Характеристика изменений микробиома кожи при атопическом дерматите
1 февраля 2024 г. обновлено: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Характеристика изменения микробиома кожи у пациентов с атопическим дерматитом после целенаправленного местного лечения с использованием мази крисаборол
Атопический дерматит (АД), также известный как экзема, представляет собой воспалительное заболевание кожи, поражающее большую часть детей и взрослых пациентов. Хронический зуд и экзематозные поражения приводят к высокому бремени болезни и связанной с этим заболеваемости пациентов с более высоким уровнем инфицирования, эмоциональным стрессом и сопутствующим психологическим заболеванием. Сообщество микробиома способствует здоровью человека с помощью нескольких механизмов. Текущие исследования показывают, что нарушения нормальной микробиоты могут привести к воспалительным заболеваниям кишечника, аллергии и метаболическим синдромам. Что касается дерматологии, новая литература показала, что изменения в микробиоме могут играть роль в развитии атопического дерматита.
С помощью этого исследования исследователи надеются охарактеризовать исходный микробиом кожи при атопическом дерматите и отслеживать эволюцию микробиома кожи участников во время и после лечения противовоспалительными препаратами для местного применения, в частности одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ингибитором фосфодиэстеразы кризаборолом. мазь 2% (Эвкриза).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 2 лет и старше на момент получения согласия.
- Пациенты могут быть мужчинами или женщинами.
- У больных может быть любой фототип кожи.
- Пациенты с клиническим диагнозом атопического дерматита по критериям Hanifin и Rajka. Диагноз атопического дерматита должен быть стабильным по крайней мере в течение 1 месяца для каждого лица, осуществляющего уход, или пациента.
- Атопический дерматит, поражающий не менее 5% площади поверхности тела пациента с не менее чем двумя отдельными участками поражения.
- Атопический дерматит должен иметь оценку от легкой до умеренной по базовой статической общей оценке исследователя (iSGA).
- Если на момент получения согласия ему исполнилось 18 лет или больше, он может предоставить письменное информированное согласие и будет соблюдать все процедуры исследования. Если на момент согласия младше 18 лет, родитель или опекун может предоставить письменное информированное согласие со всеми детьми старше или равными 7 годам на момент согласия, также предоставив письменное согласие, и будет соблюдать все процедуры исследования. .
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 2 лет на момент получения согласия.
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие.
- Пациенты не должны были использовать системную биологическую терапию, системную иммуносупрессивную терапию или системную иммуномодулирующую терапию в течение трех месяцев после исходного визита.
- Пациенты не должны были проходить фототерапию в течение трех месяцев после исходного визита.
- Пациенты не должны были использовать местные кортикостероиды или местные ингибиторы кальциневрина в течение 28 дней до исходного визита.
- Пациенты не должны ранее получать местный ингибитор фосфодиэстеразы-4.
- У пациентов не должно быть известной реакции гиперчувствительности на кризаборол или любой из его известных компонентов носителя.
- У пациентов не должно быть активной кожной инфекции во время скрининга.
- У пациентов не должно быть других сопутствующих воспалительных заболеваний, таких как псориаз.
- Пациенты не должны быть в настоящее время беременными, кормящими грудью или планирующими беременность во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа лечения
|
Провести анализ микробиома кожи больных атопическим дерматитом до, во время и после лечения крисаборолом 2% мазью.
Во время исходного визита исследователь определит места для взятия мазков с кожи, включая одно пораженное отдельное поражение БА, обработанное крисаборолом, и одно нелеченное поражение АД.
Образцы поражений будут взяты на исходном уровне, через 14 дней после начала лечения, через 28 дней после начала лечения, через 3 месяца после начала лечения и через 4 недели после завершения лечения.
Для справки будут сделаны фотографии каждого поражения.
Кожные мазки берут стерильным способом с использованием системы сбора и транспортировки BD Culture SwabsTM EZ (или эквивалентной) и пропитывают стерилизованным 0,15 М NaCl и 0,1% Tween-20.
Образцы будут заморожены при -80°С, выдержаны при этой температуре и сохранены до завершения анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить изменение таксономических единиц микробиома кожи через 16 недель лечения крисаборолом при атопическом дерматите.
Временное ограничение: 16 недель
|
Проанализировать микробиом атопического дерматита с использованием передовых геномных методов после лечения местными ингибиторами PDE4.
Используя подготовку библиотеки 16S, секвенирование, слияние прочтений парных концевых последовательностей MiSeq и идентификацию операционных таксономических единиц, исследователи надеются идентифицировать бактериальное и грибковое содержание образцов микробиома кожи от 20 участников AD до и после лечения крисаборолом в общей сложности. из 6 посещений в течение 16 недель.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20195479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Crisaborole 2% Top Oint
-
Massachusetts General HospitalPfizerАктивный, не рекрутирующийАтопический дерматитСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverPfizerЗавершенный
-
Clinical Research Center of the CarolinasPfizerЗавершенный