Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserande hudmikrobiomförändring i atopisk dermatit

1 februari 2024 uppdaterad av: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Karakteriserande hudmikrobiomförändring hos patienter med atopisk dermatit efter riktad topikal behandling med Crisaborole-salva

Atopisk dermatit (AD), även känd som eksem, är en inflammatorisk sjukdom i huden som drabbar en stor del av den pediatriska och vuxna patientpopulationen. Kronisk klåda och eksemösa lesioner leder till en hög sjukdomsbörda och associerad sjuklighet hos patienter med högre infektionsfrekvens, emotionell stress och associerad psykologisk sjukdom. Mikrobiomsamhället bidrar till människors hälsa genom flera mekanismer. Aktuell forskning tyder på att störningar i den normala mikrobiotan kan leda till inflammatoriska tarmsjukdomar, allergier och metabola syndrom. Specifikt för dermatologi har ny litteratur visat att förändringar i mikrobiomet kan spela en roll i utvecklingen av atopisk dermatit.

Med denna studie hoppas utredarna kunna karakterisera baslinjen av atopisk dermatit-hudmikrobiomet och övervaka utvecklingen av deltagarnas hudmikrobiom under och efter behandling med antiinflammatoriska topikala läkemedel, särskilt den Food and Drug Administration (FDA)-godkända fosfodiesterashämmaren, crisaborole salva 2% (Eucrisa).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 2 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  2. Patienterna kan vara män eller kvinnor.
  3. Patienter kan ha vilken hudfototyp som helst.
  4. Patienter med en klinisk diagnos av atopisk dermatit enligt Hanifin- och Rajka-kriterierna. Diagnosen av atopisk dermatit måste vara stabil i minst 1 månad per vårdgivare eller patient.
  5. Atopisk dermatit som påverkar minst 5 % av patientens kroppsyta med minst två distinkta lesionsställen.
  6. Atopisk dermatit måste uppfylla en poäng av mild till måttlig på grundlinjen Investigator's Static Global Assessment (iSGA).
  7. Om den är äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för samtycke, kan ge skriftligt informerat samtycke och kommer att följa alla studieprocedurer. Om de är yngre än 18 år vid tidpunkten för samtycke, kan förälder eller vårdnadshavare ge skriftligt informerat samtycke med alla barn som är äldre än eller lika med 7 år gamla vid tidpunkten för samtycke, även ge skriftligt samtycke, och kommer att följa alla studieprocedurer .

Exklusions kriterier:

  1. Patienter yngre än 2 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Patienter får inte ha använt systemisk biologisk terapi, systemisk immunsuppressiv terapi eller systemisk immunmodulerande terapi inom tre månader efter behandlingsstart.
  4. Patienterna får inte ha genomgått fototerapi inom tre månader efter det första besöket.
  5. Patienter får inte ha använt topikala kortikosteroider eller topikala kalcineurinhämmare inom 28 dagar efter behandlingsstart.
  6. Patienter får inte tidigare ha behandlats med topikal fosfodiesteras-4-hämmare.
  7. Patienter får inte ha en känd överkänslighetsreaktion mot crisaborol eller någon av dess kända vehikelkomponenter.
  8. Patienter får inte ha någon aktiv hudinfektion vid tidpunkten för screening.
  9. Patienter får inte ha någon annan överliggande inflammatorisk sjukdom som psoriasis.
  10. Patienter får inte vara gravida, ammande eller planera graviditet under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandlingsgrupp
Läkemedel: Crisaborole 2% Top Oint
Att analysera hudmikrobiomet hos patienter med atopisk dermatit före, under och efter behandling med crisaborole 2% salva
Genetisk: Hudmikrobiompinnar
Vid baslinjebesöket kommer utredaren att identifiera platser för att svabba huden, inklusive en påverkad distinkt krisaborobehandlad AD-lesion och en obehandlad AD-lesion. Skadorna kommer båda att tas vid baslinjen, 14 dagar efter behandling, 28 dagar efter behandling, 3 månader efter behandling och 4 veckor efter avslutad behandling. Fotografier av varje lesion kommer att tas som referens. Hudprover kommer att erhållas på ett sterilt sätt med ett BD Culture SwabsTM EZ Collection and Transport System (eller motsvarande) och blötläggs med steriliserad 0,15 M NaCl och 0,1 % Tween-20. Proverna kommer att frysas vid -80 C, förvaras vid denna temperatur och förvaras tills analysen kan slutföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa en förändring i hudmikrobiomets taxonomiska enheter efter 16 veckors behandling med Crisaborole vid atopisk dermatit.
Tidsram: 16 veckor
Att analysera atopiskt dermatitmikrobiomet med hjälp av avancerad genomisk teknik efter behandling med topiska PDE4-hämmare. Med hjälp av 16S-biblioteksförberedelser, sekvensering, sammanslagning av MiSeq parade sekvensläsningar och identifiering av operativa taxonomiska enheter, hoppas utredarna kunna identifiera bakterie- och svampinnehållet i hudmikrobiomprover från 20 AD-deltagare före och efter behandling med crisaborol till ett totalt antal av 6 besök under 16 veckor.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (Faktisk)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20195479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Crisaborole 2% Top Oint

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera