny: Tozinameran
Szczepionka mRNA opracowana przez BioNTech przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • BNT162b2
Eksperymentalny: CoronaVac (domięśniowo)
CoronaVac by SinoVac Iniekcja domięśniowa 3ug/0,5ml na dawkę 3 dawki lub 4 dla pacjentów z obniżoną odpornością; lub 1/2 dawki dla pacjentów z wcześniejszym COVID-19
Biologiczny: CoronaVac
Inaktywowana szczepionka wirusowa opracowana przez SinoVac przeciwko COVID-19, domięśniowo
Eksperymentalny: CoronaVac (śródskórnie)
CoronaVac firmy SinoVac Zastrzyk śródskórny 3ug/0,5ml na dawkę 3 dawki lub 4 dla pacjentów z obniżoną odpornością; lub 1/2 dawki dla pacjentów z wcześniejszym COVID-19
Biologiczny: CoronaVac, śródskórnie
Inaktywowana szczepionka wirusowa opracowana przez SinoVac przeciwko COVID-19, śródskórna
Eksperymentalny: BNT162b2 (pediatryczny)
BNT162b2, tozinameran firmy Fosun/BioNTech Wstrzyknięcie domięśniowe (tylko dla pacjentów z obniżoną odpornością) 10 ug/0,1 ml na dawkę 4 dawki dla pacjentów z obniżoną odpornością
Biologiczny: Tozinameran
Szczepionka mRNA opracowana przez BioNTech przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • BNT162b2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po dawkach 1, 2 i 3 (i 4)
Procent występowania, rodzaje, czas trwania i nasilenie działań niepożądanych występujących w ciągu 7 dni
7 dni po dawkach 1, 2 i 3 (i 4)
Wiążąca odpowiedź przeciwciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1 oraz 1, 6, 18 i 36 miesięcy po dawce 3 (i 2 tygodnie po dawce 4)
Średnie geometryczne poziomów przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV2 S i S-RBD oraz powiązanych markerów, jak określono za pomocą testu immunoenzymatycznego
1 miesiąc po dawce 1 oraz 1, 6, 18 i 36 miesięcy po dawce 3 (i 2 tygodnie po dawce 4)
Reakcja przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1 oraz 1, 6, 18 i 36 miesięcy po dawce 3 (i 2 tygodnie po dawce 4)
Średnie geometryczne poziomów i geometryczny średni krotność wzrostu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV2, określone za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej i testów zastępczych
1 miesiąc po dawce 1 oraz 1, 6, 18 i 36 miesięcy po dawce 3 (i 2 tygodnie po dawce 4)
Odpowiedź komórek T
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1 oraz 1, 6, 18 i 36 miesięcy po dawce 3 (i 2 tygodnie po dawce 4)
Średni geometryczny odsetek limfocytów T CD4 i CD8 swoistych dla białka S (oraz N i M) SARS-CoV2
1 miesiąc po dawce 1 oraz 1, 6, 18 i 36 miesięcy po dawce 3 (i 2 tygodnie po dawce 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przełom w szczepionce
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki 3/4
Częstość występowania COVID-19 u uczestników w całym okresie badania, zgłoszona samodzielnie lub określona za pomocą testu Luciferase Immunoprecipitation Systems/ELISA
Przez cały okres badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki 3/4
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki 3/4
Procent występowania, rodzaje, czas trwania i ciężkość zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania
Przez cały okres badania, do 36 miesięcy po podaniu dawki 3/4
Wiążąca odpowiedź przeciwciała anty-N
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1 oraz 1, 6, 18 i 36 miesięcy po dawce 3 (i 2 tygodnie po dawce 4)
Średnie geometryczne poziomów i geometryczny średni krotność wzrostu przeciwciała SARS-CoV2 swoistego dla N wiążącego, jak określono za pomocą testu immunoenzymatycznego u uczestników ramienia C otrzymujących CoronaVac
1 miesiąc po dawce 1 oraz 1, 6, 18 i 36 miesięcy po dawce 3 (i 2 tygodnie po dawce 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVAC01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Tozinameran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj