Вакцинация против Covid-19 у подростков и детей (COVAC)
12 января 2024 г. обновлено: The University of Hong Kong
Сравнить реактогенность и иммуногенность рекомендуемых вакцин против COVID-19 у подростков и детей младшего возраста в Гонконге
Цели Оценить реактогенность, измерить адаптивные иммунные реакции и отследить долговременную иммунную память у здоровых детей и взрослых, а также у педиатрических пациентов, получающих вакцины против COVID-19 - BNT162b2, CoronaVac, выбранные правительством Гонконга; сравнить реактогенность и иммуногенность вакцин, используемых для этих детей и взрослых.
Гипотеза, подлежащая проверке Профиль безопасности, а также величина и устойчивость иммунного ответа на вакцины против COVID-19 у детей не уступают таковым у взрослых.
Дизайн и субъекты Одноцентровое сравнительное нерандомизированное клиническое исследование с участием 450 здоровых лиц или пациентов в возрасте до 18 лет и одного или обоих здоровых родителей и неродственных взрослых для получения одной из вакцин против COVID-19 путем внутримышечной инъекции (и внутрикожной инъекции).
Инструменты Мобильное приложение для субъектов для записи побочных эффектов, иммуноферментного анализа, анализа нейтрализации уменьшения бляшек, анализа системы иммунопреципитации люциферазы и проточной цитометрии.
Вмешательства BNT162b2 и CoronaVac внутримышечно или внутрикожно
Основные показатели исхода Типы и частота побочных эффектов в течение 7 дней, а также изменения и пики уровней антител и ответов антиген-специфических Т-клеток памяти в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1018
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие родителей или законного представителя несовершеннолетнего участника
- биологические родители учащихся, участвующих в исследовании, или здоровые взрослые, не являющиеся родственниками
- способность придерживаться графика наблюдения
- готовность сообщать о реактогенности ежедневно в течение 7 дней после дозы 1, 2 и 3 (и 4) заранее
- готовность получить эту вакцину, доступную для этого конкретного периода набора (в паре учащийся-родитель, если применимо)
- хорошее здоровье в прошлом, включая ранее существовавшие клинически стабильные заболевания, такие как педиатрические или иммунные нарушения
- предшествующий COVID-19 (для подгруппы выживших после COVID-19)
Критерий исключения:
1. сообщил о беременности или грудном вскармливании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BNT162b2 (взрослый/подросток)
BNT162b2, тозинамеран от Fosun/BioNTech Внутримышечная инъекция (или внутрикожная для пациентов с ослабленным иммунитетом; или градуированная провокационная провокация с нетяжелой аллергией на ПЭГ-содержащие препараты в анамнезе) 30 мкг/0,3 мл
на дозу 3 дозы или 4 для пациентов с ослабленным иммунитетом; или 1/2 дозы для пациентов с предшествующим COVID-19
|
мРНК-вакцина, разработанная BioNTech против COVID-19
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: КоронаВак (внутримышечно)
CoronaVac от SinoVac Внутримышечная инъекция 3 мкг/0,5 мл
на дозу 3 дозы или 4 для пациентов с ослабленным иммунитетом; или 1/2 дозы для пациентов с предшествующим COVID-19
|
Инактивированная вирусная вакцина, разработанная SinoVac против COVID-19, внутримышечная
|
|
Экспериментальный: CoronaVac (внутрикожный)
CoronaVac от SinoVac Внутрикожная инъекция 3 мкг/0,5 мл
на дозу 3 дозы или 4 для пациентов с ослабленным иммунитетом; или 1/2 дозы для пациентов с предшествующим COVID-19
|
Инактивированная вирусная вакцина, разработанная SinoVac против COVID-19, внутрикожная
|
|
Экспериментальный: BNT162b2 (детский)
BNT162b2, тозинамеран от Fosun/BioNTech Внутримышечная инъекция (только для пациентов с ослабленным иммунитетом) 10 мкг/0,1 мл
на дозу 4 дозы для пациентов с ослабленным иммунитетом
|
мРНК-вакцина, разработанная BioNTech против COVID-19
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 7 дней после доз 1, 2 и 3 (и 4)
|
Процент возникновения, типы, продолжительность и тяжесть побочных реакций, возникающих в течение 7 дней
|
7 дней после доз 1, 2 и 3 (и 4)
|
|
Ответ связывающих антител
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 1 и 1, 6, 18 и 36 месяцев после дозы 3 (и 2 недели после дозы 4)
|
Средние геометрические уровни SARS-CoV2 S и S-RBD-специфических связывающих антител и родственных маркеров, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
1 месяц после дозы 1 и 1, 6, 18 и 36 месяцев после дозы 3 (и 2 недели после дозы 4)
|
|
Нейтрализующий ответ антител
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 1 и 1, 6, 18 и 36 месяцев после дозы 3 (и 2 недели после дозы 4)
|
Средние геометрические уровни и среднее геометрическое кратное увеличение нейтрализующих антител против SARS-CoV2, как определено с помощью анализа нейтрализации уменьшения бляшек и суррогатных анализов
|
1 месяц после дозы 1 и 1, 6, 18 и 36 месяцев после дозы 3 (и 2 недели после дозы 4)
|
|
Т-клеточный ответ
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 1 и 1, 6, 18 и 36 месяцев после дозы 3 (и 2 недели после дозы 4)
|
Среднее геометрическое процентное содержание Т-клеток CD4 и CD8, специфичных к белку S (а также N и M) SARS-CoV2
|
1 месяц после дозы 1 и 1, 6, 18 и 36 месяцев после дозы 3 (и 2 недели после дозы 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прорыв в вакцинах
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, до 36 месяцев после введения дозы 3/4
|
Заболеваемость COVID-19 у участников в течение всего периода исследования, о которой сообщали сами, или согласно определению с помощью систем иммунопреципитации люциферазы/ELISA
|
В течение всего периода исследования, до 36 месяцев после введения дозы 3/4
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, до 36 месяцев после введения дозы 3/4
|
Процент возникновения, типы, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений в течение всего периода исследования
|
В течение всего периода исследования, до 36 месяцев после введения дозы 3/4
|
|
Ответ связывания анти-N антител
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 1 и 1, 6, 18 и 36 месяцев после дозы 3 (и 2 недели после дозы 4)
|
Средние геометрические уровни и среднее геометрическое кратное увеличение N-специфического связывающего антитела к SARS-CoV2 по данным твердофазного иммуноферментного анализа у участников группы C, получающих CoronaVac
|
1 месяц после дозы 1 и 1, 6, 18 и 36 месяцев после дозы 3 (и 2 недели после дозы 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVAC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .