表征特应性皮炎中皮肤微生物组的变化
2024年2月1日 更新者：Natasha Mesinkovska、University of California, Irvine
使用 Crisaborole 软膏进行靶向局部治疗后特应性皮炎患者皮肤微生物组变化的特征
特应性皮炎 (AD)，也称为湿疹，是一种影响大部分儿科和成人患者的皮肤炎症性疾病。 慢性瘙痒和湿疹性病变导致疾病负担沉重，并导致患者发病率较高，感染率较高，情绪压力大，并伴有心理疾病。 微生物群落通过多种机制促进人类健康。 目前的研究表明，正常微生物群的紊乱可能导致炎症性肠病、过敏和代谢综合征。 具体到皮肤病学，新文献表明微生物组的变化可能在特应性皮炎的发展中发挥作用。
通过这项研究，研究人员希望描述基线特应性皮炎皮肤微生物组的特征，并监测参与者皮肤微生物组在使用抗炎局部药物治疗期间和之后的演变，特别是食品和药物管理局 (FDA) 批准的磷酸二酯酶抑制剂 crisaborole软膏 2%（Eucrisa）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意时年满 2 岁或以上的患者。
- 患者可以是男性或女性。
- 患者可能有任何皮肤光型。
- 根据 Hanifin 和 Rajka 标准临床诊断为特应性皮炎的患者。 每个护理人员或患者的特应性皮炎诊断必须至少稳定 1 个月。
- 特应性皮炎影响至少 5% 的患者体表面积，至少有两个不同的损伤部位。
- 特应性皮炎必须在基线调查员的静态整体评估 (iSGA) 中达到轻度至中度的分数。
- 如果在同意时大于或等于 18 岁，能够提供书面知情同意书并将遵守所有研究程序。 如果同意时未满 18 岁，父母或监护人能够提供书面知情同意书，同意时所有大于或等于 7 岁的儿童也提供书面同意，并将遵守所有研究程序.
排除标准：
- 同意时年龄小于 2 岁的患者。
- 无法提供书面知情同意书的患者。
- 患者在基线访视后的三个月内不得使用全身生物疗法、全身免疫抑制疗法或全身免疫调节疗法。
- 患者在基线就诊后的三个月内不得接受过光疗。
- 患者在基线就诊后 28 天内不得使用局部皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂。
- 患者之前不得接受过局部磷酸二酯酶 4 抑制剂治疗。
- 患者不得对 crisaborole 或其任何已知载体成分有已知的超敏反应。
- 患者在筛查时不得有任何活动性皮肤感染。
- 患者不得有任何其他覆盖的炎症性疾病，如牛皮癣。
- 在研究期间，患者目前不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗组
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分析特应性皮炎患者使用 2% 克立硼罗软膏治疗前、治疗中和治疗后的皮肤微生物组
在基线访视时，研究者将确定擦拭皮肤的部位，包括一个受影响的不同的 crisaborole 治疗的 AD 损伤，和一个未治疗的 AD 损伤。
病变将在基线、治疗 14 天、治疗 28 天、治疗 3 个月和治疗完成后 4 周时取样。
将拍摄每个病变的照片以供参考。
皮肤拭子将使用 BD Culture SwabsTM EZ 收集和运输系统（或等效物）以无菌方式获得，并用灭菌的 0.15 M NaCl 和 0.1% Tween-20 浸泡。
样品将在-80 C 下冷冻，保存在该温度下，并储存直至分析完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在特应性皮炎中使用 Crisaborole 治疗 16 周后皮肤微生物组分类单位的变化。
大体时间：16周
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在使用局部 PDE4 抑制剂治疗后，使用先进的基因组技术分析特应性皮炎微生物组。
使用 16S 文库制备、测序、MiSeq 配对末端序列读取的合并以及操作分类单元的鉴定，研究人员希望鉴定 20 名 AD 参与者在接受 crisaborole 治疗前后的皮肤微生物组样本的细菌和真菌含量，总共在 16 周内进行了 6 次访问。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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