Caractérisation du changement du microbiome cutané dans la dermatite atopique
1 février 2024 mis à jour par: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Caractérisation du changement du microbiome cutané chez les patients atteints de dermatite atopique après un traitement topique ciblé à l'aide de la pommade au crisaborol
La dermatite atopique (DA), également connue sous le nom d'eczéma, est une maladie inflammatoire de la peau affectant une grande partie de la population de patients pédiatriques et adultes. Les démangeaisons chroniques et les lésions eczémateuses entraînent une charge de morbidité élevée et une morbidité associée chez les patients avec des taux d'infection plus élevés, un stress émotionnel et une maladie psychologique associée. La communauté du microbiome contribue à la santé humaine par plusieurs mécanismes. Les recherches actuelles suggèrent que des perturbations du microbiote normal peuvent entraîner des maladies inflammatoires de l'intestin, des allergies et des syndromes métaboliques. Spécifique à la dermatologie, une nouvelle littérature a démontré que des modifications du microbiome peuvent jouer un rôle dans le développement de la dermatite atopique.
Avec cette étude, les chercheurs espèrent caractériser le microbiome cutané de la dermatite atopique de base et surveiller l'évolution du microbiome cutané des participants pendant et après le traitement avec des médicaments topiques anti-inflammatoires, en particulier l'inhibiteur de la phosphodiestérase approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), le crisaborole. pommade 2% (Eucrisa).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 2 ans ou plus au moment du consentement.
- Les patients peuvent être des hommes ou des femmes.
- Les patients peuvent avoir n'importe quel phototype de peau.
- Patients avec un diagnostic clinique de dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka. Le diagnostic de dermatite atopique doit être stable depuis au moins 1 mois par soignant ou patient.
- Dermatite atopique touchant au moins 5 % de la surface corporelle du patient avec au moins deux sites lésionnels distincts.
- La dermatite atopique doit atteindre un score de léger à modéré sur l'évaluation globale statique de l'investigateur (iSGA) de base.
- Si supérieur ou égal à 18 ans au moment du consentement, est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et se conformera à toutes les procédures d'étude. Si moins de 18 ans au moment du consentement, le parent ou le tuteur est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit à tous les enfants âgés de plus de 7 ans au moment du consentement, en fournissant également un consentement écrit, et se conformera à toutes les procédures d'étude .
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 2 ans au moment du consentement.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les patients ne doivent pas avoir utilisé de traitement biologique systémique, de traitement immunosuppresseur systémique ou de traitement immunomodulateur systémique dans les trois mois suivant la visite initiale.
- Les patients ne doivent pas avoir eu de photothérapie dans les trois mois suivant la visite de référence.
- Les patients ne doivent pas avoir utilisé de corticostéroïdes topiques ou d'inhibiteur topique de la calcineurine dans les 28 jours suivant la visite initiale.
- Les patients ne doivent pas avoir été préalablement traités par un inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4.
- Les patients ne doivent pas présenter de réaction d'hypersensibilité connue au crisaborole ou à l'un de ses composants véhicules connus.
- Les patients ne doivent présenter aucune infection cutanée active au moment du dépistage.
- Les patients ne doivent avoir aucune autre maladie inflammatoire sus-jacente telle que le psoriasis.
- Les patientes ne doivent pas être actuellement enceintes, allaiter ou planifier une grossesse pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de traitement
|
Analyser le microbiome cutané des patients atteints de dermatite atopique avant, pendant et après le traitement par crisaborole 2 % pommade
Lors de la visite de référence, l'investigateur identifiera les sites d'écouvillonnage de la peau, y compris une lésion AD distincte traitée au crisaborole et une lésion AD non traitée.
Les lésions seront toutes deux échantillonnées au départ, 14 jours après le début du traitement, 28 jours après le début du traitement, 3 mois après le début du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
Des photographies de chaque lésion seront prises à titre de référence.
Les écouvillons cutanés seront obtenus de manière stérile à l'aide d'un système de collecte et de transport BD Culture SwabsTM EZ (ou équivalent) et imbibés de NaCl 0,15 M stérilisé et de Tween-20 à 0,1 %.
Les échantillons seront congelés à -80 °C, conservés à cette température et stockés jusqu'à ce que l'analyse puisse être terminée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer un changement dans les unités taxonomiques du microbiome cutané après 16 semaines de traitement par Crisaborole dans la dermatite atopique.
Délai: 16 semaines
|
Analyser le microbiome de la dermatite atopique à l'aide de techniques génomiques avancées après traitement avec des inhibiteurs topiques de la PDE4.
À l'aide de la préparation de la bibliothèque 16S, du séquençage, de la fusion des lectures de séquences appariées MiSeq et de l'identification des unités taxonomiques opérationnelles, les chercheurs espèrent identifier le contenu bactérien et fongique des échantillons de microbiome cutané de 20 participants AD avant et après le traitement avec crisaborole à un total de 6 visites sur 16 semaines.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20195479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .