青少年和儿童的 Covid-19 疫苗接种 (COVAC)
2024年1月12日 更新者：The University of Hong Kong
比较香港青少年和儿童推荐的 COVID-19 疫苗的反应原性和免疫原性
目标 评估反应原性、测量适应性免疫反应并追踪健康儿童和成人以及接受香港政府选择的 COVID-19 疫苗 BNT162b2、CoronaVac 的儿科患者的长期免疫记忆；比较用于这些儿童和成人的疫苗的反应原性和免疫原性。
待检验的假设 儿童对 COVID-19 疫苗的安全性以及免疫反应的强度和持久性不劣于成人。
设计和受试者 一项针对 450 名健康个体或 18 岁以下患者以及一名或两名健康父母和无关成年人的单点比较非随机临床试验，通过肌内注射（和皮内注射）接种一种 COVID-19 疫苗
Instruments 用于受试者记录不良反应、酶联免疫吸附测定、噬菌斑减少中和测定、荧光素酶免疫沉淀系统测定和流式细胞术的移动应用程序。
干预措施 BNT162b2 和 CoronaVac，通过肌内或皮内途径
主要结果测量 7 天内不良反应的类型和频率，以及抗体水平和抗原特异性记忆 T 细胞反应 3 年的变化和峰值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1018
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Queen Mary Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 未成年参与者的父母或法律上可接受的代表的知情同意
- 参加试验的学生的亲生父母或无关的健康成年人
- 遵守后续计划的能力
- 愿意在第 1、2 和 3（和 4）剂剂量后 7 天内主动报告反应原性
- 愿意接受该特定招聘期间可用的疫苗（如适用，作为学生家长对）
- 过去的健康状况良好，包括先前存在的临床稳定疾病，例如儿科或免疫系统疾病
- 之前的 COVID-19（针对 COVID-19 幸存者亚组）
排除标准：
1.报告怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BNT162b2（成人/青少年）
BNT162b2，tozinameran by Fosun/BioNTech 肌内注射（或免疫功能低下患者皮内注射；或对含 PEG 药物有非严重过敏史的分级激发）30ug/0.3ml
每剂 3 剂，或 4 剂用于免疫功能低下的患者；或 1/2 剂量用于先前患有 COVID-19 的患者
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BioNTech 开发的针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗
其他名称：
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实验性的：CoronaVac（肌肉注射）
科诺维克科诺维克肌注 3ug/0.5ml
每剂 3 剂，或 4 剂用于免疫功能低下的患者；或 1/2 剂量用于先前患有 COVID-19 的患者
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SinoVac 开发的针对 COVID-19 的灭活病毒疫苗，肌肉注射
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实验性的：CoronaVac（皮内）
CoronaVac by SinoVac 皮内注射液 3ug/0.5ml
每剂 3 剂，或 4 剂用于免疫功能低下的患者；或 1/2 剂量用于先前患有 COVID-19 的患者
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SinoVac 开发的针对 COVID-19 的灭活病毒疫苗，皮内注射
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实验性的：BNT162b2（儿科）
BNT162b2，tozinameran by Fosun/BioNTech 肌肉注射（仅针对免疫功能低下患者）10ug/0.1ml
免疫功能低下患者每剂 4 剂
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BioNTech 开发的针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良反应
大体时间：第 1、2 和 3（和 4）剂后 7 天
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7日内不良反应发生率、种类、持续时间及严重程度
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第 1、2 和 3（和 4）剂后 7 天
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结合抗体反应
大体时间：第 1 剂后 1 个月，以及第 3 剂后 1、6、18 和 36 个月（以及第 4 剂后 2 周）
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通过酶联免疫吸附测定法测定的 SARS-CoV2 S 和 S-RBD 特异性结合抗体及相关标记物的几何平均水平
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第 1 剂后 1 个月，以及第 3 剂后 1、6、18 和 36 个月（以及第 4 剂后 2 周）
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中和抗体反应
大体时间：第 1 剂后 1 个月，以及第 3 剂后 1、6、18 和 36 个月（以及第 4 剂后 2 周）
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通过斑块减少中和试验和替代试验测定的 SARS-CoV2 中和抗体的几何平均水平和几何平均倍数上升
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第 1 剂后 1 个月，以及第 3 剂后 1、6、18 和 36 个月（以及第 4 剂后 2 周）
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T细胞反应
大体时间：第 1 剂后 1 个月，以及第 3 剂后 1、6、18 和 36 个月（以及第 4 剂后 2 周）
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SARS-CoV2 S（以及 N 和 M）蛋白特异的 CD4 和 CD8 T 细胞的几何平均百分比
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第 1 剂后 1 个月，以及第 3 剂后 1、6、18 和 36 个月（以及第 4 剂后 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗突破
大体时间：在整个研究期间，直到给药后 36 个月 3/4
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自我报告或通过荧光素酶免疫沉淀系统分析/ELISA 确定的整个研究期间参与者的 COVID-19 发病率
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在整个研究期间，直到给药后 36 个月 3/4
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不良事件
大体时间：在整个研究期间，直到给药后 36 个月 3/4
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整个研究期间不良事件和严重不良事件的发生率、类型、持续时间和严重程度
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在整个研究期间，直到给药后 36 个月 3/4
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结合抗 N 抗体反应
大体时间：第 1 剂后 1 个月，以及第 3 剂后 1、6、18 和 36 个月（以及第 4 剂后 2 周）
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SARS-CoV2 N 特异性结合抗体的几何平均水平和几何平均倍数上升，这是通过酶联免疫吸附试验在接受 CoronaVac 的 Arm C 参与者中测定的
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第 1 剂后 1 个月，以及第 3 剂后 1、6、18 和 36 个月（以及第 4 剂后 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Lung Lau, MD、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月8日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月15日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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