Covid-19 oltás serdülők és gyermekek körében (COVAC)
2024. január 12. frissítette: The University of Hong Kong
Az ajánlott COVID-19 vakcinák reaktogenitásának és immunogenitásának összehasonlítása fiatal serdülők és gyermekek körében Hongkongban
Célkitűzések A reaktogenitás felmérése, az adaptív immunválaszok mérése és a hosszú távú immunmemória nyomon követése egészséges gyermekek és felnőttek, valamint a COVID-19 oltóanyaggal (BNT162b2, CoronaVac által a hongkongi kormány által kiválasztott CoronaVac) részesülő gyermekgyógyászati betegeknél; összehasonlítani az ezeknél a gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazott vakcinák reaktogenitását és immunogenitását.
Tesztelendő hipotézis A gyermekeknél a COVID-19 vakcinákra adott biztonsági profil, valamint az immunválasz mértéke és tartóssága nem rosszabb, mint a felnőtteknél.
Tervezés és alanyok Egyetlen helyszínen végzett, összehasonlító, nem randomizált klinikai vizsgálat 450 egészséges egyén vagy 18 év alatti beteg és egy vagy mindkét egészséges szülő és nem rokon felnőtt részvételével, hogy megkapják a COVID-19 vakcina egyikét intramuszkuláris injekcióban (és intradermális injekcióban)
Instruments Mobilalkalmazás alanyok számára a káros hatások, enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat, plakkcsökkentési neutralizációs vizsgálat, luciferáz immunprecipitációs rendszer vizsgálat és áramlási citometria rögzítésére.
Beavatkozások BNT162b2 és CoronaVac, intramuszkuláris vagy intradermális úton
Főbb eredménymérések A káros hatások típusai és gyakorisága 7 napon belül, valamint az antitestszintek változásai és csúcsai, valamint az antigén-specifikus memória T-sejtes válaszok 3 éven át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1018
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülők vagy egy kiskorú résztvevő jogilag elfogadható képviselőjének tájékozott beleegyezése
- a vizsgálatba bevont tanulók biológiai szülei vagy a rokonságtól független egészséges felnőttek
- a nyomon követési ütemterv betartásának képessége
- hajlandóság naponta jelenteni a reaktogenitást az 1., 2. és 3. (és 4.) adag beadása után 7 napig proaktívan
- hajlandóság az adott felvételi időszakra rendelkezésre álló oltóanyag beadására (ha van, diák-szülő párosként)
- jó múltbeli egészségi állapot, beleértve a már meglévő klinikailag stabil betegséget, például gyermekkori vagy immunrendszeri rendellenességeket
- korábbi COVID-19 (a COVID-19 túlélők alcsoportja számára)
Kizárási kritériumok:
1. bejelentett terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BNT162b2 (felnőtt/serdülő)
BNT162b2, tozinameran, Fosun/BioNTech Intramuszkuláris injekció (vagy intradermális immunhiányos betegek esetén; vagy fokozatos fertőzés, ha a kórelőzményben nem súlyos allergia volt PEG-tartalmú gyógyszerekre) 30 ug/0,3 ml
adagonként 3 adag vagy immunhiányos betegek esetén 4 adag; vagy 1/2 adag a korábban COVID-19-ben szenvedő betegeknek
|
A BioNTech által kifejlesztett mRNS vakcina a COVID-19 ellen
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CoronaVac (intramuszkuláris)
CoronaVac by SinoVac Intramuszkuláris injekció 3 ug/0,5 ml
adagonként 3 adag vagy immunhiányos betegek esetén 4 adag; vagy 1/2 adag a korábban COVID-19-ben szenvedő betegeknek
|
A SinoVac által kifejlesztett inaktivált vírusvakcina a COVID-19 ellen, intramuszkulárisan
|
|
Kísérleti: CoronaVac (intradermális)
CoronaVac by SinoVac Intradermális injekció 3 ug/0,5 ml
adagonként 3 adag vagy immunhiányos betegek esetén 4 adag; vagy 1/2 adag a korábban COVID-19-ben szenvedő betegeknek
|
A SinoVac által kifejlesztett inaktivált vírusvakcina a COVID-19 ellen, intradermálisan
|
|
Kísérleti: BNT162b2 (gyermekgyógyászati)
BNT162b2, tozinameran, Fosun/BioNTech Intramuszkuláris injekció (csak immunhiányos betegek számára) 10 ug/0,1 ml
adagonként 4 adag immunhiányos betegeknek
|
A BioNTech által kifejlesztett mRNS vakcina a COVID-19 ellen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7 nappal az 1., 2. és 3. (és 4.) adag után
|
A 7 napon belül fellépő mellékhatások előfordulásának százalékos aránya, típusai, időtartama és súlyossága
|
7 nappal az 1., 2. és 3. (és 4.) adag után
|
|
Kötődési antitest válasz
Időkeret: 1 hónappal az 1. adag és 1., 6., 18. és 36 hónappal a 3. adag után (és 2 héttel a 4. adag után)
|
A SARS-CoV2 S és az S-RBD-specifikus kötő antitest és a rokon markerek geometriai átlagszintje, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal meghatározva
|
1 hónappal az 1. adag és 1., 6., 18. és 36 hónappal a 3. adag után (és 2 héttel a 4. adag után)
|
|
Semlegesítő antitest válasz
Időkeret: 1 hónappal az 1. adag és 1., 6., 18. és 36 hónappal a 3. adag után (és 2 héttel a 4. adag után)
|
A SARS-CoV2-t semlegesítő antitestek geometriai átlagszintje és geometriai átlagos emelkedése, a plakkredukciós neutralizációs vizsgálattal és a helyettesítő tesztekkel meghatározva
|
1 hónappal az 1. adag és 1., 6., 18. és 36 hónappal a 3. adag után (és 2 héttel a 4. adag után)
|
|
T sejt válasz
Időkeret: 1 hónappal az 1. adag és 1., 6., 18. és 36 hónappal a 3. adag után (és 2 héttel a 4. adag után)
|
A SARS-CoV2 S (és N és M) fehérjére specifikus CD4 és CD8 T-sejtek százalékos geometriai átlaga
|
1 hónappal az 1. adag és 1., 6., 18. és 36 hónappal a 3. adag után (és 2 héttel a 4. adag után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcina áttörése
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, az adagolást követő 36 hónapig 3/4
|
A COVID-19 incidenciája a résztvevők körében a vizsgálati időszak során saját bevallása szerint vagy a Luciferase Immunoprecipitation Systems teszt/ELISA vizsgálattal meghatározott
|
A vizsgálati időszak alatt, az adagolást követő 36 hónapig 3/4
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A vizsgálati időszak alatt, az adagolást követő 36 hónapig 3/4
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulásának százalékos aránya, típusai, időtartama és súlyossága a vizsgálati időszak során
|
A vizsgálati időszak alatt, az adagolást követő 36 hónapig 3/4
|
|
Kötődési anti-N antitest válasz
Időkeret: 1 hónappal az 1. adag és 1., 6., 18. és 36 hónappal a 3. adag után (és 2 héttel a 4. adag után)
|
A SARS-CoV2 N-specifikus kötő antitest geometriai átlagszintje és geometriai átlagos emelkedése, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal meghatározva CoronaVac-ot kapó C karban résztvevőkben
|
1 hónappal az 1. adag és 1., 6., 18. és 36 hónappal a 3. adag után (és 2 héttel a 4. adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVAC01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .