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Caratterizzazione del cambiamento del microbioma cutaneo nella dermatite atopica

1 febbraio 2024 aggiornato da: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Caratterizzazione del cambiamento del microbioma cutaneo nei pazienti con dermatite atopica dopo un trattamento topico mirato con unguento al crisaborolo

La dermatite atopica (AD), nota anche come eczema, è una malattia infiammatoria della pelle che colpisce gran parte della popolazione di pazienti pediatrici e adulti. Il prurito cronico e le lesioni eczematose portano a un elevato carico di malattia e alla morbilità del paziente associata con tassi di infezione più elevati, stress emotivo e malattia psicologica associata. La comunità del microbioma contribuisce alla salute umana attraverso diversi meccanismi. La ricerca attuale suggerisce che gli squilibri nel normale microbiota possono portare a malattie infiammatorie intestinali, allergie e sindromi metaboliche. Specifico per la dermatologia, la nuova letteratura ha dimostrato che i cambiamenti nel microbioma possono svolgere un ruolo nello sviluppo della dermatite atopica.

Con questo studio, i ricercatori sperano di caratterizzare il microbioma cutaneo della dermatite atopica al basale e monitorare l'evoluzione del microbioma cutaneo dei partecipanti durante e dopo il trattamento con farmaci topici antinfiammatori, in particolare l'inibitore della fosfodiesterasi approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), il crisaborolo unguento 2% (Eucrisa).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 2 anni al momento del consenso.
  2. I pazienti possono essere maschi o femmine.
  3. I pazienti possono avere qualsiasi fototipo di pelle.
  4. Pazienti con diagnosi clinica di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka. La diagnosi di dermatite atopica deve essere stabile almeno per 1 mese per caregiver o paziente.
  5. Dermatite atopica che colpisce almeno il 5% della superficie corporea del paziente con almeno due distinti siti lesionali.
  6. La dermatite atopica deve soddisfare un punteggio da lieve a moderato al basale dell'Investigator's Static Global Assessment (iSGA).
  7. Se maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso, è in grado di fornire il consenso informato scritto e rispetterà tutte le procedure dello studio. Se di età inferiore a 18 anni al momento del consenso, il genitore o il tutore è in grado di fornire il consenso informato scritto a tutti i bambini di età superiore o uguale a 7 anni al momento del consenso, fornendo anche il consenso scritto e rispetterà tutte le procedure di studio .

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 2 anni al momento del consenso.
  2. Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto.
  3. I pazienti non devono aver utilizzato la terapia biologica sistemica, la terapia immunosoppressiva sistemica o la terapia immunomodulante sistemica entro tre mesi dalla visita basale.
  4. I pazienti non devono essere stati sottoposti a fototerapia entro tre mesi dalla visita basale.
  5. I pazienti non devono aver usato corticosteroidi topici o inibitori topici della calcineurina entro 28 giorni dalla visita basale.
  6. I pazienti non devono essere stati precedentemente trattati con un inibitore topico della fosfodiesterasi-4.
  7. I pazienti non devono avere una nota reazione di ipersensibilità al crisaborolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti noti del veicolo.
  8. I pazienti non devono avere alcuna infezione cutanea attiva al momento dello screening.
  9. I pazienti non devono avere altre malattie infiammatorie sovrastanti come la psoriasi.
  10. Le pazienti non devono essere attualmente in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di trattamento
Droga: Crisaborolo 2% Top Unguento
Analizzare il microbioma cutaneo di pazienti con dermatite atopica prima, durante e dopo il trattamento con crisaborolo 2% unguento
Genetico: Tamponi di microbioma cutaneo
Alla visita di riferimento lo sperimentatore identificherà i siti per il tampone della pelle, inclusa una lesione di AD distinta trattata con crisaborolo e una lesione di AD non trattata. Le lesioni saranno entrambe campionate al basale, 14 giorni dall'inizio del trattamento, 28 giorni dall'inizio del trattamento, 3 mesi dall'inizio del trattamento e 4 settimane dopo il completamento del trattamento. Le fotografie di ciascuna lesione saranno prese come riferimento. I tamponi cutanei saranno ottenuti in modo sterile utilizzando un sistema di raccolta e trasporto BD Culture SwabsTM EZ (o equivalente) e imbevuti di NaCl 0,15 M sterilizzato e Tween-20 0,1%. I campioni saranno congelati a -80 C, mantenuti a questa temperatura e conservati fino al completamento dell'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare un cambiamento nelle unità tassonomiche del microbioma cutaneo dopo 16 settimane di trattamento con Crisaborole nella dermatite atopica.
Lasso di tempo: 16 settimane
Analizzare il microbioma della dermatite atopica utilizzando tecniche genomiche avanzate dopo il trattamento con inibitori topici della PDE4. Utilizzando la preparazione della libreria 16S, il sequenziamento, l'unione delle letture della sequenza paired-end MiSeq e l'identificazione delle unità tassonomiche operative, i ricercatori sperano di identificare il contenuto batterico e fungino dei campioni di microbioma cutaneo di 20 partecipanti AD prima e dopo il trattamento con crisaborolo in totale di 6 visite in 16 settimane.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20195479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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