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Covid-19-Impfung bei Jugendlichen und Kindern (COVAC)

12. Januar 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Vergleich der Reaktogenität und Immunogenität empfohlener COVID-19-Impfstoffe bei jungen Jugendlichen und Kindern in Hongkong

Ziele Bewertung der Reaktogenität, Messung der adaptiven Immunantworten und Verfolgung des langfristigen Immungedächtnisses bei gesunden Kindern und Erwachsenen sowie pädiatrischen Patienten, die die von der Regierung Hongkongs ausgewählten COVID-19-Impfstoffe BNT162b2, CoronaVac, erhalten; um die Reaktogenität und Immunogenität der für diese Kinder und Erwachsenen verwendeten Impfstoffe zu vergleichen.

Zu testende Hypothese Das Sicherheitsprofil sowie das Ausmaß und die Dauer der Immunantworten auf die COVID-19-Impfstoffe bei Kindern sind denen bei Erwachsenen nicht unterlegen.

Design und Probanden Eine vergleichende, nicht randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort für 450 gesunde Personen oder Patienten unter 18 Jahren und einem oder beiden gesunden Elternteilen und nicht verwandten Erwachsenen, die einen der COVID-19-Impfstoffe durch intramuskuläre Injektion (und intradermale Injektion) erhalten.

Instruments Mobile App für Probanden zur Aufzeichnung von Nebenwirkungen, enzymgebundenem Immunosorbent-Assay, Plaque-Reduktions-Neutralisations-Assay, Luciferase-Immunpräzipitationssystem-Assay und Durchflusszytometrie.

Interventionen BNT162b2 und CoronaVac, intramuskulär oder intradermal

Hauptzielparameter Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen sowie Veränderungen und Spitzenwerte der Antikörperspiegel und antigenspezifischen Gedächtnis-T-Zellantworten über 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1018

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters für einen minderjährigen Teilnehmer
  2. leibliche Eltern von Studenten, die an der Studie teilnehmen, oder nicht verwandte gesunde Erwachsene
  3. Fähigkeit, die Nachsorgepläne einzuhalten
  4. Bereitschaft, die Reaktogenität täglich für 7 Tage nach Dosis 1, 2 und 3 (und 4) proaktiv zu melden
  5. Bereitschaft, den für diesen bestimmten Rekrutierungszeitraum verfügbaren Impfstoff zu erhalten (ggf. als Schüler-Eltern-Paar)
  6. gute Gesundheit in der Vergangenheit, einschließlich vorbestehender klinisch stabiler Erkrankungen, wie z. B. pädiatrische oder Immunerkrankungen
  7. vorheriges COVID-19 (für die Untergruppe der COVID-19-Überlebenden)

Ausschlusskriterien:

1. gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNT162b2 (Erwachsener/Jugendlicher)
BNT162b2, Tozinameran von Fosun/BioNTech Intramuskuläre Injektion (oder intradermal für immungeschwächte Patienten; oder durch abgestufte Provokation mit Vorgeschichte einer nicht schweren Allergie gegen PEG-haltige Arzneimittel) 30 ug/0,3 ml pro Dosis 3 Dosen oder 4 Dosen für immungeschwächte Patienten; oder 1/2 Dosis für Patienten mit vorherigem COVID-19
Biologisch: Tozinameran
Von BioNTech entwickelter mRNA-Impfstoff gegen COVID-19
Andere Namen:
  • BNT162b2
Experimental: CoronaVac (intramuskulär)
CoronaVac von SinoVac Intramuskuläre Injektion 3ug/0,5ml pro Dosis 3 Dosen oder 4 Dosen für immungeschwächte Patienten; oder 1/2 Dosis für Patienten mit vorherigem COVID-19
Biologisch: CoronaVac
Von SinoVac entwickelter inaktivierter Virusimpfstoff gegen COVID-19, intramuskulär
Experimental: CoronaVac (intradermal)
CoronaVac von SinoVac Intradermale Injektion 3ug/0,5ml pro Dosis 3 Dosen oder 4 Dosen für immungeschwächte Patienten; oder 1/2 Dosis für Patienten mit vorherigem COVID-19
Biologisch: CoronaVac, intradermal
Von SinoVac entwickelter inaktivierter Virusimpfstoff gegen COVID-19, intradermal
Experimental: BNT162b2 (pädiatrisch)
BNT162b2, Tozinameran von Fosun/BioNTech Intramuskuläre Injektion (nur für immungeschwächte Patienten) 10 ug/0,1 ml pro Dosis 4 Dosen für immungeschwächte Patienten
Biologisch: Tozinameran
Von BioNTech entwickelter mRNA-Impfstoff gegen COVID-19
Andere Namen:
  • BNT162b2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach den Dosen 1, 2 und 3 (und 4)
Prozentsatz des Auftretens, Arten, Dauer und Schwere der Nebenwirkungen, die innerhalb von 7 Tagen auftreten
7 Tage nach den Dosen 1, 2 und 3 (und 4)
Bindungsantikörperantwort
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1 und 1, 6, 18 und 36 Monate nach Dosis 3 (und 2 Wochen nach Dosis 4)
Geometrische Mittelwerte von SARS-CoV2 S- und S-RBD-spezifisch bindenden Antikörpern und verwandten Markern, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay
1 Monat nach Dosis 1 und 1, 6, 18 und 36 Monate nach Dosis 3 (und 2 Wochen nach Dosis 4)
Neutralisierende Antikörperantwort
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1 und 1, 6, 18 und 36 Monate nach Dosis 3 (und 2 Wochen nach Dosis 4)
Geometrische Mittelwerte und geometrischer Mittelwert des Anstiegs von SARS-CoV2-neutralisierenden Antikörpern, bestimmt durch Plaque-Reduktions-Neutralisations-Assay und Surrogat-Assays
1 Monat nach Dosis 1 und 1, 6, 18 und 36 Monate nach Dosis 3 (und 2 Wochen nach Dosis 4)
T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1 und 1, 6, 18 und 36 Monate nach Dosis 3 (und 2 Wochen nach Dosis 4)
Geometrischer mittlerer Prozentsatz von CD4- und CD8-T-Zellen, die spezifisch für SARS-CoV2-S- (und N- und M-) Protein sind
1 Monat nach Dosis 1 und 1, 6, 18 und 36 Monate nach Dosis 3 (und 2 Wochen nach Dosis 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchbruch im Impfstoff
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis 36 Monate nach Dosis 3/4
Inzidenz von COVID-19 bei Teilnehmern während des gesamten Studienzeitraums, wie selbst berichtet oder durch Luciferase Immunoprecipitation Systems Assay/ELISA bestimmt
Während des gesamten Studienzeitraums bis 36 Monate nach Dosis 3/4
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums bis 36 Monate nach Dosis 3/4
Prozentsatz des Auftretens, Arten, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Während des gesamten Studienzeitraums bis 36 Monate nach Dosis 3/4
Bindungs-Anti-N-Antikörperantwort
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 1 und 1, 6, 18 und 36 Monate nach Dosis 3 (und 2 Wochen nach Dosis 4)
Geometrische Mittelwerte und geometrischer Mittelwert des SARS-CoV2-N-spezifischen Bindungsantikörpers, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay bei Teilnehmern des Arms C, die CoronaVac erhielten
1 Monat nach Dosis 1 und 1, 6, 18 und 36 Monate nach Dosis 3 (und 2 Wochen nach Dosis 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Lung Lau, MD, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVAC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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