Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteriserende hudmikrobiomændring i atopisk dermatitis

1. februar 2024 opdateret af: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Karakterisering af hudmikrobiomændringer hos patienter med atopisk dermatitis efter målrettet topisk behandling med Crisaborole salve

Atopisk dermatitis (AD), også kendt som eksem, er en inflammatorisk sygdom i huden, der påvirker en stor del af den pædiatriske og voksne patientpopulation. Kronisk kløe og eksematiske læsioner fører til en høj sygdomsbyrde og associeret patientmorbiditet med højere infektionsrater, følelsesmæssig stress og associeret psykologisk sygdom. Mikrobiomsamfundet bidrager til menneskers sundhed gennem flere mekanismer. Aktuel forskning tyder på, at forstyrrelser i den normale mikrobiota kan føre til inflammatorisk tarmsygdom, allergi og metaboliske syndromer. Specifikt for dermatologi har ny litteratur vist, at ændringer i mikrobiomet kan spille en rolle i udviklingen af ​​atopisk dermatitis.

Med denne undersøgelse håber efterforskerne at karakterisere baseline atopisk dermatitis hudmikrobiom og overvåge udviklingen af ​​deltagernes hudmikrobiom under og efter behandling med anti-inflammatoriske topiske lægemidler, specifikt Food and Drug Administration (FDA)-godkendte phosphodiesterasehæmmer, crisaborol salve 2% (Eucrisa).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 2 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  2. Patienterne kan være mænd eller kvinder.
  3. Patienter kan have en hvilken som helst hudfototype.
  4. Patienter med en klinisk diagnose atopisk dermatitis i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne. Diagnosen atopisk dermatitis skal være stabil i mindst 1 måned pr. behandler eller patient.
  5. Atopisk dermatitis påvirker mindst 5 % af patientens kropsoverfladeareal med mindst to adskilte læsionssteder.
  6. Atopisk dermatitis skal opfylde en score på mild til moderat på baseline Investigator's Static Global Assessment (iSGA).
  7. Hvis ældre end eller lig med 18 år på tidspunktet for samtykke, er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og vil overholde alle undersøgelsesprocedurer. Hvis mindre end 18 år gammel på tidspunktet for samtykket, er forældre eller værge i stand til at give skriftligt informeret samtykke med alle børn, der er større end eller lig med 7 år gamle på tidspunktet for samtykke, også med skriftligt samtykke, og vil overholde alle undersøgelsesprocedurer .

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 2 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter må ikke have brugt systemisk biologisk terapi, systemisk immunsuppressiv terapi eller systemisk immunmodulerende terapi inden for tre måneder efter baseline besøg.
  4. Patienter må ikke have fået fototerapi inden for tre måneder efter baseline besøg.
  5. Patienter må ikke have brugt topikale kortikosteroider eller topisk calcineurinhæmmer inden for 28 dage efter baseline besøg.
  6. Patienter må ikke tidligere have været behandlet med topisk phosphodiesterase-4-hæmmer.
  7. Patienter må ikke have en kendt overfølsomhedsreaktion over for crisaborol eller nogen af ​​dets kendte vehikelkomponenter.
  8. Patienter må ikke have nogen aktiv hudinfektion på screeningstidspunktet.
  9. Patienter må ikke have nogen anden overliggende inflammatorisk sygdom såsom psoriasis.
  10. Patienter må ikke i øjeblikket være gravide, ammende eller planlægge graviditet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsgruppe
Medicin: Crisaborole 2% Top Salve
At analysere hudmikrobiomet hos patienter med atopisk dermatitis før, under og efter behandling med crisaborol 2% salve
Genetisk: Hudmikrobiom podninger
Ved baseline-besøget vil investigator identificere steder for podning af huden, herunder en påvirket distinkt crisaborol-behandlet AD-læsion og en ubehandlet AD-læsion. Læsionerne vil både blive udtaget ved baseline, 14 dage i behandlingen, 28 dage i behandlingen, 3 måneder i behandlingen og 4 uger efter behandlingens afslutning. Der vil blive taget billeder af hver læsion som reference. Hudpodninger opnås på en steril måde ved hjælp af et BD Culture SwabsTM EZ Collection and Transport System (eller tilsvarende) og gennemvædet med steriliseret 0,15 M NaCl og 0,1 % Tween-20. Prøverne vil blive frosset ved -80 C, opbevaret ved denne temperatur og opbevaret, indtil analysen kan være afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme en ændring i hudmikrobiomets taksonomiske enheder efter 16 ugers behandling med Crisaborole ved atopisk dermatitis.
Tidsramme: 16 uger
At analysere atopisk dermatitis mikrobiomet ved hjælp af avancerede genomiske teknikker efter behandling med topiske PDE4-hæmmere. Ved at bruge 16S biblioteksforberedelse, sekventering, sammensmeltning af MiSeq-parrede sekvenslæsninger og identifikation af operationelle taksonomiske enheder håber efterforskerne at identificere bakterie- og svampeindholdet i hudmikrobiomprøver fra 20 AD-deltagere før og efter behandling med crisaborol i alt. af 6 besøg over 16 uger.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20195479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Crisaborole 2% Top Salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner