Karakteriserende hudmikrobiomendring i atopisk dermatitt
1. februar 2024 oppdatert av: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Karakteriserende hudmikrobiomendring hos pasienter med atopisk dermatitt etter målrettet lokal behandling med Crisaborole salve
Atopisk dermatitt (AD), også kjent som eksem, er en betennelsessykdom i huden som rammer en stor del av den pediatriske og voksne pasientpopulasjonen. Kronisk kløe og eksematiske lesjoner fører til en høy sykdomsbyrde og assosiert pasientsykelighet med høyere infeksjonsrater, følelsesmessig stress og assosiert psykologisk sykdom. Mikrobiomsamfunnet bidrar til menneskers helse gjennom flere mekanismer. Nåværende forskning tyder på at forstyrrelser i den normale mikrobiotaen kan føre til inflammatorisk tarmsykdom, allergi og metabolske syndromer. Spesifikt for dermatologi har ny litteratur vist at endringer i mikrobiomet kan spille en rolle i utviklingen av atopisk dermatitt.
Med denne studien håper etterforskerne å karakterisere grunnlinjen atopisk dermatitt-hudmikrobiomet og overvåke utviklingen av deltakernes hudmikrobiom under og etter behandling med anti-inflammatoriske aktuelle medisiner, spesielt Food and Drug Administration (FDA)-godkjente fosfodiesterasehemmeren, crisaborole salve 2% (Eucrisa).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 2 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Pasienter kan være menn eller kvinner.
- Pasienter kan ha hvilken som helst hudfototype.
- Pasienter med en klinisk diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Hanifin- og Rajka-kriteriene. Diagnosen atopisk dermatitt må være stabil i minst 1 måned per omsorgsperson eller pasient.
- Atopisk dermatitt som påvirker minst 5 % av pasientens kroppsoverflate med minst to distinkte lesjonssteder.
- Atopisk dermatitt må oppfylle en skår på mild til moderat på grunnlinje Investigator's Static Global Assessment (iSGA).
- Hvis eldre enn eller lik 18 år på tidspunktet for samtykke, er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og vil overholde alle studieprosedyrer. Hvis mindre enn 18 år gammel på tidspunktet for samtykke, kan foreldre eller foresatte gi skriftlig informert samtykke med alle barn som er større enn eller lik 7 år på tidspunktet for samtykke, også gi skriftlig samtykke, og vil overholde alle studieprosedyrer .
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 2 år på tidspunktet for samtykke.
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter må ikke ha brukt systemisk biologisk terapi, systemisk immunsuppressiv terapi eller systemisk immunmodulerende terapi innen tre måneder etter baseline-besøket.
- Pasienter skal ikke ha hatt fototerapi innen tre måneder etter baseline besøk.
- Pasienter må ikke ha brukt topikale kortikosteroider eller lokal kalsineurinhemmer innen 28 dager etter baseline besøk.
- Pasienter må ikke tidligere ha blitt behandlet med topikal fosfodiesterase-4-hemmer.
- Pasienter må ikke ha en kjent overfølsomhetsreaksjon overfor crisaboro eller noen av dets kjente bærerkomponenter.
- Pasienter må ikke ha noen aktiv hudinfeksjon på tidspunktet for screening.
- Pasienter må ikke ha noen annen overliggende inflammatorisk sykdom som psoriasis.
- Pasienter må ikke være gravide, ammende eller planlegge graviditet under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsgruppe
|
Å analysere hudmikrobiomet til pasienter med atopisk dermatitt før, under og etter behandling med crisaborole 2% salve
Ved baseline-besøket vil etterforskeren identifisere steder for å tørke huden, inkludert en berørt distinkt crisaborobehandlet AD-lesjon og en ubehandlet AD-lesjon.
Lesjonene vil både tas ved baseline, 14 dager etter behandling, 28 dager etter behandling, 3 måneder etter behandling og 4 uker etter fullført behandling.
Bilder av hver lesjon vil bli tatt som referanse.
Hudpinner vil bli oppnådd på en steril måte ved bruk av et BD Culture SwabsTM EZ Collection and Transport System (eller tilsvarende) og dynket med sterilisert 0,15 M NaCl og 0,1 % Tween-20.
Prøvene vil fryses ved -80 C, holdes ved denne temperaturen og lagres til analysen kan være fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme en endring i hudmikrobiomets taksonomiske enheter etter 16 ukers behandling med Crisaborole ved atopisk dermatitt.
Tidsramme: 16 uker
|
Å analysere atopisk dermatitt-mikrobiomet ved hjelp av avanserte genomiske teknikker etter behandling med aktuelle PDE4-hemmere.
Ved å bruke 16S-biblioteksforberedelse, sekvensering, sammenslåing av MiSeq-parede sekvensavlesninger og identifisering av operative taksonomiske enheter, håper etterforskerne å identifisere bakterie- og soppinnholdet i hudmikrobiomprøver fra 20 AD-deltakere før og etter behandling med crisaborol til en total av 6 besøk over 16 uker.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20195479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .