Ihon mikrobiomin muutoksen karakterisointi atooppisessa ihottumassa
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Ihon mikrobiomin muutosten karakterisointi atooppisen ihottuman potilailla Crisaborole-voidetta käytettäessä kohdistetun paikallishoidon jälkeen
Atooppinen dermatiitti (AD), joka tunnetaan myös nimellä ekseema, on tulehduksellinen ihosairaus, joka vaikuttaa suureen osaan lapsi- ja aikuispotilasväestöstä. Krooninen kutina ja eksematoottiset leesiot johtavat suureen sairaustaakkaan ja siihen liittyvään potilaiden sairastumiseen sekä korkeampiin infektiotasoihin, emotionaaliseen stressiin ja siihen liittyviin psyykkisiin sairauksiin. Mikrobiomiyhteisö vaikuttaa ihmisten terveyteen useiden mekanismien kautta. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että poikkeamat normaalissa mikrobiotassa voivat johtaa tulehdukselliseen suolistosairauteen, allergioihin ja metabolisiin oireyhtymiin. Ihotautia koskeva uusi kirjallisuus on osoittanut, että muutokset mikrobiomissa voivat vaikuttaa atooppisen ihottuman kehittymiseen.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat voivansa karakterisoida atooppisen dermatiitin ihon mikrobiomia ja seurata osallistujien ihon mikrobiomin kehitystä anti-inflammatorisilla paikallisilla lääkkeillä, erityisesti Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymällä fosfodiesteraasi-inhibiittorilla, krisaborolilla, hoidon aikana ja sen jälkeen. voide 2% (Eucrisa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 2-vuotiaita suostumushetkellä.
- Potilaat voivat olla miehiä tai naisia.
- Potilailla voi olla mikä tahansa ihovalotyyppi.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan. Atooppisen ihottuman diagnoosin on oltava vakaa vähintään kuukauden ajan hoitajaa tai potilasta kohden.
- Atooppinen dermatiitti, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin potilaan kehon pinta-alasta ja jossa on vähintään kaksi erillistä leesiokohtaa.
- Atooppisen dermatiitin on täytettävä pistemäärä lievästä keskivaikeaan tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (iSGA) perusteella.
- Jos hän on vähintään 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä, pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä. Jos hän on alle 18-vuotias suostumuksen antamishetkellä, vanhempi tai huoltaja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kaikille lapsille, jotka ovat vähintään 7-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä antamalla myös kirjallisen suostumuksen, ja noudattavat kaikkia tutkimusmenettelyjä. .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 2-vuotiaita suostumushetkellä.
- Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet systeemistä biologista hoitoa, systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai systeemistä immunomoduloivaa hoitoa kolmen kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilaat eivät saa olla saaneet valohoitoa kolmen kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilaat eivät saa olla käyttäneet paikallisia kortikosteroideja tai paikallisia kalsineuriinin estäjiä 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu paikallisella fosfodiesteraasi-4-estäjillä.
- Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyysreaktiota krisaborolille tai millekään sen tunnetuista vehikkeleistä.
- Potilailla ei saa olla aktiivista ihotulehdusta seulonnan aikana.
- Potilailla ei saa olla muita tulehduksellisia sairauksia, kuten psoriaasia.
- Potilaat eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitoryhmä
|
Analysoida atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden ihon mikrobiomia ennen crisaborole 2% -voidehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Lähtötilanteen käynnillä tutkija tunnistaa kohdat ihon pyyhkäisyä varten, mukaan lukien yksi erillinen krisaborolilla käsitelty AD-leesio ja yksi hoitamaton AD-leesio.
Leesioista otetaan näyte molemmista lähtötilanteessa, 14 päivää hoidon alkaessa, 28 päivää hoidon alkaessa, 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Jokaisesta leesiosta otetaan valokuvat viitteeksi.
Ihonäytteet otetaan steriilillä tavalla käyttämällä BD Culture SwabsTM EZ Collection and Transport System -järjestelmää (tai vastaavaa) ja liotetaan steriloidulla 0,15 M NaCl:lla ja 0,1 % Tween-20:llä.
Näytteet pakastetaan -80 °C:seen, säilytetään tässä lämpötilassa ja säilytetään, kunnes analyysi saatetaan loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mikrobiomin taksonomisten yksiköiden muutoksen määrittäminen 16 viikon Crisaborole-hoidon jälkeen atooppisessa dermatiitissa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Analysoida atooppisen dermatiitin mikrobiomi kehittyneillä genomitekniikoilla paikallisilla PDE4-estäjillä hoidon jälkeen.
Käyttämällä 16S-kirjaston valmistelua, sekvensointia, MiSeq-parillisten sekvenssien lukujen yhdistämistä ja operatiivisten taksonomisten yksiköiden tunnistamista tutkijat toivovat voivansa tunnistaa bakteeri- ja sienipitoisuuden ihon mikrobiominäytteistä 20 AD-osallistujalta ennen ja jälkeen crisaborol-hoidon. 6 käyntiä 16 viikon aikana.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20195479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .