Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zmian mikrobiomu skóry w atopowym zapaleniu skóry

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Charakterystyka zmian mikrobiomu skóry u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry po ukierunkowanym leczeniu miejscowym z użyciem maści z kryzaborolem

Atopowe zapalenie skóry (AZS), znane również jako egzema, jest chorobą zapalną skóry dotykającą dużą część populacji dzieci i dorosłych pacjentów. Przewlekły świąd i zmiany wypryskowe prowadzą do dużego obciążenia chorobami i związanej z tym zachorowalności pacjentów z wyższymi wskaźnikami infekcji, stresem emocjonalnym i związanymi z tym chorobami psychicznymi. Społeczność mikrobiomów przyczynia się do zdrowia ludzkiego poprzez kilka mechanizmów. Obecne badania sugerują, że zaburzenia normalnej mikroflory mogą prowadzić do nieswoistych zapaleń jelit, alergii i zespołów metabolicznych. Specyficzne dla dermatologii, nowe piśmiennictwo wykazało, że zmiany w mikrobiomie mogą odgrywać rolę w rozwoju atopowego zapalenia skóry.

Dzięki temu badaniu badacze mają nadzieję scharakteryzować wyjściowy mikrobiom skóry atopowego zapalenia skóry i monitorować ewolucję mikrobiomu skóry uczestników podczas i po leczeniu miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, w szczególności zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) inhibitorem fosfodiesterazy, kryzaborolem maść 2% (Eucrisa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 2 lat lub starsi w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjenci mogą być płci męskiej lub żeńskiej.
  3. Pacjenci mogą mieć dowolny fototyp skóry.
  4. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry musi być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc na opiekuna lub pacjenta.
  5. Atopowe zapalenie skóry obejmujące co najmniej 5% powierzchni ciała pacjenta z co najmniej dwoma odrębnymi miejscami zmian.
  6. Atopowe zapalenie skóry musi uzyskać wynik od łagodnego do umiarkowanego w wyjściowej globalnej ocenie statystycznej badacza (iSGA).
  7. Jeśli w chwili wyrażenia zgody ma co najmniej 18 lat, jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i będzie przestrzegać wszystkich procedur badania. Jeśli w momencie wyrażenia zgody ma mniej niż 18 lat, rodzic lub opiekun jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, a wszystkie dzieci w wieku co najmniej 7 lat w momencie wyrażenia zgody również wyrazi pisemną zgodę i będzie przestrzegać wszystkich procedur badania .

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 2 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Pacjenci nie mogą stosować ogólnoustrojowej terapii biologicznej, ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej ani ogólnoustrojowej terapii immunomodulującej w ciągu trzech miesięcy od wizyty wyjściowej.
  4. Pacjenci nie mogli mieć fototerapii w ciągu trzech miesięcy od wizyty wyjściowej.
  5. Pacjenci nie mogą stosować miejscowych kortykosteroidów ani miejscowych inhibitorów kalcyneuryny w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
  6. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni miejscowym inhibitorem fosfodiesterazy-4.
  7. Pacjenci nie mogą mieć znanej reakcji nadwrażliwości na kryzaborol lub którykolwiek ze znanych składników nośnika.
  8. W czasie badania przesiewowego pacjenci nie mogą mieć żadnej czynnej infekcji skóry.
  9. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną inną współistniejącą chorobę zapalną, taką jak łuszczyca.
  10. W trakcie badania pacjentki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa eksperymentalna
Lek: Crisaborole 2% Top Maść
Analiza mikrobiomu skóry pacjentów z atopowym zapaleniem skóry przed, w trakcie i po leczeniu 2% kryzaborolem w maści
Genetyczny: Wymazy z mikrobiomu skóry
Podczas wizyty początkowej badacz zidentyfikuje miejsca do pobrania wymazu ze skóry, w tym jedną dotkniętą wyraźną zmianą chorobową leczoną kryzaborolem i jedną nieleczoną zmianę chorobową. Ze zmian zostaną pobrane próbki na początku leczenia, 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Zdjęcia każdej zmiany zostaną zrobione w celach informacyjnych. Wymazy ze skóry zostaną uzyskane w sposób sterylny przy użyciu systemu BD Culture SwabsTM EZ Collection and Transport System (lub równoważnego) i nasączone sterylizowanym 0,15 M NaCl i 0,1% Tween-20. Próbki zostaną zamrożone w temperaturze -80 C, przechowywane w tej temperaturze i przechowywane do czasu zakończenia analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zmianę jednostek taksonomicznych mikrobiomu skóry po 16 tygodniach leczenia Crisaborole w atopowym zapaleniu skóry.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Analiza mikrobiomu atopowego zapalenia skóry przy użyciu zaawansowanych technik genomicznych po leczeniu miejscowymi inhibitorami PDE4. Korzystając z przygotowania biblioteki 16S, sekwencjonowania, łączenia odczytów sparowanych sekwencji końcowych MiSeq i identyfikacji operacyjnych jednostek taksonomicznych, badacze mają nadzieję zidentyfikować zawartość bakterii i grzybów w próbkach mikrobiomu skóry od 20 uczestników AD przed i po leczeniu kryzaborolem w sumie 6 wizyt w ciągu 16 tygodni.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20195479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Crisaborole 2% Top Maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj