A bőr mikrobióma változásának jellemzése az atópiás dermatitiszben
2024. február 1. frissítette: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
A bőr mikrobióma változásának jellemzése atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél Crisaborole kenőcs használatával végzett célzott helyi kezelés után
Az atópiás dermatitisz (AD), más néven ekcéma, a bőr gyulladásos betegsége, amely a gyermek- és felnőtt betegpopuláció nagy részét érinti. A krónikus viszketés és az ekcémás elváltozások magas betegségteherhez és a betegek megbetegedéséhez vezetnek, magasabb fertőzési rátával, érzelmi stresszel és kapcsolódó pszichológiai betegségekkel. A mikrobiom közösség számos mechanizmuson keresztül járul hozzá az emberi egészséghez. A jelenlegi kutatások azt sugallják, hogy a normál mikrobiota rendellenességei gyulladásos bélbetegségekhez, allergiákhoz és metabolikus szindrómákhoz vezethetnek. A bőrgyógyászatra jellemző új szakirodalom kimutatta, hogy a mikrobiom változásai szerepet játszhatnak az atópiás dermatitisz kialakulásában.
Ezzel a vizsgálattal a kutatók azt remélik, hogy jellemezni tudják az atópiás dermatitisz bőrmikrobiómának kiindulási állapotát, és nyomon követhetik a résztvevők bőrmikrobiómájának fejlődését gyulladáscsökkentő helyi gyógyszeres kezelés alatt és után, különösen az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott foszfodiészteráz-gátlóval, a krizaborollal. kenőcs 2% (Eucrisa).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine - Dermatology Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 2 éves vagy annál idősebb betegek.
- A betegek lehetnek férfiak vagy nők.
- A betegek bőre bármilyen fototípussal rendelkezhet.
- A Hanifin és Rajka kritériumok szerinti atópiás dermatitis klinikai diagnózisával rendelkező betegek. Az atópiás dermatitisz diagnózisának gondozónként vagy betegenként legalább 1 hónapig stabilnak kell lennie.
- Atópiás dermatitisz, amely a páciens testfelületének legalább 5%-át érinti, és legalább két elkülönülő elváltozás helye van.
- Az atópiás dermatitisznek meg kell felelnie az enyhétől a közepesig terjedő pontszámnak a Kiindulási Investigator's Static Global Assessment (iSGA) alapján.
- Ha a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb, képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást. Ha a beleegyezés időpontjában 18 évesnél fiatalabb, a szülő vagy a gyám képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni minden olyan gyermekhez, aki a beleegyezés időpontjában legalább 7 éves, és írásbeli hozzájárulást is ad, és be kell tartania minden tanulmányi eljárást. .
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 2 évesnél fiatalabb betegek.
- A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni.
- A betegek nem alkalmazhatnak szisztémás biológiai terápiát, szisztémás immunszuppresszív terápiát vagy szisztémás immunmoduláló terápiát a kiindulási vizittől számított három hónapon belül.
- A betegek nem részesülhetnek fényterápiában a kiindulási látogatást követő három hónapon belül.
- A betegek nem használhattak helyi kortikoszteroidokat vagy helyi kalcineurin-gátlót a kiindulási vizit 28 napján belül.
- A betegeket korábban nem kezelték helyi foszfodiészteráz-4 gátlóval.
- A betegeknél nem állhat fenn ismert túlérzékenységi reakció a krizaborollal vagy bármely ismert vivőanyaggal szemben.
- A szűrés idején a betegeknek nem lehet aktív bőrfertőzése.
- A betegeknek nem lehetnek más túlzott gyulladásos betegségei, mint például a pikkelysömör.
- A vizsgálat ideje alatt a betegek nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak vagy nem tervezhetnek terhességet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelési csoport
|
Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek bőrmikrobiómának elemzése a crisaborole 2% kenőccsel végzett kezelés előtt, alatt és után
A kiindulási vizit alkalmával a vizsgáló azonosítja a bőr törlésének helyeit, beleértve egy érintett, különálló, crisaborollal kezelt AD léziót és egy kezeletlen AD léziót.
Mindkettőből mintát vesznek a kiinduláskor, 14 nappal a kezelés után, 28 nappal a kezelés után, 3 hónappal a kezelés után és 4 héttel a kezelés befejezése után.
Az egyes elváltozásokról referenciaként fényképek készülnek.
A bőrtamponokat steril módon, BD Culture SwabsTM EZ Collection and Transport System (vagy azzal egyenértékű) rendszerrel veszik, és sterilizált 0,15 M NaCl-oldattal és 0,1% Tween-20-zal áztatják.
A mintákat -80 C-on lefagyasztják, ezen a hőmérsékleten tartják, és az elemzés befejezéséig tárolják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr mikrobiom taxonómiai egységeinek változásának meghatározása atópiás dermatitisben 16 hetes Crisaborole-kezelés után.
Időkeret: 16 hét
|
Az atópiás dermatitisz mikrobiomjának elemzése fejlett genomikai technikák segítségével helyi PDE4 inhibitorokkal végzett kezelés után.
A 16S-könyvtár-előkészítés, a szekvenálás, a MiSeq páros végű szekvencia-leolvasások egyesítésével és a működő taxonómiai egységek azonosításával a kutatók azt remélik, hogy összesen 20 AD résztvevő bőrmikrobióm-mintáinak baktérium- és gombatartalmát azonosítják a krisaborol-kezelés előtt és után. 6 látogatásból 16 hét alatt.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natasha Atanaskova Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20195479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .