Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacinação Covid-19 em Adolescentes e Crianças (COVAC)

12 de janeiro de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong

Comparar a reatogenicidade e a imunogenicidade das vacinas COVID-19 recomendadas em adolescentes e crianças em Hong Kong

Objetivos Avaliar a reatogenicidade, medir as respostas imunes adaptativas e rastrear a memória imune de longo prazo em crianças e adultos saudáveis, bem como em pacientes pediátricos recebendo as vacinas COVID-19-BNT162b2, CoronaVac escolhida pelo governo de Hong Kong; comparar a reatogenicidade e imunogenicidade entre as vacinas usadas para essas crianças e adultos.

Hipótese a ser testada O perfil de segurança e a magnitude e durabilidade das respostas imunes às vacinas COVID-19 em crianças não são inferiores aos de adultos.

Desenho e sujeitos Um ensaio clínico comparativo não randomizado em um único local para 450 indivíduos saudáveis ​​ou pacientes com menos de 18 anos e um ou ambos os pais saudáveis ​​e adultos não aparentados para receber uma das vacinas COVID-19 por injeção intramuscular (e injeção intradérmica)

Instrumentos Aplicativo móvel para indivíduos registrarem efeitos adversos, ensaio de imunoabsorção enzimática, ensaio de neutralização de redução de placa, ensaio de sistema de imunoprecipitação de luciferase e citometria de fluxo.

Intervenções BNT162b2 e CoronaVac, por via intramuscular ou intradérmica

O resultado principal mede os tipos e frequências de efeitos adversos dentro de 7 dias, e mudanças e picos de níveis de anticorpos e respostas de células T de memória antígeno-específicas por 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1018

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado dos pais ou de um representante legalmente aceitável para um participante menor de idade
  2. pais biológicos de alunos matriculados no estudo ou adultos saudáveis ​​não aparentados
  3. capacidade de cumprir os cronogramas de acompanhamento
  4. vontade de relatar a reatogenicidade diariamente por 7 dias após a dose 1, 2 e 3 (e 4) de forma proativa
  5. vontade de receber essa vacina disponível para esse período de recrutamento específico (como par aluno-pais, se aplicável)
  6. boa saúde passada, incluindo doença pré-existente clinicamente estável, como distúrbios pediátricos ou imunológicos
  7. COVID-19 anterior (para o subgrupo de sobreviventes do COVID-19)

Critério de exclusão:

1. relatou gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BNT162b2 (adulto/adolescente)
BNT162b2, tozinameran por injeção intramuscular Fosun/BioNTech (ou intradérmica para pacientes imunocomprometidos; ou por desafio graduado com história de alergia não grave a medicamentos contendo PEG) 30ug/0,3ml por dose 3 doses, ou 4 para pacientes imunocomprometidos; ou 1/2 dose para pacientes com COVID-19 anterior
Biológico: Tozinameran
Vacina de mRNA desenvolvida pela BioNTech contra a COVID-19
Outros nomes:
  • BNT162b2
Experimental: CoronaVac (intramuscular)
CoronaVac by SinoVac Intramuscular 3ug/0,5ml por dose 3 doses, ou 4 para pacientes imunocomprometidos; ou 1/2 dose para pacientes com COVID-19 anterior
Biológico: CoronaVac
Vacina de vírus inativado desenvolvida pela SinoVac contra COVID-19, intramuscular
Experimental: CoronaVac (intradérmica)
CoronaVac por SinoVac injeção intradérmica 3ug/0,5ml por dose 3 doses, ou 4 para pacientes imunocomprometidos; ou 1/2 dose para pacientes com COVID-19 anterior
Biológico: CoronaVac, intradérmica
Vacina de vírus inativado desenvolvida pela SinoVac contra COVID-19, intradérmica
Experimental: BNT162b2 (pediátrico)
BNT162b2, tozinameran por Fosun/BioNTech injeção intramuscular (somente para pacientes imunocomprometidos) 10ug/0,1ml por dose 4 doses para pacientes imunocomprometidos
Biológico: Tozinameran
Vacina de mRNA desenvolvida pela BioNTech contra a COVID-19
Outros nomes:
  • BNT162b2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas
Prazo: 7 dias após as doses 1, 2 e 3 (e 4)
Porcentagem de ocorrência, tipos, duração e gravidade das reações adversas ocorridas em 7 dias
7 dias após as doses 1, 2 e 3 (e 4)
Resposta de anticorpo de ligação
Prazo: 1 mês após a dose 1 e 1, 6, 18 e 36 meses após a dose 3 (e 2 semanas após a dose 4)
Níveis geométricos médios de anticorpo de ligação específico para SARS-CoV2 S e S-RBD e marcadores relacionados conforme determinado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática
1 mês após a dose 1 e 1, 6, 18 e 36 meses após a dose 3 (e 2 semanas após a dose 4)
Resposta de anticorpo neutralizante
Prazo: 1 mês após a dose 1 e 1, 6, 18 e 36 meses após a dose 3 (e 2 semanas após a dose 4)
Níveis médios geométricos e aumento médio geométrico de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV2, conforme determinado pelo ensaio de neutralização por redução de placa e ensaios substitutos
1 mês após a dose 1 e 1, 6, 18 e 36 meses após a dose 3 (e 2 semanas após a dose 4)
Resposta de células T
Prazo: 1 mês após a dose 1 e 1, 6, 18 e 36 meses após a dose 3 (e 2 semanas após a dose 4)
Porcentagem média geométrica de células T CD4 e CD8 específicas para proteína SARS-CoV2 S (e N e M)
1 mês após a dose 1 e 1, 6, 18 e 36 meses após a dose 3 (e 2 semanas após a dose 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avanço da vacina
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 36 meses após a dose 3/4
Incidência de COVID-19 em participantes durante o período do estudo conforme auto-relatado ou conforme determinado pelo ensaio/ELISA dos Sistemas de Imunoprecipitação Luciferase
Durante todo o período do estudo, até 36 meses após a dose 3/4
Eventos adversos
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 36 meses após a dose 3/4
Porcentagem de ocorrência, tipos, duração e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves durante o período do estudo
Durante todo o período do estudo, até 36 meses após a dose 3/4
Resposta de anticorpo anti-N de ligação
Prazo: 1 mês após a dose 1 e 1, 6, 18 e 36 meses após a dose 3 (e 2 semanas após a dose 4)
Níveis médios geométricos e aumento médio geométrico do anticorpo de ligação específico de SARS-CoV2 N conforme determinado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática em participantes do Braço C recebendo CoronaVac
1 mês após a dose 1 e 1, 6, 18 e 36 meses após a dose 3 (e 2 semanas após a dose 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVAC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Tozinameran

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever