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청소년과 어린이의 Covid-19 예방 접종 (COVAC)

2024년 1월 12일 업데이트: The University of Hong Kong

홍콩의 청소년과 어린이에게 권장되는 COVID-19 백신의 반응원성과 면역원성을 비교하기 위해

목표 홍콩 정부가 선택한 COVID-19 백신 BNT162b2, CoronaVac-선택을 받은 소아 환자뿐만 아니라 건강한 어린이와 성인의 반응원성을 평가하고 적응 면역 반응을 측정하고 장기 면역 기억을 추적합니다. 이러한 어린이와 성인에게 사용된 백신의 반응원성과 면역원성을 비교합니다.

테스트할 가설 어린이의 COVID-19 백신에 대한 면역 반응의 안전성 프로필과 크기 및 지속성은 성인의 면역 반응보다 열등하지 않습니다.

설계 및 대상자 450명의 건강한 개인 또는 18세 미만의 환자와 건강한 부모 및 혈연 관계가 없는 성인 중 한 명 또는 두 명이 근육 내 주사(및 피내 주사)로 COVID-19 백신 중 하나를 받는 단일 사이트 비교 비무작위 임상 시험

부작용, 효소 결합 면역흡착 분석, 플라크 감소 중화 분석, 루시퍼라제 면역침전 시스템 분석 및 유세포 분석을 기록하기 위한 피험자용 모바일 앱.

근육내 또는 피내 경로를 통한 중재 BNT162b2 및 CoronaVac

주요 결과는 7일 이내 부작용의 종류와 빈도, 3년 동안 항체 수치와 항원 특이적 기억 T 세포 반응의 변화와 정점을 측정한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1018

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 미성년 참여자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의
  2. 시험에 등록한 학생의 친부모 또는 관련 없는 건강한 성인
  3. 후속 일정을 준수하는 능력
  4. 투약 1, 2, 3(및 4) 후 7일 동안 매일 반응원성을 사전에 보고할 의향
  5. 특정 모집 기간 동안 이용 가능한 백신을 접종하려는 의지(해당되는 경우 학생-학부모 쌍으로)
  6. 소아 또는 면역 장애와 같은 기존의 임상적으로 안정적인 질병을 포함한 양호한 과거 건강
  7. COVID-19 이전(COVID-19 생존자 하위 그룹용)

제외 기준:

1. 보고된 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BNT162b2(성인/청소년)
BNT162b2, Fosun/BioNTech의 tozinameran 근육내 주사(또는 면역 저하 환자의 경우 피내 주사, 또는 PEG 함유 약물에 대한 심각하지 않은 알레르기 병력이 있는 단계적 챌린지) 30ug/0.3ml 용량당 3회, 면역 저하 환자의 경우 4회; 또는 이전 COVID-19 환자의 경우 1/2 용량
생물학적: 토지나메란
바이오엔텍이 개발한 코로나19 mRNA 백신
다른 이름들:
  • BNT162b2
실험적: CoronaVac(근육주사)
CoronaVac by SinoVac 근육주사 3ug/0.5ml 용량당 3회, 면역 저하 환자의 경우 4회; 또는 이전 COVID-19 환자의 경우 1/2 용량
생물학적: CoronaVac
COVID-19에 대해 SinoVac에서 개발한 불활성화 바이러스 백신, 근육주사
실험적: CoronaVac(피내)
CoronaVac by SinoVac 피내 주사 3ug/0.5ml 용량당 3회, 면역 저하 환자의 경우 4회; 또는 이전 COVID-19 환자의 경우 1/2 용량
생물학적: CoronaVac, 피내
COVID-19에 대해 SinoVac에서 개발한 불활성화 바이러스 백신, 피내
실험적: BNT162b2(소아용)
BNT162b2, Fosun/BioNTech의 tozinameran 근육주사(면역 저하 환자 전용) 10ug/0.1ml 면역 저하 환자의 경우 4회 용량당
생물학적: 토지나메란
바이오엔텍이 개발한 코로나19 mRNA 백신
다른 이름들:
  • BNT162b2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응
기간: 투여 1, 2 및 3(및 4) 후 7일
7일 이내에 발생한 이상반응의 발생률, 유형, 기간 및 중증도
투여 1, 2 및 3(및 4) 후 7일
결합 항체 반응
기간: 1차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1, 6, 18, 36개월(및 4차 투여 후 2주)
Enzyme-linked Immunosorbent Assay로 측정한 SARS-CoV2 S 및 S-RBD 특이적 결합 항체 및 관련 마커의 기하 평균 수준
1차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1, 6, 18, 36개월(및 4차 투여 후 2주)
중화 항체 반응
기간: 1차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1, 6, 18, 36개월(및 4차 투여 후 2주)
플라크 감소 중화 분석 및 대리 분석으로 결정된 SARS-CoV2 중화 항체의 기하 평균 수준 및 기하 평균 배수 상승
1차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1, 6, 18, 36개월(및 4차 투여 후 2주)
T 세포 반응
기간: 1차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1, 6, 18, 36개월(및 4차 투여 후 2주)
SARS-CoV2 S(및 N 및 M) 단백질에 특이적인 CD4 및 CD8 T 세포의 기하 평균 백분율
1차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1, 6, 18, 36개월(및 4차 투여 후 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 돌파구
기간: 연구 기간 동안 투약 후 36개월까지 3/4
자체 보고 또는 Luciferase Immunoprecipitation Systems 분석/ELISA에 의해 결정된 연구 기간 동안 참가자의 COVID-19 발병률
연구 기간 동안 투약 후 36개월까지 3/4
부작용
기간: 연구 기간 동안 투약 후 36개월까지 3/4
연구 기간 동안 이상반응 및 중증 이상반응의 발생률, 유형, 기간 및 중증도
연구 기간 동안 투약 후 36개월까지 3/4
결합 항-N 항체 반응
기간: 1차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1, 6, 18, 36개월(및 4차 투여 후 2주)
CoronaVac을 투여받은 Arm C 참가자의 Enzyme-linked Immunosorbent Assay에 의해 결정된 SARS-CoV2 N 특이적 결합 항체의 기하 평균 수준 및 기하 평균 배수 상승
1차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1, 6, 18, 36개월(및 4차 투여 후 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVAC01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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