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Charakterisierung der Veränderung des Hautmikrobioms bei atopischer Dermatitis

1. Februar 2024 aktualisiert von: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Charakterisierung der Veränderung des Hautmikrobioms bei Patienten mit atopischer Dermatitis nach gezielter topischer Behandlung mit Crisaborole-Salbe

Atopische Dermatitis (AD), auch als Ekzem bekannt, ist eine entzündliche Erkrankung der Haut, die einen großen Teil der pädiatrischen und erwachsenen Patientenpopulation betrifft. Chronischer Juckreiz und ekzematöse Läsionen führen zu einer hohen Krankheitslast und der damit verbundenen Patientenmorbidität mit höheren Infektionsraten, emotionalem Stress und damit verbundenen psychischen Erkrankungen. Die Mikrobiomgemeinschaft trägt durch mehrere Mechanismen zur menschlichen Gesundheit bei. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Störungen in der normalen Mikrobiota zu entzündlichen Darmerkrankungen, Allergien und metabolischen Syndromen führen können. Speziell für die Dermatologie hat neue Literatur gezeigt, dass Veränderungen im Mikrobiom eine Rolle bei der Entstehung von atopischer Dermatitis spielen können.

Mit dieser Studie hoffen die Forscher, das Ausgangsmikrobiom der atopischen Dermatitis zu charakterisieren und die Entwicklung des Hautmikrobioms der Teilnehmer während und nach der Behandlung mit entzündungshemmenden topischen Medikamenten, insbesondere dem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Phosphodiesterase-Inhibitor Crisaborole, zu überwachen Salbe 2% (Eucrisa).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 2 Jahre oder älter sind.
  2. Die Patienten können männlich oder weiblich sein.
  3. Die Patienten können jeden Hauttyp haben.
  4. Patienten mit klinischer Diagnose atopischer Dermatitis nach Hanifin- und Rajka-Kriterien. Die Diagnose atopischer Dermatitis muss mindestens 1 Monat lang pro Pflegekraft oder Patient stabil sein.
  5. Atopische Dermatitis, die mindestens 5 % der Körperoberfläche des Patienten mit mindestens zwei unterschiedlichen Läsionen betrifft.
  6. Atopische Dermatitis muss im Rahmen des Investigator's Static Global Assessment (iSGA) eine Punktzahl von leicht bis mittelschwer erreichen.
  7. Wenn Sie zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind, in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten. Wenn zum Zeitpunkt der Einwilligung weniger als 18 Jahre alt, kann ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, wobei alle Kinder, die zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als oder gleich 7 Jahre alt sind, ebenfalls eine schriftliche Einwilligung erteilen und alle Studienverfahren einhalten .

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung jünger als 2 Jahre sind.
  2. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  3. Die Patienten dürfen innerhalb von drei Monaten nach dem Basisbesuch keine systemische biologische Therapie, systemische immunsuppressive Therapie oder systemische immunmodulierende Therapie angewendet haben.
  4. Die Patienten dürfen innerhalb von drei Monaten nach dem Basisbesuch keine Phototherapie erhalten haben.
  5. Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen nach der Grunduntersuchung keine topischen Kortikosteroide oder topischen Calcineurin-Inhibitoren angewendet haben.
  6. Die Patienten dürfen zuvor nicht mit einem topischen Phosphodiesterase-4-Hemmer behandelt worden sein.
  7. Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Crisaborol oder einen seiner bekannten Trägerbestandteile haben.
  8. Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Screenings keine aktive Hautinfektion haben.
  9. Die Patienten dürfen keine andere darüber liegende entzündliche Erkrankung wie Psoriasis haben.
  10. Die Patientinnen dürfen während der Studie derzeit nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Crisaborole 2% Top-Salbe
Analyse des Hautmikrobioms von Patienten mit atopischer Dermatitis vor, während und nach der Behandlung mit Crisaborol 2 % Salbe
Genetisch: Hautmikrobiom-Tupfer
Beim Baseline-Besuch identifiziert der Prüfarzt Stellen zum Abtupfen der Haut, darunter eine betroffene unterschiedliche, mit Crisaborol behandelte AD-Läsion und eine unbehandelte AD-Läsion. Die Läsionen werden beide zu Studienbeginn, 14 Tage nach Behandlungsbeginn, 28 Tage nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn und 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung entnommen. Fotos von jeder Läsion werden als Referenz gemacht. Hautabstriche werden auf sterile Weise mit einem BD Culture SwabsTM EZ Collection and Transport System (oder einem gleichwertigen System) entnommen und mit sterilisierter 0,15 M NaCl und 0,1 % Tween-20 getränkt. Die Proben werden bei -80 °C eingefroren, bei dieser Temperatur gehalten und gelagert, bis die Analyse abgeschlossen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung einer Veränderung der taxonomischen Einheiten des Hautmikrobioms nach 16-wöchiger Behandlung mit Crisaborol bei atopischer Dermatitis.
Zeitfenster: 16 Wochen
Analyse des atopischen Dermatitis-Mikrobioms unter Verwendung fortschrittlicher genomischer Techniken nach der Behandlung mit topischen PDE4-Inhibitoren. Mithilfe der 16S-Bibliotheksvorbereitung, Sequenzierung, Zusammenführung von MiSeq-Paired-End-Sequenz-Reads und Identifizierung operativer taxonomischer Einheiten hoffen die Forscher, den Bakterien- und Pilzgehalt von Hautmikrobiomproben von 20 AD-Teilnehmern vor und nach der Behandlung mit Crisaborol insgesamt zu identifizieren von 6 Besuchen über 16 Wochen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20195479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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