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アトピー性皮膚炎における皮膚マイクロバイオームの変化の特徴付け

2024年2月1日 更新者:Natasha Mesinkovska、University of California, Irvine

クリサボロール軟膏を使用した標的局所治療後のアトピー性皮膚炎患者における皮膚マイクロバイオームの変化の特徴付け

湿疹としても知られるアトピー性皮膚炎 (AD) は、小児および成人の患者集団の大部分に影響を与える皮膚の炎症性疾患です。 慢性のかゆみおよび湿疹性病変は、病気の負担が高く、感染率が高く、感情的ストレスおよび関連する心理的疾患を伴う患者の罹患率が高くなります。 マイクロバイオーム コミュニティは、いくつかのメカニズムを通じて人間の健康に貢献しています。 現在の研究では、正常な微生物叢の異常が炎症性腸疾患、アレルギー、およびメタボリック シンドロームにつながる可能性があることが示唆されています。 皮膚科に特化した新しい文献では、マイクロバイオームの変化がアトピー性皮膚炎の発症に関与している可能性があることが示されています。

この研究により、研究者は、ベースラインのアトピー性皮膚炎の皮膚マイクロバイオームを特徴付け、抗炎症局所薬、特に食品医薬品局 (FDA) 承認のホスホジエステラーゼ阻害剤であるクリサボロールによる治療中および治療後の参加者の皮膚マイクロバイオームの進化を監視したいと考えています。軟膏2%(ユークリサ)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -同意時の年齢が2歳以上の患者。
  2. 患者は男性でも女性でもかまいません。
  3. 患者はどのような皮膚のフォトタイプでもかまいません。
  4. -HanifinおよびRajka基準に従ってアトピー性皮膚炎の臨床診断を受けた患者。 アトピー性皮膚炎の診断は、介護者または患者ごとに少なくとも 1 か月間安定している必要があります。
  5. -少なくとも2つの異なる病変部位を持つ患者の体表面積の少なくとも5%に影響を与えるアトピー性皮膚炎。
  6. アトピー性皮膚炎は、ベースラインの治験責任医師の静的総合評価 (iSGA) で軽度から中等度のスコアを満たす必要があります。
  7. -同意時に18歳以上である場合、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、すべての研究手順を順守します。 同意の時点で 18 歳未満の場合、親または保護者は、同意の時点で 7 歳以上のすべての子供に書面による同意を提供することができ、すべての研究手順を遵守します。 .

除外基準:

  1. -同意時に2歳未満の患者。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
  3. -患者は、ベースライン来院から3か月以内に全身生物学的療法、全身免疫抑制療法、または全身免疫調節療法を使用してはなりません。
  4. 患者は、ベースライン来院から 3 か月以内に光線療法を受けてはなりません。
  5. -患者は、ベースライン訪問から28日以内に局所コルチコステロイドまたは局所カルシニューリン阻害剤を使用してはなりません。
  6. -患者は、以前に局所ホスホジエステラーゼ-4阻害剤で治療されてはなりません。
  7. 患者は、クリサボロールまたはその既知のビヒクル成分に対して既知の過敏症反応があってはなりません。
  8. 患者は、スクリーニング時に活動的な皮膚感染症を患ってはなりません。
  9. 患者は、乾癬などの他の炎症性疾患を患ってはなりません。
  10. 患者は現在妊娠中、授乳中、または研究中の妊娠を計画していてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療群
クリサボロール 2% 軟膏による治療前、治療中、治療後のアトピー性皮膚炎患者の皮膚マイクロバイオームを分析する
ベースラインの訪問で、治験責任医師は、1 つの影響を受けた明確なクリサボロールで治療された AD 病変と 1 つの未治療の AD 病変を含む、皮膚を拭き取る部位を特定します。 病変は両方とも、ベースライン、治療の 14 日目、治療の 28 日目、治療の 3 か月後、および治療完了の 4 週間後にサンプリングされます。 各病変の写真は参照用に撮影されます。 皮膚スワブは、BD Culture SwabsTM EZ Collection and Transport System (または同等のもの) を使用して無菌的に取得し、滅菌 0.15 M NaCl および 0.1% Tween-20 に浸します。 サンプルは-80℃で凍結され、この温度で維持され、分析が完了するまで保存されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトピー性皮膚炎におけるクリサボロールによる治療の16週間後の皮膚マイクロバイオーム分類単位の変化を決定すること。
時間枠:16週間
局所 PDE4 阻害剤による治療後、高度なゲノム技術を使用してアトピー性皮膚炎マイクロバイオームを分析すること。 研究者らは、16S ライブラリーの調製、配列決定、MiSeq ペアエンド シーケンス リードのマージ、および操作上の分類単位の特定を使用して、合計でクリサボロールによる治療前後の 20 人の AD 参加者からの皮膚マイクロバイオーム サンプルの細菌および真菌の内容を特定したいと考えています。 16週間で6回の訪問。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月23日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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