Caracterización del cambio en el microbioma de la piel en la dermatitis atópica
1 de febrero de 2024 actualizado por: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Caracterización del cambio en el microbioma de la piel en pacientes con dermatitis atópica después de un tratamiento tópico específico con pomada de crisaborol
La dermatitis atópica (DA), también conocida como eccema, es una enfermedad inflamatoria de la piel que afecta a una gran proporción de la población de pacientes pediátricos y adultos. El prurito crónico y las lesiones eccematosas conducen a una alta carga de morbilidad y morbilidad del paciente asociada con mayores tasas de infección, estrés emocional y enfermedad psicológica asociada. La comunidad del microbioma contribuye a la salud humana a través de varios mecanismos. La investigación actual sugiere que los trastornos en la microbiota normal pueden provocar enfermedad inflamatoria intestinal, alergia y síndromes metabólicos. Específicamente en dermatología, la nueva literatura ha demostrado que los cambios en el microbioma pueden desempeñar un papel en el desarrollo de la dermatitis atópica.
Con este estudio, los investigadores esperan caracterizar el microbioma de la piel de la dermatitis atópica de referencia y monitorear la evolución del microbioma de la piel de los participantes durante y después del tratamiento con medicamentos tópicos antiinflamatorios, específicamente el inhibidor de la fosfodiesterasa aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), crisaborol. ungüento al 2% (Eucrisa).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 años o más en el momento del consentimiento.
- Los pacientes pueden ser hombres o mujeres.
- Los pacientes pueden tener cualquier fototipo de piel.
- Pacientes con diagnóstico clínico de dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka. El diagnóstico de dermatitis atópica debe ser estable al menos durante 1 mes por cuidador o paciente.
- Dermatitis atópica que afecta al menos al 5% de la superficie corporal del paciente con al menos dos sitios lesionales distintos.
- La dermatitis atópica debe alcanzar una puntuación de leve a moderada en la evaluación global estática del investigador (iSGA) de referencia.
- Si es mayor o igual a 18 años en el momento del consentimiento, es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplirá con todos los procedimientos del estudio. Si tiene menos de 18 años en el momento del consentimiento, el padre o tutor puede proporcionar un consentimiento informado por escrito con todos los niños mayores o iguales a 7 años en el momento del consentimiento que también brinden su consentimiento por escrito, y cumplirán con todos los procedimientos del estudio. .
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 2 años en el momento del consentimiento.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes no deben haber usado terapia biológica sistémica, terapia inmunosupresora sistémica o terapia inmunomoduladora sistémica dentro de los tres meses posteriores a la visita inicial.
- Los pacientes no deben haber recibido fototerapia dentro de los tres meses posteriores a la visita inicial.
- Los pacientes no deben haber usado corticosteroides tópicos o inhibidores de calcineurina tópicos dentro de los 28 días de la visita inicial.
- Los pacientes no deben haber sido tratados previamente con un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 tópico.
- Los pacientes no deben tener una reacción de hipersensibilidad conocida al crisaborol ni a ninguno de sus componentes conocidos del vehículo.
- Los pacientes no deben tener ninguna infección cutánea activa en el momento de la selección.
- Los pacientes no deben tener ninguna otra enfermedad inflamatoria subyacente, como la psoriasis.
- Las pacientes no deben estar actualmente embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento
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Analizar el microbioma cutáneo de pacientes con dermatitis atópica antes, durante y después del tratamiento con pomada de crisaborol al 2 %.
En la visita de referencia, el investigador identificará los sitios para frotar la piel, incluida una lesión de EA afectada distinta tratada con crisaborol y una lesión de EA no tratada.
Se tomarán muestras de las lesiones al inicio del estudio, 14 días después del tratamiento, 28 días después del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
Se tomarán fotografías de cada lesión como referencia.
Los hisopos de piel se obtendrán de forma estéril con un sistema de recogida y transporte BD Culture SwabsTM EZ (o equivalente) y se empaparán con NaCl 0,15 M esterilizado y Tween-20 al 0,1 %.
Las muestras se congelarán a -80 C, se mantendrán a esta temperatura y se almacenarán hasta que se complete el análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar un cambio en las unidades taxonómicas del microbioma cutáneo después de 16 semanas de tratamiento con Crisaborol en dermatitis atópica.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Analizar el microbioma de la dermatitis atópica mediante técnicas genómicas avanzadas tras el tratamiento con inhibidores de la PDE4 tópicos.
Usando la preparación de la biblioteca 16S, la secuenciación, la fusión de las lecturas de secuencias emparejadas de MiSeq y la identificación de unidades taxonómicas operativas, los investigadores esperan identificar el contenido bacteriano y fúngico de las muestras de microbioma de la piel de 20 participantes con AD antes y después del tratamiento con crisaborol en un total de 6 visitas durante 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20195479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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