Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti Covid-19 u dospívajících a dětí (COVAC)

12. ledna 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong

Porovnat reaktogenitu a imunogenicitu doporučených vakcín proti COVID-19 u mladých dospívajících a dětí v Hongkongu

Cíle Vyhodnotit reaktogenitu, změřit adaptivní imunitní reakce a sledovat dlouhodobou imunitní paměť u zdravých dětí a dospělých, stejně jako u dětských pacientů, kteří dostávají vakcíny COVID-19-BNT162b2, CoronaVac-vybrané vládou Hongkongu; porovnat reaktogenitu a imunogenicitu napříč vakcínami používanými pro tyto děti a dospělé.

Hypotéza k testování Bezpečnostní profil a velikost a trvanlivost imunitních odpovědí na vakcíny COVID-19 u dětí nejsou horší než u dospělých.

Design a subjekty Jednomístná, srovnávací nerandomizovaná klinická studie pro 450 zdravých jedinců nebo pacientů mladších 18 let a jednoho nebo oba zdravé rodiče a nepříbuzné dospělé, kteří dostali jednu z vakcín proti COVID-19 intramuskulární injekcí (a intradermální injekcí)

Instruments Mobilní aplikace pro subjekty k zaznamenávání nežádoucích účinků, enzymatický imunosorbční test, neutralizační test redukce plaku, test luciferázového imunoprecipitačního systému a průtoková cytometrie.

Intervence BNT162b2 a CoronaVac, intramuskulární nebo intradermální cestou

Hlavní výsledky měření Typy a frekvence nežádoucích účinků do 7 dnů a změny a vrcholy hladin protilátek a antigen-specifické odpovědi paměťových T buněk po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1018

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. informovaný souhlas rodičů nebo právně přijatelného zástupce nezletilého účastníka
  2. biologičtí rodiče studentů zařazených do studie nebo nepříbuzní zdraví dospělí
  3. schopnost dodržovat navazující plány
  4. ochota hlásit reaktogenitu denně po dobu 7 dnů po dávce 1, 2 a 3 (a 4) proaktivně
  5. ochota obdržet vakcínu dostupnou pro dané konkrétní období náboru (jako pár student-rodič, je-li to relevantní)
  6. dobrý zdravotní stav z minulosti, včetně již existujícího klinicky stabilního onemocnění, jako jsou dětské nebo imunitní poruchy
  7. předchozí COVID-19 (pro podskupinu přeživších COVID-19)

Kritéria vyloučení:

1. hlášené těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNT162b2 (dospělý/dospívající)
BNT162b2, tozinaran od Fosun/BioNTech Intramuskulární injekce (nebo intradermální pro imunokompromitované pacienty; nebo stupňovanou expozicí s anamnézou nezávažné alergie na léky obsahující PEG) 30 ug/0,3 ml na dávku 3 dávky nebo 4 pro imunokompromitované pacienty; nebo 1/2 dávky pro pacienty s předchozím onemocněním COVID-19
Biologický: Tozinamar
mRNA vakcína vyvinutá společností BioNTech proti COVID-19
Ostatní jména:
  • BNT162b2
Experimentální: CoronaVac (intramuskulární)
CoronaVac by SinoVac Intramuskulární injekce 3ug/0,5ml na dávku 3 dávky nebo 4 pro imunokompromitované pacienty; nebo 1/2 dávky pro pacienty s předchozím onemocněním COVID-19
Biologický: CoronaVac
Inaktivovaná virová vakcína vyvinutá společností SinoVac proti COVID-19, intramuskulární
Experimentální: CoronaVac (intradermální)
CoronaVac by SinoVac Intradermální injekce 3ug/0,5ml na dávku 3 dávky nebo 4 pro imunokompromitované pacienty; nebo 1/2 dávky pro pacienty s předchozím onemocněním COVID-19
Biologický: CoronaVac, intradermální
Inaktivovaná virová vakcína vyvinutá společností SinoVac proti COVID-19, intradermální
Experimentální: BNT162b2 (pediatrické)
BNT162b2, tozinaran od Fosun/BioNTech Intramuskulární injekce (pouze pro imunokompromitované pacienty) 10ug/0,1ml na dávku 4 dávky pro imunokompromitované pacienty
Biologický: Tozinamar
mRNA vakcína vyvinutá společností BioNTech proti COVID-19
Ostatní jména:
  • BNT162b2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: 7 dní po dávkách 1, 2 a 3 (a 4)
Procento výskytu, typy, trvání a závažnost nežádoucích účinků vyskytujících se během 7 dnů
7 dní po dávkách 1, 2 a 3 (a 4)
Vazebná protilátková odpověď
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1 a 1, 6, 18 a 36 měsíců po dávce 3 (a 2 týdny po dávce 4)
Geometrické průměrné hladiny SARS-CoV2 S a S-RBD-specifické vazebné protilátky a souvisejících markerů, jak byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu
1 měsíc po dávce 1 a 1, 6, 18 a 36 měsíců po dávce 3 (a 2 týdny po dávce 4)
Neutralizační protilátková odpověď
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1 a 1, 6, 18 a 36 měsíců po dávce 3 (a 2 týdny po dávce 4)
Geometrický průměr hladin a geometrický průměr násobku vzestupu SARS-CoV2 neutralizačních protilátek, jak bylo stanoveno neutralizačním testem redukce plaků a náhradními testy
1 měsíc po dávce 1 a 1, 6, 18 a 36 měsíců po dávce 3 (a 2 týdny po dávce 4)
Odpověď T buněk
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1 a 1, 6, 18 a 36 měsíců po dávce 3 (a 2 týdny po dávce 4)
Geometrický průměr procenta CD4 a CD8 T buněk specifických pro SARS-CoV2 S (a N a M) protein
1 měsíc po dávce 1 a 1, 6, 18 a 36 měsíců po dávce 3 (a 2 týdny po dávce 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průlom vakcíny
Časové okno: Během období studie až do 36 měsíců po dávce 3/4
Výskyt COVID-19 u účastníků během období studie, jak sami nahlásili nebo jak bylo zjištěno pomocí testu Luciferase Immunoprecipitation Systems/ELISA
Během období studie až do 36 měsíců po dávce 3/4
Nežádoucí události
Časové okno: Během období studie až do 36 měsíců po dávce 3/4
Procento výskytu, typy, trvání a závažnost nežádoucích příhod a závažných nepříznivých příhod během období studie
Během období studie až do 36 měsíců po dávce 3/4
Vazebná anti-N protilátková odpověď
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1 a 1, 6, 18 a 36 měsíců po dávce 3 (a 2 týdny po dávce 4)
Geometrický průměr hladin a geometrický průměr násobku vzestupu SARS-CoV2 N-specifické vazebné protilátky, jak bylo stanoveno pomocí enzymatického imunosorbentního testu u účastníků ramene C, kteří dostávali CoronaVac
1 měsíc po dávce 1 a 1, 6, 18 a 36 měsíců po dávce 3 (a 2 týdny po dávce 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVAC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Tozinamar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit