Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace změny kožního mikrobiomu u atopické dermatitidy

1. února 2024 aktualizováno: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Charakterizace změny kožního mikrobiomu u pacientů s atopickou dermatitidou po cílené lokální léčbě pomocí masti Crisaborole

Atopická dermatitida (AD), také známá jako ekzém, je zánětlivé onemocnění kůže postihující velkou část populace dětských a dospělých pacientů. Chronické svědění a ekzematózní léze vedou k vysoké zátěži nemocí a související nemocnosti pacientů s vyšší mírou infekcí, emočním stresem a přidruženým psychickým onemocněním. Komunita mikrobiomů přispívá k lidskému zdraví prostřednictvím několika mechanismů. Současný výzkum naznačuje, že poruchy v normální mikrobiotě mohou vést k zánětlivému onemocnění střev, alergii a metabolickým syndromům. Specificky pro dermatologii nová literatura prokázala, že změny v mikrobiomu mohou hrát roli ve vývoji atopické dermatitidy.

S touto studií vědci doufají, že charakterizují základní kožní mikrobiom atopické dermatitidy a monitorují vývoj kožního mikrobiomu účastníků během a po léčbě protizánětlivými lokálními léky, konkrétně inhibitorem fosfodiesterázy, crisaborolem, schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). mast 2% (Eucrisa).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 2 let nebo starší v době souhlasu.
  2. Pacienti mohou být muži nebo ženy.
  3. Pacienti mohou mít jakýkoli fototyp kůže.
  4. Pacienti s klinickou diagnózou atopická dermatitida dle Hanifinova a Rajkova kritéria. Diagnóza atopické dermatitidy musí být stabilní alespoň 1 měsíc na pečovatele nebo pacienta.
  5. Atopická dermatitida postihující alespoň 5 % povrchu těla pacienta s alespoň dvěma odlišnými místy lézí.
  6. Atopická dermatitida musí splňovat skóre mírné až středně těžké podle základního statistického globálního hodnocení výzkumníka (iSGA).
  7. Pokud je v době udělení souhlasu starší nebo roven 18 letům, je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a bude dodržovat všechny postupy studie. Pokud je v době udělení souhlasu méně než 18 let, je rodič nebo opatrovník schopen poskytnout písemný informovaný souhlas všem dětem, které jsou v době udělení souhlasu starší nebo rovné 7 let, a také poskytnutím písemného souhlasu a budou dodržovat všechny postupy studie. .

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 2 let v době souhlasu.
  2. Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Pacienti nesmějí používat systémovou biologickou léčbu, systémovou imunosupresivní léčbu nebo systémovou imunomodulační léčbu do tří měsíců od vstupní návštěvy.
  4. Pacienti nesmí mít fototerapii do tří měsíců od základní návštěvy.
  5. Pacienti nesmějí používat topické kortikosteroidy nebo topické inhibitory kalcineurinu do 28 dnů od výchozí návštěvy.
  6. Pacienti nesmějí být dříve léčeni topickým inhibitorem fosfodiesterázy-4.
  7. Pacienti nesmí mít známou reakci přecitlivělosti na krisaborol nebo kteroukoli z jeho známých složek vehikula.
  8. Pacienti nesmí mít v době screeningu žádnou aktivní kožní infekci.
  9. Pacienti nesmí mít žádné jiné překrývající se zánětlivé onemocnění, jako je psoriáza.
  10. Pacientky nesmí být v současné době těhotné, kojit nebo plánovat těhotenství během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebná skupina
Analyzovat kožní mikrobiom pacientů s atopickou dermatitidou před, během a po léčbě crisaborole 2% mastí
Na základní návštěvě výzkumník identifikuje místa pro stěr z kůže, včetně jedné postižené odlišné AD léze ošetřené crisaborolem a jedné neléčené AD léze. Obě léze budou odebrány na začátku, 14 dnů po léčbě, 28 dnů po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 4 týdny po dokončení léčby. Pro referenci budou pořízeny fotografie každé léze. Kožní tampony budou získány sterilním způsobem za použití sběrného a transportního systému BD Culture SwabsTM EZ (nebo ekvivalentu) a napuštěny sterilizovaným 0,15 M NaCl a 0,1 % Tween-20. Vzorky budou zmraženy při -80 C, udržovány při této teplotě a skladovány až do dokončení analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit změnu taxonomických jednotek kožního mikrobiomu po 16 týdnech léčby Crisaborolem u atopické dermatitidy.
Časové okno: 16 týdnů
Analyzovat mikrobiom atopické dermatitidy pomocí pokročilých genomických technik po léčbě topickými inhibitory PDE4. Pomocí přípravy knihovny 16S, sekvenování, sloučení čtení párových sekvencí MiSeq a identifikace provozních taxonomických jednotek vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří identifikovat bakteriální a plísňový obsah vzorků kožního mikrobiomu od 20 účastníků AD před a po léčbě krisaborolem v celkovém množství. 6 návštěv během 16 týdnů.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Crisaborole 2% top mast

3
Předplatit