Kenmerkende veranderingen in het huidmicrobioom bij atopische dermatitis
1 februari 2024 bijgewerkt door: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Kenmerkende verandering van het huidmicrobioom bij patiënten met atopische dermatitis na gerichte lokale behandeling met Crisaborole-zalf
Atopische dermatitis (AD), ook bekend als eczeem, is een ontstekingsziekte van de huid die een groot deel van de pediatrische en volwassen patiëntenpopulatie treft. Chronische jeuk en eczemateuze laesies leiden tot een hoge ziektelast en bijbehorende morbiditeit bij de patiënt met hogere infectiepercentages, emotionele stress en bijbehorende psychische aandoeningen. De microbioomgemeenschap draagt via verschillende mechanismen bij aan de gezondheid van de mens. Huidig onderzoek suggereert dat stoornissen in de normale microbiota kunnen leiden tot inflammatoire darmaandoeningen, allergie en metabolische syndromen. Specifiek voor dermatologie heeft nieuwe literatuur aangetoond dat veranderingen in het microbioom een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van atopische dermatitis.
Met deze studie hopen de onderzoekers het huidmicrobioom van atopische dermatitis bij aanvang te karakteriseren en de evolutie van het huidmicrobioom van de deelnemers te volgen tijdens en na de behandeling met ontstekingsremmende lokale medicatie, met name de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde fosfodiësteraseremmer, crisaborole zalf 2% (Eucrisa).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 2 jaar of ouder op het moment van toestemming.
- Patiënten kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn.
- Patiënten kunnen elk huidfototype hebben.
- Patiënten met een klinische diagnose van atopische dermatitis volgens de criteria van Hanifin en Rajka. De diagnose atopische dermatitis moet per verzorger of patiënt minimaal 1 maand stabiel zijn.
- Atopische dermatitis die ten minste 5% van het lichaamsoppervlak van de patiënt aantast met ten minste twee verschillende laesies.
- Atopische dermatitis moet voldoen aan een score van licht tot matig op de baseline Investigator's Static Global Assessment (iSGA).
- Indien ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van toestemming, in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zal voldoen aan alle onderzoeksprocedures. Indien minder dan 18 jaar oud op het moment van toestemming, ouder of voogd in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met alle kinderen ouder dan of gelijk aan 7 jaar oud op het moment van toestemming, ook met schriftelijke toestemming, en zal voldoen aan alle onderzoeksprocedures .
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 2 jaar op het moment van toestemming.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten mogen binnen drie maanden na het basisbezoek geen systemische biologische therapie, systemische immunosuppressieve therapie of systemische immunomodulerende therapie hebben gebruikt.
- Patiënten mogen binnen drie maanden na het basisbezoek geen fototherapie hebben gehad.
- Patiënten mogen binnen 28 dagen na het basisbezoek geen lokale corticosteroïden of lokale calcineurineremmers hebben gebruikt.
- Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met lokale fosfodiësterase-4-remmers.
- Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheidsreactie hebben op crisaborol of een van de bekende vehiculumcomponenten.
- Patiënten mogen op het moment van screening geen actieve huidinfectie hebben.
- Patiënten mogen geen andere onderliggende ontstekingsziekte hebben, zoals psoriasis.
- Patiënten mogen tijdens het onderzoek momenteel niet zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelingsgroep
|
Analyse van het huidmicrobioom van patiënten met atopische dermatitis vóór, tijdens en na behandeling met crisaborole 2% zalf
Bij het basisbezoek zal de onderzoeker plaatsen voor het afnemen van de huid identificeren, waaronder één aangetaste afzonderlijke met crisaborole behandelde AD-laesie en één onbehandelde AD-laesie.
De laesies zullen beide worden bemonsterd bij baseline, 14 dagen na behandeling, 28 dagen na behandeling, 3 maanden na behandeling en 4 weken na voltooiing van de behandeling.
Ter referentie worden foto's van elke laesie gemaakt.
Huiduitstrijkjes worden op steriele wijze verkregen met behulp van een BD Culture SwabsTM EZ Collection and Transport System (of gelijkwaardig) en gedrenkt in gesteriliseerd 0,15 M NaCl en 0,1% Tween-20.
De monsters worden ingevroren bij -80 C, op deze temperatuur gehouden en bewaard totdat de analyse is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van een verandering in taxonomische eenheden van het huidmicrobioom na 16 weken behandeling met Crisaborole bij atopische dermatitis.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het microbioom van atopische dermatitis analyseren met behulp van geavanceerde genomische technieken na behandeling met lokale PDE4-remmers.
Met behulp van 16S-bibliotheekvoorbereiding, sequentiëring, samenvoeging van MiSeq-gepaarde sequentielezingen en identificatie van operationele taxonomische eenheden, hopen de onderzoekers de bacteriële en schimmelinhoud van huidmicrobioommonsters van 20 AD-deelnemers te identificeren voor en na behandeling met crisaborole in totaal van 6 bezoeken gedurende 16 weken.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20195479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .