Covid-19-vaccinatie bij adolescenten en kinderen (COVAC)
12 januari 2024 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Om de reactogeniciteit en immunogeniciteit van aanbevolen COVID-19-vaccins bij jonge adolescenten en kinderen in Hong Kong te vergelijken
Doelstellingen Om de reactogeniciteit te beoordelen, de adaptieve immuunresponsen te meten en het langetermijnimmuungeheugen te volgen bij gezonde kinderen en volwassenen, evenals bij pediatrische patiënten die de COVID-19-vaccins - BNT162b2, CoronaVac - gekozen door de regering van Hongkong krijgen; om de reactogeniciteit en immunogeniciteit te vergelijken tussen de vaccins die voor deze kinderen en volwassenen worden gebruikt.
Te testen hypothese Het veiligheidsprofiel en de omvang en duurzaamheid van immuunresponsen op de COVID-19-vaccins bij kinderen zijn niet onderdoen voor die bij volwassenen.
Opzet en proefpersonen Een vergelijkend, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek op één locatie voor 450 gezonde personen of patiënten jonger dan 18 jaar en een of beide gezonde ouders en niet-verwante volwassenen om een van de COVID-19-vaccins te krijgen via intramusculaire injectie (en intradermale injectie)
Instrumenten Mobiele app voor proefpersonen om nadelige effecten vast te leggen, enzym-gekoppelde immunosorbent-assay, plaque-reductie-neutralisatie-assay, luciferase-immunoprecipitatiesysteem-assay en flowcytometrie.
Interventies BNT162b2 en CoronaVac, via intramusculaire of intradermale route
Belangrijkste uitkomstmaten Soorten en frequenties van bijwerkingen binnen 7 dagen, en veranderingen en pieken van antilichaamniveaus en antigeenspecifieke geheugen-T-celresponsen gedurende 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1018
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming van de ouders of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger voor een minderjarige deelnemer
- biologische ouders van studenten die deelnamen aan het onderzoek of niet-verwante gezonde volwassenen
- het vermogen om zich aan de vervolgschema's te houden
- bereidheid om gedurende 7 dagen na dosis 1, 2 en 3 (en 4) proactief elke dag reactogeniciteit te melden
- bereidheid om dat vaccin te ontvangen dat beschikbaar is voor die specifieke wervingsperiode (als leerling-ouderpaar, indien van toepassing)
- goede gezondheid in het verleden, inclusief reeds bestaande klinisch stabiele ziekte, zoals pediatrische of immuunstoornissen
- eerdere COVID-19 (voor COVID-19 overlevende subgroep)
Uitsluitingscriteria:
1. gemelde zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BNT162b2 (volwassene/adolescent)
BNT162b2, tozinameran door Fosun/BioNTech Intramusculaire injectie (of intradermaal voor immuungecompromitteerde patiënten; of door graduele provocatie met een voorgeschiedenis van niet-ernstige allergie voor PEG-bevattende geneesmiddelen) 30ug/0,3ml
per dosis 3 doses, of 4 voor immuungecompromitteerde patiënten; of 1/2 dosis voor patiënten met eerdere COVID-19
|
mRNA-vaccin ontwikkeld door BioNTech tegen COVID-19
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CoronaVac (intramusculair)
CoronaVac door SinoVac Intramusculaire injectie 3ug/0.5ml
per dosis 3 doses, of 4 voor immuungecompromitteerde patiënten; of 1/2 dosis voor patiënten met eerdere COVID-19
|
Geïnactiveerd virusvaccin ontwikkeld door SinoVac tegen COVID-19, intramusculair
|
|
Experimenteel: CoronaVac (intradermaal)
CoronaVac door SinoVac Intradermale injectie 3ug/0.5ml
per dosis 3 doses, of 4 voor immuungecompromitteerde patiënten; of 1/2 dosis voor patiënten met eerdere COVID-19
|
Geïnactiveerd virusvaccin ontwikkeld door SinoVac tegen COVID-19, intradermaal
|
|
Experimenteel: BNT162b2 (pediatrisch)
BNT162b2, tozinameran door Fosun/BioNTech Intramusculaire injectie (alleen voor immuungecompromitteerde patiënten) 10 ug/0,1 ml
per dosis 4 doses voor immuungecompromitteerde patiënten
|
mRNA-vaccin ontwikkeld door BioNTech tegen COVID-19
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na dosis 1, 2 en 3 (en 4)
|
Percentage van optreden, typen, duur en ernst van bijwerkingen die binnen 7 dagen optreden
|
7 dagen na dosis 1, 2 en 3 (en 4)
|
|
Bindende antilichaamrespons
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1 en 1, 6, 18 en 36 maanden na dosis 3 (en 2 weken na dosis 4)
|
Geometrisch gemiddelde niveaus van SARS-CoV2 S- en S-RBD-specifiek bindend antilichaam en gerelateerde markers zoals bepaald door Enzyme-linked Immunosorbent Assay
|
1 maand na dosis 1 en 1, 6, 18 en 36 maanden na dosis 3 (en 2 weken na dosis 4)
|
|
Neutraliserende antilichaamrespons
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1 en 1, 6, 18 en 36 maanden na dosis 3 (en 2 weken na dosis 4)
|
Geometrisch gemiddelde niveaus en geometrisch gemiddelde vouwstijging van SARS-CoV2-neutraliserende antilichamen zoals bepaald door plaquereductie-neutralisatieassay en surrogaatassays
|
1 maand na dosis 1 en 1, 6, 18 en 36 maanden na dosis 3 (en 2 weken na dosis 4)
|
|
T-cel reactie
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1 en 1, 6, 18 en 36 maanden na dosis 3 (en 2 weken na dosis 4)
|
Geometrisch gemiddeld percentage CD4- en CD8-T-cellen specifiek voor SARS-CoV2 S- (en N- en M)-eiwit
|
1 maand na dosis 1 en 1, 6, 18 en 36 maanden na dosis 3 (en 2 weken na dosis 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorbraak vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden na de dosis 3/4
|
Incidentie van COVID-19 bij deelnemers gedurende de studieperiode zoals zelfgerapporteerd of zoals bepaald door Luciferase Immunoprecipitation Systems assay/ELISA
|
Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden na de dosis 3/4
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden na de dosis 3/4
|
Percentage voorkomen, typen, duur en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode
|
Gedurende de hele studieperiode, tot 36 maanden na de dosis 3/4
|
|
Bindende anti-N-antilichaamrespons
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1 en 1, 6, 18 en 36 maanden na dosis 3 (en 2 weken na dosis 4)
|
Geometrische gemiddelde niveaus en geometrische gemiddelde vouwstijging van SARS-CoV2 N-specifiek bindend antilichaam zoals bepaald door Enzyme-linked Immunosorbent Assay bij deelnemers in arm C die CoronaVac kregen
|
1 maand na dosis 1 en 1, 6, 18 en 36 maanden na dosis 3 (en 2 weken na dosis 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVAC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .