Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19-vaccination hos unge og børn (COVAC)

12. januar 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

At sammenligne reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​anbefalede COVID-19-vacciner hos unge teenagere og børn i Hong Kong

Mål At vurdere reaktogeniciteten, måle de adaptive immunresponser og spore den langsigtede immunhukommelse hos raske børn og voksne samt pædiatriske patienter, der modtager COVID-19-vaccinerne-BNT162b2, CoronaVac-valgt af Hong Kongs regering; at sammenligne reaktogeniciteten og immunogeniciteten på tværs af de vacciner, der anvendes til disse børn og voksne.

Hypotese, der skal testes Sikkerhedsprofilen og omfanget og holdbarheden af ​​immunresponser på COVID-19-vaccinerne hos børn er ikke ringere end hos voksne.

Design og forsøgspersoner Et enkeltsteds, sammenlignende ikke-randomiseret klinisk forsøg med 450 raske individer eller patienter under 18 år og en eller begge raske forældre og ikke-beslægtede voksne til at modtage en af ​​COVID-19-vaccinerne ved intramuskulær injektion (og intradermal injektion)

Instrumenter Mobilapp til forsøgspersoner til at registrere bivirkninger, enzym-linked immunosorbent assay, plaque reduktion neutralisation assay, luciferase immunopræcipitation system assay og flowcytometri.

Interventioner BNT162b2 og CoronaVac, intramuskulært eller intradermalt

Hovedresultatmål Typer og frekvenser af bivirkninger inden for 7 dage, og ændringer og toppe af antistofniveauer og antigenspecifikke hukommelses-T-celleresponser i 3 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1018

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. informeret samtykke fra forældrene eller en juridisk acceptabel repræsentant for en mindreårig deltager
  2. biologiske forældre til studerende, der er tilmeldt forsøget eller uafhængige raske voksne
  3. evne til at overholde opfølgningsplanerne
  4. villighed til at rapportere reaktogenicitet dagligt i 7 dage efter dosis 1, 2 og 3 (og 4) proaktivt
  5. villighed til at modtage den vaccine, der er tilgængelig for den pågældende rekrutteringsperiode (som elev-forældrepar, hvis det er relevant)
  6. et godt tidligere helbred, herunder allerede eksisterende klinisk stabil sygdom, såsom pædiatriske eller immunforstyrrelser
  7. tidligere COVID-19 (for COVID-19 overlevende undergruppe)

Ekskluderingskriterier:

1. rapporteret graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNT162b2 (voksen/ungdom)
BNT162b2, tozinameran af Fosun/BioNTech Intramuskulær injektion (eller intradermal til immunkompromitterede patienter; eller ved gradueret udfordring med tidligere ikke-svær allergi over for PEG-holdige lægemidler) 30 ug/0,3 ml pr. dosis 3 doser eller 4 til immunkompromitterede patienter; eller 1/2 dosis til patienter med tidligere COVID-19
Biologisk: Tozinameran
mRNA-vaccine udviklet af BioNTech mod COVID-19
Andre navne:
  • BNT162b2
Eksperimentel: CoronaVac (intramuskulær)
CoronaVac by SinoVac Intramuskulær injektion 3ug/0,5ml pr. dosis 3 doser eller 4 til immunkompromitterede patienter; eller 1/2 dosis til patienter med tidligere COVID-19
Biologisk: CoronaVac
Inaktiveret virusvaccine udviklet af SinoVac mod COVID-19, intramuskulær
Eksperimentel: CoronaVac (intradermal)
CoronaVac by SinoVac Intradermal injektion 3ug/0,5ml pr. dosis 3 doser eller 4 til immunkompromitterede patienter; eller 1/2 dosis til patienter med tidligere COVID-19
Biologisk: CoronaVac, intradermal
Inaktiveret virusvaccine udviklet af SinoVac mod COVID-19, intradermal
Eksperimentel: BNT162b2 (pædiatrisk)
BNT162b2, tozinameran fra Fosun/BioNTech Intramuskulær injektion (kun for immunkompromitterede patienter) 10 ug/0,1 ml pr. dosis 4 doser til immunkompromitterede patienter
Biologisk: Tozinameran
mRNA-vaccine udviklet af BioNTech mod COVID-19
Andre navne:
  • BNT162b2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter dosis 1, 2 og 3 (og 4)
Procentdel af forekomst, typer, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der opstår inden for 7 dage
7 dage efter dosis 1, 2 og 3 (og 4)
Bindingsantistofrespons
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder efter dosis 3 (og 2 uger efter dosis 4)
Geometriske gennemsnitsniveauer af SARS-CoV2 S og S-RBD-specifikt bindende antistof og relaterede markører som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay
1 måned efter dosis 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder efter dosis 3 (og 2 uger efter dosis 4)
Neutraliserende antistofrespons
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder efter dosis 3 (og 2 uger efter dosis 4)
Geometriske middelniveauer og geometrisk gennemsnitlig foldstigning af SARS-CoV2-neutraliserende antistoffer som bestemt ved plakreduktionsneutraliseringsassay og surrogatassays
1 måned efter dosis 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder efter dosis 3 (og 2 uger efter dosis 4)
T-celle respons
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder efter dosis 3 (og 2 uger efter dosis 4)
Geometrisk gennemsnitlig procentdel af CD4 og CD8 T-celler, der er specifikke for SARS-CoV2 S (og N og M) protein
1 måned efter dosis 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder efter dosis 3 (og 2 uger efter dosis 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinegennembrud
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden indtil 36 måneder efter dosis 3/4
Forekomst af COVID-19 hos deltagere i hele undersøgelsesperioden som selvrapporteret eller som bestemt ved Luciferase Immunoprecipitation Systems assay/ELISA
I hele undersøgelsesperioden indtil 36 måneder efter dosis 3/4
Uønskede hændelser
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden indtil 36 måneder efter dosis 3/4
Procentdel af forekomst, typer, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger i hele undersøgelsesperioden
I hele undersøgelsesperioden indtil 36 måneder efter dosis 3/4
Binding anti-N antistof respons
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder efter dosis 3 (og 2 uger efter dosis 4)
Geometriske gennemsnitsniveauer og geometrisk gennemsnitlig foldstigning af SARS-CoV2 N-specifikt bindende antistof som bestemt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay i Arm C deltagere, der modtager CoronaVac
1 måned efter dosis 1 og 1, 6, 18 og 36 måneder efter dosis 3 (og 2 uger efter dosis 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVAC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Tozinameran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner