아토피 피부염의 피부 마이크로바이옴 변화 특성
2024년 2월 1일 업데이트: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Crisaborole 연고를 사용한 표적 국소 치료 후 아토피 피부염 환자의 피부 마이크로바이옴 변화 특징
습진으로도 알려진 아토피성 피부염(AD)은 소아 및 성인 환자 집단의 상당 부분에 영향을 미치는 피부의 염증성 질환입니다. 만성 가려움증 및 습진성 병변은 높은 감염률, 감정적 스트레스 및 관련 심리적 질병과 함께 높은 질병 부담 및 관련 환자 이환율을 초래합니다. 마이크로바이옴 커뮤니티는 여러 메커니즘을 통해 인간 건강에 기여합니다. 현재 연구에 따르면 정상 미생물군의 혼란은 염증성 장 질환, 알레르기 및 대사 증후군을 유발할 수 있습니다. 피부과에 특정한 새로운 문헌에서는 마이크로바이옴의 변화가 아토피성 피부염 발병에 중요한 역할을 할 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구를 통해 연구자들은 기준선 아토피성 피부염 피부 마이크로바이옴을 특성화하고 항염증 국소 약물, 특히 식품의약국(FDA) 승인 포스포디에스테라제 억제제인 크리스보롤로 치료하는 동안과 치료 후 참가자 피부 마이크로바이옴의 진화를 모니터링하기를 희망합니다. 연고 2% (Eucrisa).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 2세 이상의 환자.
- 환자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 환자는 모든 피부 광형을 가질 수 있습니다.
- Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 임상적으로 아토피성 피부염으로 진단된 환자. 아토피 피부염 진단은 간병인 또는 환자당 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 적어도 2개의 별개의 병변 부위를 갖는 환자 체표면적의 적어도 5%에 영향을 미치는 아토피성 피부염.
- 아토피성 피부염은 기준선 조사자의 정적 종합 평가(iSGA)에서 경도 내지 중등도의 점수를 충족해야 합니다.
- 동의 시점에 18세 이상인 경우 서면 동의서를 제공할 수 있으며 모든 연구 절차를 준수할 것입니다. 동의 시점에 18세 미만인 경우, 부모 또는 보호자는 동의 시점에 7세 이상의 모든 아동과 함께 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 것입니다. .
제외 기준:
- 동의 시점에서 2세 미만의 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
- 환자는 베이스라인 방문 3개월 이내에 전신 생물학적 요법, 전신 면역억제 요법 또는 전신 면역조절 요법을 사용한 적이 없어야 합니다.
- 환자는 기준선 방문 후 3개월 이내에 광선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 기준선 방문 28일 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제를 사용하지 않아야 합니다.
- 환자는 이전에 국소 포스포디에스테라제-4 억제제로 치료받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 크리사보롤 또는 알려진 비히클 성분에 대해 알려진 과민 반응이 없어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 시점에 활동성 피부 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 건선과 같은 다른 염증성 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료군
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아토피 피부염 환자의 crisaborole 2% 연고 치료 전, 치료 중, 치료 후 피부 미생물 분석
기준선 방문에서 조사관은 영향을 받은 별개의 크리사보롤 처리된 AD 병변 하나와 처리되지 않은 AD 병변 하나를 포함하여 피부를 면봉으로 닦을 부위를 식별할 것입니다.
병변은 모두 기준선, 치료 14일, 치료 28일, 치료 3개월 및 치료 완료 후 4주에 샘플링됩니다.
각 병변의 사진은 참조용으로 촬영됩니다.
피부 면봉은 BD Culture SwabsTM EZ 수집 및 운송 시스템(또는 동급)을 사용하여 멸균 방식으로 획득하고 멸균된 0.15M NaCl 및 0.1% Tween-20에 적십니다.
샘플은 -80C에서 동결되고 이 온도에서 보관되며 분석이 완료될 때까지 보관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피성 피부염에서 크리사보롤로 16주간 치료한 후 피부 미생물군 분류 단위의 변화를 확인합니다.
기간: 16주
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국소 PDE4 억제제로 치료한 후 고급 게놈 기술을 사용하여 아토피성 피부염 마이크로바이옴을 분석합니다.
16S 라이브러리 준비, 시퀀싱, MiSeq paired-end 시퀀스 판독 병합 및 운영 분류 단위 식별을 사용하여 조사관은 총 20명의 AD 참여자로부터 얻은 피부 미생물군집 샘플의 박테리아 및 진균 함량을 크리사보롤로 치료하기 전과 후에 확인하기를 희망합니다. 16주 동안 6회 방문 중.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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