- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04800185
Charakterizace změny kožního mikrobiomu u atopické dermatitidy
Charakterizace změny kožního mikrobiomu u pacientů s atopickou dermatitidou po cílené lokální léčbě pomocí masti Crisaborole
Atopická dermatitida (AD), také známá jako ekzém, je zánětlivé onemocnění kůže postihující velkou část populace dětských a dospělých pacientů. Chronické svědění a ekzematózní léze vedou k vysoké zátěži nemocí a související nemocnosti pacientů s vyšší mírou infekcí, emočním stresem a přidruženým psychickým onemocněním. Komunita mikrobiomů přispívá k lidskému zdraví prostřednictvím několika mechanismů. Současný výzkum naznačuje, že poruchy v normální mikrobiotě mohou vést k zánětlivému onemocnění střev, alergii a metabolickým syndromům. Specificky pro dermatologii nová literatura prokázala, že změny v mikrobiomu mohou hrát roli ve vývoji atopické dermatitidy.
S touto studií vědci doufají, že charakterizují základní kožní mikrobiom atopické dermatitidy a monitorují vývoj kožního mikrobiomu účastníků během a po léčbě protizánětlivými lokálními léky, konkrétně inhibitorem fosfodiesterázy, crisaborolem, schváleným Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). mast 2% (Eucrisa).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 2 let nebo starší v době souhlasu.
- Pacienti mohou být muži nebo ženy.
- Pacienti mohou mít jakýkoli fototyp kůže.
- Pacienti s klinickou diagnózou atopická dermatitida dle Hanifinova a Rajkova kritéria. Diagnóza atopické dermatitidy musí být stabilní alespoň 1 měsíc na pečovatele nebo pacienta.
- Atopická dermatitida postihující alespoň 5 % povrchu těla pacienta s alespoň dvěma odlišnými místy lézí.
- Atopická dermatitida musí splňovat skóre mírné až středně těžké podle základního statistického globálního hodnocení výzkumníka (iSGA).
- Pokud je v době udělení souhlasu starší nebo roven 18 letům, je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a bude dodržovat všechny postupy studie. Pokud je v době udělení souhlasu méně než 18 let, je rodič nebo opatrovník schopen poskytnout písemný informovaný souhlas všem dětem, které jsou v době udělení souhlasu starší nebo rovné 7 let, a také poskytnutím písemného souhlasu a budou dodržovat všechny postupy studie. .
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 2 let v době souhlasu.
- Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti nesmějí používat systémovou biologickou léčbu, systémovou imunosupresivní léčbu nebo systémovou imunomodulační léčbu do tří měsíců od vstupní návštěvy.
- Pacienti nesmí mít fototerapii do tří měsíců od základní návštěvy.
- Pacienti nesmějí používat topické kortikosteroidy nebo topické inhibitory kalcineurinu do 28 dnů od výchozí návštěvy.
- Pacienti nesmějí být dříve léčeni topickým inhibitorem fosfodiesterázy-4.
- Pacienti nesmí mít známou reakci přecitlivělosti na krisaborol nebo kteroukoli z jeho známých složek vehikula.
- Pacienti nesmí mít v době screeningu žádnou aktivní kožní infekci.
- Pacienti nesmí mít žádné jiné překrývající se zánětlivé onemocnění, jako je psoriáza.
- Pacientky nesmí být v současné době těhotné, kojit nebo plánovat těhotenství během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Léčebná skupina
|
Analyzovat kožní mikrobiom pacientů s atopickou dermatitidou před, během a po léčbě crisaborole 2% mastí
Na základní návštěvě výzkumník identifikuje místa pro stěr z kůže, včetně jedné postižené odlišné AD léze ošetřené crisaborolem a jedné neléčené AD léze.
Obě léze budou odebrány na začátku, 14 dnů po léčbě, 28 dnů po léčbě, 3 měsíce po léčbě a 4 týdny po dokončení léčby.
Pro referenci budou pořízeny fotografie každé léze.
Kožní tampony budou získány sterilním způsobem za použití sběrného a transportního systému BD Culture SwabsTM EZ (nebo ekvivalentu) a napuštěny sterilizovaným 0,15 M NaCl a 0,1 % Tween-20.
Vzorky budou zmraženy při -80 C, udržovány při této teplotě a skladovány až do dokončení analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovit změnu taxonomických jednotek kožního mikrobiomu po 16 týdnech léčby Crisaborolem u atopické dermatitidy.
Časové okno: 16 týdnů
|
Analyzovat mikrobiom atopické dermatitidy pomocí pokročilých genomických technik po léčbě topickými inhibitory PDE4.
Pomocí přípravy knihovny 16S, sekvenování, sloučení čtení párových sekvencí MiSeq a identifikace provozních taxonomických jednotek vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří identifikovat bakteriální a plísňový obsah vzorků kožního mikrobiomu od 20 účastníků AD před a po léčbě krisaborolem v celkovém množství. 6 návštěv během 16 týdnů.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20195479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
-
Astellas Pharma IncDokončenoDermatitida, atopika | Ekzém, atopikFrancie, Německo, Spojené království, Španělsko, Belgie, Holandsko, Finsko, Polsko, Irsko, Maďarsko, Dánsko, Lotyšsko
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
NAOS Argentina S.A.NáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikArgentina, Singapur
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoEkzém, atopik | Atopické poruchySpojené státy
-
Nantes University HospitalNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikFrancie, Shledání
Klinické studie na Crisaborole 2% top mast
-
Massachusetts General HospitalPfizerAktivní, ne náborAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončenoAtopický ekzém/dermatitida (nespecifická)Spojené království