Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-vaccination hos ungdomar och barn (COVAC)

12 januari 2024 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Att jämföra reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos rekommenderade covid-19-vacciner hos unga tonåringar och barn i Hongkong

Mål Att bedöma reaktogeniciteten, mäta de adaptiva immunsvaren och spåra det långsiktiga immunminnet hos friska barn och vuxna samt pediatriska patienter som får COVID-19-vaccinerna-BNT162b2, CoronaVac-valda av Hongkongs regering; för att jämföra reaktogeniciteten och immunogeniciteten mellan de vacciner som används för dessa barn och vuxna.

Hypotes som ska testas Säkerhetsprofilen och omfattningen och hållbarheten hos immunsvar mot covid-19-vaccin hos barn är inte sämre än hos vuxna.

Design och försökspersoner En jämförande, icke-randomiserad klinisk prövning på en plats för 450 friska individer eller patienter under 18 år och en eller båda friska föräldrar och obesläktade vuxna för att få ett av covid-19-vaccinerna genom intramuskulär injektion (och intradermal injektion)

Instrument Mobilapp för försökspersoner för att registrera negativa effekter, enzymkopplad immunosorbentanalys, plackreduktionsneutraliseringsanalys, luciferasimmunoutfällningssystemanalys och flödescytometri.

Interventioner BNT162b2 och CoronaVac, intramuskulärt eller intradermalt

Huvudresultatmått Typer och frekvenser av biverkningar inom 7 dagar, och förändringar och toppar av antikroppsnivåer och antigenspecifika minnes-T-cellsvar under 3 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1018

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. informerat samtycke från föräldrarna eller ett juridiskt godtagbart ombud för en minderårig deltagare
  2. biologiska föräldrar till elever som är inskrivna i prövningen eller friska vuxna som inte är närstående
  3. förmåga att följa uppföljningsscheman
  4. vilja att rapportera reaktogenicitet dagligen i 7 dagar efter dos 1, 2 och 3 (och 4) proaktivt
  5. villighet att ta emot det vaccinet som är tillgängligt för just den rekryteringsperioden (som elev-förälderpar, om tillämpligt)
  6. god tidigare hälsa, inklusive redan existerande kliniskt stabil sjukdom, såsom pediatriska sjukdomar eller immunförsvar
  7. tidigare covid-19 (för covid-19-överlevande undergrupp)

Exklusions kriterier:

1. rapporterad graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BNT162b2 (vuxen/ungdom)
BNT162b2, tozinameran av Fosun/BioNTech Intramuskulär injektion (eller intradermal för immunsupprimerade patienter; eller genom graderad utmaning med tidigare icke-svår allergi mot PEG-innehållande läkemedel) 30 ug/0,3 ml per dos 3 doser, eller 4 för immunsupprimerade patienter; eller 1/2 dos för patienter med tidigare covid-19
Biologisk: Tozinameran
mRNA-vaccin utvecklat av BioNTech mot COVID-19
Andra namn:
  • BNT162b2
Experimentell: CoronaVac (intramuskulär)
CoronaVac by SinoVac Intramuskulär injektion 3ug/0,5ml per dos 3 doser, eller 4 för immunsupprimerade patienter; eller 1/2 dos för patienter med tidigare covid-19
Biologisk: CoronaVac
Inaktiverat virusvaccin utvecklat av SinoVac mot COVID-19, intramuskulärt
Experimentell: CoronaVac (intradermal)
CoronaVac by SinoVac Intradermal injektion 3ug/0,5ml per dos 3 doser, eller 4 för immunsupprimerade patienter; eller 1/2 dos för patienter med tidigare covid-19
Biologisk: CoronaVac, intradermalt
Inaktiverat virusvaccin utvecklat av SinoVac mot COVID-19, intradermalt
Experimentell: BNT162b2 (pediatrisk)
BNT162b2, tozinameran från Fosun/BioNTech Intramuskulär injektion (endast för patienter med nedsatt immunförsvar) 10 ug/0,1 ml per dos 4 doser för immunsupprimerade patienter
Biologisk: Tozinameran
mRNA-vaccin utvecklat av BioNTech mot COVID-19
Andra namn:
  • BNT162b2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: 7 dagar efter dos 1, 2 och 3 (och 4)
Procentandel av förekomst, typer, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar som inträffar inom 7 dagar
7 dagar efter dos 1, 2 och 3 (och 4)
Bindande antikroppssvar
Tidsram: 1 månad efter dos 1 och 1, 6, 18 och 36 månader efter dos 3 (och 2 veckor efter dos 4)
Geometriska medelnivåer av SARS-CoV2 S och S-RBD-specifik bindande antikropp och relaterade markörer, bestämda med enzymkopplad immunosorbentanalys
1 månad efter dos 1 och 1, 6, 18 och 36 månader efter dos 3 (och 2 veckor efter dos 4)
Neutraliserande antikroppssvar
Tidsram: 1 månad efter dos 1 och 1, 6, 18 och 36 månader efter dos 3 (och 2 veckor efter dos 4)
Geometriska medelnivåer och geometrisk genomsnittlig ökning av SARS-CoV2-neutraliserande antikroppar, bestämt genom plackreduktionsneutraliseringsanalys och surrogatanalyser
1 månad efter dos 1 och 1, 6, 18 och 36 månader efter dos 3 (och 2 veckor efter dos 4)
T-cellssvar
Tidsram: 1 månad efter dos 1 och 1, 6, 18 och 36 månader efter dos 3 (och 2 veckor efter dos 4)
Geometrisk genomsnittlig procentandel av CD4- och CD8-T-celler specifika för SARS-CoV2 S (och N och M)-protein
1 månad efter dos 1 och 1, 6, 18 och 36 månader efter dos 3 (och 2 veckor efter dos 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaccinets genombrott
Tidsram: Under hela studieperioden, till 36 månader efter dosering 3/4
Incidensen av covid-19 hos deltagare under studieperioden som självrapporterad eller som bestäms av Luciferase Immunoprecipitation Systems analys/ELISA
Under hela studieperioden, till 36 månader efter dosering 3/4
Biverkningar
Tidsram: Under hela studieperioden, till 36 månader efter dosering 3/4
Procentandel av förekomst, typer, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar under studieperioden
Under hela studieperioden, till 36 månader efter dosering 3/4
Bindande anti-N-antikroppssvar
Tidsram: 1 månad efter dos 1 och 1, 6, 18 och 36 månader efter dos 3 (och 2 veckor efter dos 4)
Geometriska medelnivåer och geometrisk genomsnittlig ökning av SARS-CoV2 N-specifik bindande antikropp, bestämd med enzymkopplad immunosorbentanalys i arm C-deltagare som fick CoronaVac
1 månad efter dos 1 och 1, 6, 18 och 36 månader efter dos 3 (och 2 veckor efter dos 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVAC01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Tozinameran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera