Caracterizando a alteração do microbioma da pele na dermatite atópica
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Caracterizando a mudança do microbioma da pele em pacientes com dermatite atópica após tratamento tópico direcionado usando pomada de crisaborol
A dermatite atópica (DA), também conhecida como eczema, é uma doença inflamatória da pele que afeta uma grande proporção da população de pacientes pediátricos e adultos. Prurido crônico e lesões eczematosas levam a uma alta carga de doença e morbidade associada ao paciente com taxas mais altas de infecção, estresse emocional e doença psicológica associada. A comunidade do microbioma contribui para a saúde humana através de vários mecanismos. Pesquisas atuais sugerem que distúrbios na microbiota normal podem levar a doenças inflamatórias intestinais, alergias e síndromes metabólicas. Específico para a dermatologia, a nova literatura demonstrou que as alterações no microbioma podem desempenhar um papel no desenvolvimento da dermatite atópica.
Com este estudo, os pesquisadores esperam caracterizar o microbioma da pele da dermatite atópica basal e monitorar a evolução do microbioma da pele dos participantes durante e após o tratamento com medicamentos tópicos anti-inflamatórios, especificamente o inibidor de fosfodiesterase aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), crisaborol pomada 2% (Eucrisa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 2 anos ou mais no momento do consentimento.
- Os pacientes podem ser homens ou mulheres.
- Os pacientes podem ter qualquer fototipo de pele.
- Pacientes com diagnóstico clínico de dermatite atópica segundo os critérios de Hanifin e Rajka. O diagnóstico de dermatite atópica deve ser estável por pelo menos 1 mês por cuidador ou paciente.
- Dermatite atópica afetando pelo menos 5% da superfície corporal do paciente com pelo menos dois locais distintos de lesões.
- A dermatite atópica deve atingir uma pontuação de leve a moderada na Avaliação Global Estática do Investigador (iSGA) inicial.
- Se for maior ou igual a 18 anos no momento do consentimento, é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprirá todos os procedimentos do estudo. Se tiver menos de 18 anos no momento do consentimento, os pais ou responsáveis podem fornecer consentimento informado por escrito com todas as crianças maiores ou iguais a 7 anos de idade no momento do consentimento, também fornecendo consentimento por escrito e cumprirão todos os procedimentos do estudo .
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 2 anos de idade no momento do consentimento.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Os pacientes não devem ter usado terapia biológica sistêmica, terapia imunossupressora sistêmica ou terapia imunomoduladora sistêmica dentro de três meses da consulta inicial.
- Os pacientes não devem ter feito fototerapia dentro de três meses da visita inicial.
- Os pacientes não devem ter usado corticosteróides tópicos ou inibidores de calcineurina tópicos dentro de 28 dias da visita inicial.
- Os pacientes não devem ter sido previamente tratados com inibidor de fosfodiesterase-4 tópico.
- Os pacientes não devem ter uma reação de hipersensibilidade conhecida ao crisaborol ou a qualquer um de seus componentes veículos conhecidos.
- Os pacientes não devem ter nenhuma infecção cutânea ativa no momento da triagem.
- Os pacientes não devem ter nenhuma outra doença inflamatória subjacente, como psoríase.
- As pacientes não devem estar grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de tratamento
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Analisar o microbioma cutâneo de pacientes com dermatite atópica antes, durante e após o tratamento com crisaborol 2% pomada
Na visita inicial, o investigador identificará os locais para esfregaço da pele, incluindo uma lesão de DA distinta afetada tratada com crisaborol e uma lesão de DA não tratada.
As lesões serão amostradas no início do estudo, 14 dias após o início do tratamento, 28 dias após o início do tratamento, 3 meses após o início do tratamento e 4 semanas após o término do tratamento.
Fotografias de cada lesão serão tiradas para referência.
As zaragatoas de pele serão obtidas de forma estéril utilizando um Sistema de Coleta e Transporte BD Culture SwabsTM EZ (ou equivalente) e embebidas em NaCl 0,15 M esterilizado e 0,1% Tween-20.
As amostras serão congeladas a -80 C, mantidas nesta temperatura e armazenadas até que a análise seja concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar uma mudança nas unidades taxonômicas do microbioma da pele após 16 semanas de tratamento com Crisaborole na dermatite atópica.
Prazo: 16 semanas
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Analisar o microbioma da dermatite atópica usando técnicas genômicas avançadas após o tratamento com inibidores tópicos de PDE4.
Usando a preparação da biblioteca 16S, sequenciamento, fusão de leituras de sequência pareada MiSeq e identificação de unidades taxonômicas operacionais, os pesquisadores esperam identificar o conteúdo bacteriano e fúngico de amostras de microbioma da pele de 20 participantes com DA antes e depois do tratamento com crisaborole em um total de 6 visitas ao longo de 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20195479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .