Vaccination Covid-19 chez les adolescents et les enfants (COVAC)
12 janvier 2024 mis à jour par: The University of Hong Kong
Comparer la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins COVID-19 recommandés chez les jeunes adolescents et les enfants à Hong Kong
Objectifs Évaluer la réactogénicité, mesurer les réponses immunitaires adaptatives et suivre la mémoire immunitaire à long terme chez les enfants et les adultes en bonne santé ainsi que chez les patients pédiatriques recevant les vaccins COVID-19-BNT162b2, CoronaVac-choisis par le gouvernement de Hong Kong ; comparer la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins utilisés pour ces enfants et adultes.
Hypothèse à tester Le profil de sécurité ainsi que l'ampleur et la durabilité des réponses immunitaires aux vaccins COVID-19 chez les enfants sont non inférieurs à ceux des adultes.
Conception et sujets Un essai clinique comparatif non randomisé à site unique pour 450 personnes en bonne santé ou patients de moins de 18 ans et un ou les deux parents en bonne santé et adultes non apparentés pour recevoir l'un des vaccins COVID-19 par injection intramusculaire (et injection intradermique)
Instruments Application mobile permettant aux sujets d'enregistrer les effets indésirables, le test immuno-enzymatique, le test de neutralisation de la réduction de la plaque, le test du système d'immunoprécipitation de la luciférase et la cytométrie en flux.
Interventions BNT162b2 et CoronaVac, par voie intramusculaire ou intradermique
Principaux critères de jugement Types et fréquences des effets indésirables dans les 7 jours, et changements et pics des taux d'anticorps et des réponses des lymphocytes T mémoire spécifiques à l'antigène pendant 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1018
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé des parents ou d'un représentant légalement acceptable pour un participant mineur
- parents biologiques des élèves inscrits à l'essai ou adultes en bonne santé non apparentés
- capacité à respecter les horaires de suivi
- volonté de signaler la réactogénicité quotidiennement pendant 7 jours après les doses 1, 2 et 3 (et 4) de manière proactive
- volonté de recevoir ce vaccin disponible pour cette période de recrutement particulière (en tant que couple élève-parent, le cas échéant)
- bonne santé antérieure, y compris une maladie cliniquement stable préexistante, telle que des troubles pédiatriques ou immunitaires
- COVID-19 antérieur (pour le sous-groupe de survivants de COVID-19)
Critère d'exclusion:
1. grossesse ou allaitement signalés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BNT162b2 (adulte/adolescent)
BNT162b2, tozinameran par Fosun/BioNTech Injection intramusculaire (ou intradermique pour les patients immunodéprimés ; ou par provocation graduée avec antécédents d'allergie non grave aux médicaments contenant du PEG) 30 ug/0,3 ml
par dose 3 doses, ou 4 pour les patients immunodéprimés ; ou 1/2 dose pour les patients avec COVID-19 antérieur
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Vaccin à ARNm développé par BioNTech contre le COVID-19
Autres noms:
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Expérimental: CoronaVac (intramusculaire)
CoronaVac par SinoVac injection intramusculaire 3ug/0.5ml
par dose 3 doses, ou 4 pour les patients immunodéprimés ; ou 1/2 dose pour les patients avec COVID-19 antérieur
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Vaccin à virus inactivé développé par SinoVac contre le COVID-19, intramusculaire
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Expérimental: CoronaVac (intradermique)
CoronaVac par SinoVac injection intradermique 3ug/0.5ml
par dose 3 doses, ou 4 pour les patients immunodéprimés ; ou 1/2 dose pour les patients avec COVID-19 antérieur
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Vaccin à virus inactivé développé par SinoVac contre le COVID-19, intradermique
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Expérimental: BNT162b2 (pédiatrique)
BNT162b2, tozinameran par Fosun/BioNTech Injection intramusculaire (uniquement pour les patients immunodéprimés) 10 ug/0,1 ml
par dose 4 doses pour les patients immunodéprimés
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Vaccin à ARNm développé par BioNTech contre le COVID-19
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 7 jours après les doses 1, 2 et 3 (et 4)
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Pourcentage d'occurrence, types, durée et gravité des effets indésirables survenant dans les 7 jours
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7 jours après les doses 1, 2 et 3 (et 4)
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Réponse d'anticorps de liaison
Délai: 1 mois après la dose 1, et 1, 6, 18 et 36 mois après la dose 3 (et 2 semaines après la dose 4)
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Niveaux moyens géométriques des anticorps de liaison spécifiques au SARS-CoV2 S et au S-RBD et des marqueurs associés, tels que déterminés par le dosage immuno-enzymatique
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1 mois après la dose 1, et 1, 6, 18 et 36 mois après la dose 3 (et 2 semaines après la dose 4)
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Neutraliser la réponse des anticorps
Délai: 1 mois après la dose 1, et 1, 6, 18 et 36 mois après la dose 3 (et 2 semaines après la dose 4)
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Niveaux moyens géométriques et multiplication moyenne géométrique des anticorps neutralisants du SRAS-CoV2, tels que déterminés par le test de neutralisation par réduction de plaque et les tests de substitution
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1 mois après la dose 1, et 1, 6, 18 et 36 mois après la dose 3 (et 2 semaines après la dose 4)
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Réponse des lymphocytes T
Délai: 1 mois après la dose 1, et 1, 6, 18 et 36 mois après la dose 3 (et 2 semaines après la dose 4)
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Pourcentage moyen géométrique de lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques de la protéine S (et N et M) du SRAS-CoV2
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1 mois après la dose 1, et 1, 6, 18 et 36 mois après la dose 3 (et 2 semaines après la dose 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Percée vaccinale
Délai: Pendant toute la période d'étude, jusqu'à 36 mois après la dose 3/4
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Incidence de COVID-19 chez les participants tout au long de la période d'étude, telle qu'autodéclarée ou déterminée par le test/ELISA des systèmes d'immunoprécipitation de la luciférase
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Pendant toute la période d'étude, jusqu'à 36 mois après la dose 3/4
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Événements indésirables
Délai: Pendant toute la période d'étude, jusqu'à 36 mois après la dose 3/4
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Pourcentage d'occurrence, types, durée et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves tout au long de la période d'étude
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Pendant toute la période d'étude, jusqu'à 36 mois après la dose 3/4
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Liaison de la réponse des anticorps anti-N
Délai: 1 mois après la dose 1, et 1, 6, 18 et 36 mois après la dose 3 (et 2 semaines après la dose 4)
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Niveaux moyens géométriques et multiplication moyenne géométrique de l'anticorps de liaison spécifique au SARS-CoV2 N, tels que déterminés par le dosage immuno-enzymatique chez les participants du bras C recevant CoronaVac
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1 mois après la dose 1, et 1, 6, 18 et 36 mois après la dose 3 (et 2 semaines après la dose 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVAC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .