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電子蒸気製品に完全に切り替える成人喫煙者における曝露のバイオマーカーと潜在的危害のバイオマーカー

2025年2月20日 更新者：Altria Client Services LLC

12週間e-Vapor製品の使用に完全に切り替え、24週間後の追跡調査を行った成人喫煙者を対象に、タバコ煙曝露のバイオマーカーと潜在的危害のバイオマーカーの変化を評価する非盲検並行群対照研究

この研究の目的は、電子ベイパー製品（EVP）の使用に切り替えた成人喫煙者（AS）における暴露バイオマーカー（BoE）および潜在的危害バイオマーカー（BoPH）の変化を、喫煙を続ける成人喫煙者と比較して推定することでした。独占的に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ランダム化、並行群間、非盲検、24 週間の対照臨床研究として実施され、最初の 12 週間の研究 (研究 1) と 24 週間の追跡調査 (研究 2) に分割されました。スイッチャーの亜集団。 研究 1 では、合計 450 人の被験者が登録されました。 研究 1 を正常に完了した被験者のうち、150 人が研究への参加を中断することなく研究 2 に登録されました。 この研究では、2つのテストEVPのうちの1つを自由に使用するように切り替えたASと、従来の紙巻きタバコを吸い続けた対照群のASのBoEとBoPHの変化を比較しました。 この研究には、全体的に健康状態が良好であると考えられる AS が登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究1

被験者は研究に登録される前に以下の基準を満たさなければなりません。 被験者は以下を行う必要があります:

  1. 研究のためにIRBが承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する。
  2. スクリーニング、訪問 1 の時点で、年齢が 30 歳以上 65 歳以下であること。
  3. スクリーニング、訪問 1 で 500 ng/ml を超える尿コチニン測定値がある。

  4. 10年以上喫煙しており、スクリーニング、訪問1前の12か月間で1日あたり平均10本以上の製造されたタバコを喫煙した。

    a) スクリーニング前の 12 か月間、病気、禁煙の試み、または喫煙が禁止されている研究への参加による初回来院時の 12 か月間における短期間の禁煙期間 [すなわち、連続 7 日間まで] は許容されます。

  5. 12 週間タバコを割り当てられたテスト用 e-Vapor 製品に「間違いなく」または「おそらく」喜んで交換することができることを示します。
  6. 毎日の製品使用報告のために、テキストメッセージング可能な携帯電話に毎日アクセスできます。

  7. 訪問 1 のスクリーニングでエタノール呼気検査が陰性で、アンフェタミン、アヘン剤、カンナビノイド、およびコカインの尿薬物スクリーニング結果が陰性である。

    a) 資格のある医師からの処方箋を持つ被験者は、この基準から免除されません。

  8. 女性の場合（すべて女性）、来院 1 で血清妊娠検査が陰性、来院 2 から来院 7 で尿妊娠検査が陰性である。

  9. 女性で、異性愛に活発で、妊娠の可能性がある（つまり、外科的に不妊ではない、または自然に閉経後2年を経過している）場合は、スクリーニング、訪問1の前に医学的に認められた避妊方法（以下のa）およびb）にリストされている）を使用していなければなりません。研究終了までそのような方法を使用し続けることに同意します。

    1. 外科的無菌には、スクリーニング、訪問 1 の少なくとも 6 か月前の両側卵管結紮術、Essure、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術が含まれます。当然、閉経後とは、2 年間月経のない女性と定義されます。
    2. 許容される避妊方法は次のとおりです。スクリーニング、訪問 1 までの少なくとも 3 か月間、ホルモン剤 (経口、経皮パッチ、インプラント、または注射) を継続的に投与します。スクリーニング、訪問 1 前に少なくとも 4 週間一貫して二重バリア（つまり、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む隔膜）を使用する。スクリーニング、訪問 1 の前に少なくとも 3 か月間子宮内デバイスを装着。または、スクリーニング、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間精管切除を受けたパートナーのみがいる。
  10. 研究の要件に喜んで従うことができること。

研究2

被験者は研究に登録される前に以下の基準を満たさなければなりません。 被験者は次のことを行う必要があります:

  1. 12週間のALCS-RA-16-06-EV研究に参加して完了し、ベースラインバイオマーカーサンプルを収集している。
  2. 研究のために治験審査委員会が承認したICFに署名することにより、参加の意欲を示す。
  3. 12 週間の ALCS-RA-16-06-EV で製品使用に関する一貫した毎日の報告を実証しました（報告遵守率 80% 以上）。
  4. 試験グループにランダムに割り当てられた場合、12 週間の ALCS-RA-16-06-EV 研究の 11 週目までに、1 日当たりのベースライン喫煙量の平均が 10% 以下であることを報告している。
  5. 試験グループにランダムに割り当てられた場合、12 週間の ALCS-RA-16-06-EV 研究で週に少なくとも 2 つの試験製品カートリッジの使用を報告している。
  6. 試験グループにランダム化された場合、12 週間の ALCS-RA-16-06-EV 研究のベースライン後の各時点で eCO 測定値が 8 ppm 以下である。
  7. 毎日の製品使用報告のために、テキストメッセージング可能な携帯電話に毎日アクセスできます。
  8. 女性の場合（すべて女性）、12週目（来院1）から24週目（来院5）までの尿妊娠検査が陰性である。

  9. 女性で、異性愛に活発で、妊娠の可能性がある（つまり、外科的に不妊ではない、または自然に閉経後2年を経過している）場合は、スクリーニングの前に、医学的に認められた避妊方法（以下のa）およびb）にリストされている）を使用していなければなりません。 12 週間の ALCS-RA-16-06-EV 研究であり、24 週目 (EOS) までそのような方法を使用し続けることに同意する必要があります。

    1. 外科的無菌には、12 週間の ALCS-RA-16-06-EV 研究のスクリーニング、訪問 1 の少なくとも 6 か月前の両側卵管結紮術、Essure、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術が含まれます。 当然のことながら、閉経後とは、女性が2年間月経がないことと定義されます。
    2. 許容される避妊方法は次のとおりです。スクリーニング、12 週間の ALCS-RA-16-06-EV 研究の訪問 1 までの少なくとも 3 か月間、一貫してホルモン投与（つまり、経口、経皮パッチ、インプラント、または注射）。 12週間のALCS-RA-16-06-EV研究のスクリーニング、訪問1の少なくとも4週間前に、二重バリア（すなわち、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む隔膜）を一貫して使用する。 12 週間の ALCS-RA-16-06-EV 研究のスクリーニング、訪問 1 の前に少なくとも 3 か月間子宮内デバイスを装着。または、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究のスクリーニング、訪問1の前に少なくとも6か月間精管切除を受けたパートナーのみがいる。
  10. 研究の要件に喜んで従うことができること。

除外基準:

研究1

以下の基準のいずれかの証拠がある場合、被験者は研究から除外される場合があります。 被験者に追加のリスクが生じないことを条件として、治験責任医師の裁量およびスポンサーまたは被指名者との協議により、例外が許可される場合があります。 例外はすべて文書化されます。

  1. -臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、泌尿器疾患、糖尿病、既存の呼吸器疾患、免疫疾患、精神疾患、心血管疾患、または治験責任医師の意見によると、その他の疾患の病歴または存在。被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の有効性に影響を与えたりする可能性があります。 （注：治験責任医師の裁量により、慢性病状が管理され、安定した薬を服用している場合は、必ずしも除外されない場合があります）。
  2. 現在、うつ病、喘息、または糖尿病の薬を服用中。
  3. メントールに対するアレルギー;
  4. スクリーニング訪問1時に収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg。
  5. 治験責任医師の意見において、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、または病歴において被験者の安全を危険にさらす可能性のある臨床的に重大な異常所見がある。
  6. 訪問 1 のスクリーニングでヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査陽性。
  7. うっ血性心不全の現在の証拠または病歴;
  8. 訪問3（1日目）前2週間以内の治療が必要な急性疾患（例、上気道感染症、ウイルス感染症）。
  9. -治験責任医師が定義した訪問3（1日目）から24か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴;
  10. スクリーニング、訪問1時にBMIが40.0 kg/m2を超える、または18.0 kg/m2未満。
  11. 気管支拡張薬後の FEV1:FVC 比 < 0.7 および FEV1 < 50% スクリーニング、訪問 2 時に予測値。
  12. 気管支拡張薬後の FEV1:FVC 比 < 0.75 および FEV1 増加 ≥ 12%、およびスクリーニング、訪問 2 の気管支拡張薬前から気管支拡張薬後にかけて 200 mL 以上。
  13. 推定クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault 式による) スクリーニング、訪問 1 で < 80 mL/分。
  14. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) スクリーニング、来院 1 で基準範囲の上限の 1.5 倍を超える。
  15. スクリーニング、訪問1から研究終了まで妊娠中、授乳中、または妊娠を予定している女性候補者。
  16. スクリーニング、訪問1、または研究中の任意の時点の前の過去3か月以内のHDL-C上昇薬/サプリメント（例、ナイアシン、ゲムフィブリゾール、フェノフィブラートなど）の使用;
  17. 製造紙巻きタバコ以外のニコチン含有製品の使用（例：手巻きタバコ、電子タバコまたは電子ベイパー製品、Bidis、嗅ぎタバコ、ニコチン吸入器、パイプ、葉巻、無煙タバコ、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチン）この研究の目的で必要な場合を除き、スクリーニング、訪問 1 から訪問 3 (1 日目) までの 14 日以内にトローチ、またはニコチンガム)。
  18. -血液または血漿を含む血液製剤の提供、治験責任医師の意見による重大な失血歴、または訪問3（1日目）前の60日以内に全血または血液製剤の輸血を受けた。
  19. 訪問3（1日目）前30日以内の治験薬、医療機器、生物製剤、またはタバコ製品の臨床研究への参加。
  20. 訪問3（1日目）前の12か月以内に2つ以上のALCS研究に参加した。
  21. すでに登録されているか、別の研究施設での現在の研究のスクリーニングに失敗した。
  22. 被験者または第一親族（親、配偶者、兄弟、子供など）は、タバコ産業の現従業員または元従業員、またはタバコ会社との訴訟における指定当事者または集団代表者です。

研究2

以下のいずれかの証拠がある場合、被験者は研究から除外される場合があります。 被験者に追加のリスクが生じないことを条件として、治験責任医師の裁量およびスポンサーまたは被指名者との協議により、例外が許可される場合があります。 例外はすべて文書化されます。

  1. 12週間のALCS-RA-16-06-EV試験のEOS来院（来院7）における身体検査、バイタルサイン、またはECGにおいて被験者の安全性を危険にさらす臨床的に重大な異常所見があるとの意見調査官の;
  2. 妊娠中（12週間の研究のEOS訪問[訪問7]で決定）、授乳中、または訪問1（12週）から24週（EOS）までに妊娠する予定の女性被験者。
  3. 研究中のいつでも、うつ病、喘息、または糖尿病のための薬剤の使用。
  4. 研究中の任意の時点でのHDL-C上昇薬/サプリメント（例、ナイアシン、ゲムフィブロジル、フェノフィブラートなど）の使用。
  5. 被験者または一等親族（親、配偶者、兄弟、子供など）がタバコ産業の現従業員または元従業員であるか、タバコ会社との訴訟の指定当事者または集団代表者である。
  6. 被験者または一等親族（親、配偶者、兄弟、子供など）は、Celerion または臨床研究施設のいずれかの現従業員または元従業員である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
研究参加期間中、他の種類のタバコ/ニコチン含有製品を使用せず、被験者自身のブランドの従来の火付きタバコを自由に使用して喫煙を継続します。
実験的：テスト1

研究参加期間中、他の種類のタバコ/ニコチン含有製品を使用せずに、試験用 e-Vapor 製品 NuMark LLC、MarkTen® XL Bold CLASSIC* を独占的に自由に使用します。

※販売終了した商品です
他の：実験的: テスト製品 1
被験者は、タバコをテスト製品 1 EVP (Nu Mark LLC、MarkTen® XL Bold CLASSIC) に完全に置き換えるよう指示されました。
実験的：テスト2

研究参加期間中、他の種類のタバコ/ニコチン含有製品を使用せずに、試験用 e-Vapor 製品 Nu Mark LLC、MarkTen® XL ボールド メンソール* を独占的に自由に使用します。

※販売終了した商品です
他の：実験的: テスト製品 2
被験者は、タバコをテスト製品 2 EVP (Nu Mark LLC、MarkTen® XL Bold MENTHOL) に完全に置き換えるよう指示されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の総nNALおよびベースラインからの絶対変化（NG/g）による研究グループおよび1週目から12週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間

尿の合計4-（メチルニトロソアミノ）-1-（3-ピリジル）-1-ブタノール（nnal）（ng/g）（ng/g）および6週目と12週間のベースラインからの絶対変化が示されています（ALCS-RA-16-06-EVを研究）。

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目（6週目）= 42±3訪問7（12週目）= 84±3日

その日の最初の尿は、訪問3、5、7で収集されました。

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値
1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間
尿の総nnalとベースラインからの絶対変化（Ng/g）による研究グループおよび1週目から24週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-17-11-EV]
時間枠：1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]

尿総nnal（ng/g）の概要と12、18、24週のベースラインからの絶対変化が提示されています（研究alcs-ra-17-11-evを研究）。

その日の最初の尿の空虚は、ALCS-RA-17-11-EV研究の訪問1、3、および5の訪問で収集されました。 ベースラインサンプルは、ALCS-RA-16-06-EV研究の第1週1を収集しました。

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの変更は、次のように計算されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用後値 - ベースライン値、ここで、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の1日目（1週目）に報告されたベースライン=値

ベースライン= 1日目（1週目）、1 = 12週目（84±3日目）を訪問し、3 = 18週（126±3日目）にアクセスし、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の開始と比較して、5週目（168±3日目）にアクセスしてください。
1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]
全血Cohbの概要と研究グループによるベースラインからの絶対変化（％飽和）および1週目から12週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間

全血液カルボキシヘモグロビン（COHB）（飽和）および6週目と12週間のベースラインからの絶対変化の概要を示します（研究ALCS-RA-16-06-EVを研究）。

血液サンプルは、訪問3、5、および7の訪問時に直接静脈瘤を介して収集されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目（6週目）= 42±3訪問7（12週目）= 84±3日
1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間
全血cohbの概要と、研究グループによるベースラインからの絶対変化（％飽和）および1週目から24週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-17-11-EV]
時間枠：1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]

12、18、24週のベースラインからの全血Cohb（％飽和）と絶対的な変化の概要が提示されています（ALCS-RA-17-11-EVを研究）。

血液サンプルは、ALCS-RA-17-11-EV研究の訪問1、3、および5の訪問で直接静脈麻痺を介して収集されました。 ベースラインサンプルは、ALCS-RA-16-06-EV研究の第1週1を収集しました。

ベースラインからの変更は、次のように計算されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用後値 - ベースライン値、ここで、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の1日目（1週目）に報告されたベースライン=値

ベースライン= 1日目（1週目）、1 = 12週目（84±3日目）を訪問し、3 = 18週（126±3日目）にアクセスし、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の開始と比較して、5週目（168±3日目）にアクセスしてください。
1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]
全血WBCカウントとベースラインからの絶対変化（10^3細胞/UL）の概要研究グループおよび1週目から12週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間

6週目と12週目のベースラインからの全血液血球（WBC）数（10^3細胞/UL）と絶対的な変化の概要を示します（研究ALCS-RA-16-06-EVの研究）。

血液サンプルは、訪問3、5、および7の訪問時に直接静脈瘤を介して収集されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目（6週目）= 42±3訪問7（12週目）= 84±3日
1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間
全血WBCカウントとベースラインからの絶対変化の概要（10^3細胞/UL）研究グループおよび1週目から24週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-17-11-EV]
時間枠：1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]

全血WBCカウント（10^3細胞/UL）の概要と12、18、24のベースラインからの絶対変化が提示されています（研究ALCS-RA-17-11-EVを研究）。

血液サンプルは、ALCS-RA-17-11-EV研究の訪問1、3、および5の訪問で直接静脈麻痺を介して収集されました。 ベースラインサンプルは、ALCS-RA-16-06-EV研究の第1週1を収集しました。

ベースラインからの変更は、次のように計算されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用後値 - ベースライン値、ここで、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の1日目（1週目）に報告されたベースライン=値

ベースライン= 1日目（1週目）、1 = 12週目（84±3日目）を訪問し、3 = 18週（126±3日目）にアクセスし、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の開始と比較して、5週目（168±3日目）にアクセスしてください。
1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]
研究グループによるベースライン（mg/dl）からの血清HDL-Cおよび絶対変化の概要と第1週から12週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間

血清高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）（MG/DL）および6週目と12週目のベースラインからの絶対変化の概要が示されています（研究ALCS-RA-16-06-EV）。

血液サンプルは、訪問3、5、および7の訪問時に直接静脈瘤を介して収集されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目（6週目）= 42±3訪問7（12週目）= 84±3日
1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間
研究グループによるベースライン（MG/DL）からの血清HDL-Cおよび絶対変化の概要および1週目から24週目（MITT集団）への訪問[ALCS-RA-17-11-EV]
時間枠：1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]

血清HDL-C（mg/dl）の概要と12、18、24週のベースラインからの絶対変化が提示されています（研究ALCS-RA-17-11-EVを研究）。

血液サンプルは、ALCS-RA-17-11-EV研究の訪問1、3、および5の訪問で直接静脈麻痺を介して収集されました。 ベースラインサンプルは、ALCS-RA-16-06-EV研究の第1週1を収集しました。

ベースラインからの変更は、次のように計算されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用後値 - ベースライン値、ここで、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の1日目（1週目）に報告されたベースライン=値

ベースライン= 1日目（1週目）、1 = 12週目（84±3日目）を訪問し、3 = 18週（126±3日目）にアクセスし、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の開始と比較して、5週目（168±3日目）にアクセスしてください。
1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]
尿8-EPIプロスタグランジンF2Alphaの概要と研究グループによるベースライン（NG/g）からの絶対的な変化と第1週から12週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間

尿8-EPIプロスタグランジンF2Alpha（Ng/g）の概要と6週目と12週間のベースラインからの絶対変化が提示されています（研究ALCS-RA-16-06-EVを研究）。

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目（6週目）= 42±3訪問7（12週目）= 84±3日

その日の最初の尿は、訪問3、5、7で収集されました。

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値
1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間
尿8-EPIプロスタグランジンF2Alphaの概要と研究グループによるベースライン（NG/g）からの絶対的な変化と1週目から24週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-17-11-EV]
時間枠：1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]

尿8-EPIプロスタグランジンF2Alpha（Ng/g）の概要と12、18、24のベースラインからの絶対変化が提示されています（研究ALCS-RA-17-11-EVを研究）。

その日の最初の尿の空虚は、ALCS-RA-17-11-EV研究の訪問1、3、および5の訪問で収集されました。 ベースラインサンプルは、ALCS-RA-16-06-EV研究の第1週1を収集しました。

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの変更は、次のように計算されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用後値 - ベースライン値、ここで、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の1日目（1週目）に報告されたベースライン=値

ベースライン= 1日目（1週目）、1 = 12週目（84±3日目）を訪問し、3 = 18週（126±3日目）にアクセスし、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の開始と比較して、5週目（168±3日目）にアクセスしてください。
1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]
尿11-デヒドロトロムボクサンB2の概要と研究グループによるベースライン（NG/g）からの絶対変化と12週目から12週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間

尿11-デヒドロトロムボクサンB2（Ng/g）の概要と6週目と12週のベースラインからの絶対変化が提示されています（ALCS-RA-16-06-EVの研究）。

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目（6週目）= 42±3訪問7（12週目）= 84±3日

その日の最初の尿は、訪問3、5、7で収集されました。

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値
1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間
尿11-デヒドロトロムボクサンB2の概要と、研究グループによるベースライン（NG/g）からの絶対変化と1週目から24週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-17-11-EV]
時間枠：1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]

尿11-デヒドロトロムボクサンB2（ng/g）の概要と12、18、24のベースラインからの絶対変化が提示されています（研究ALCS-RA-17-11-EVを研究）。

その日の最初の尿の空虚は、ALCS-RA-17-11-EV研究の訪問1、3、および5の訪問で収集されました。 ベースラインサンプルは、ALCS-RA-16-06-EV研究の第1週1を収集しました。

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの変更は、次のように計算されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用後値 - ベースライン値、ここで、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の1日目（1週目）に報告されたベースライン=値

ベースライン= 1日目（1週目）、1 = 12週目（84±3日目）を訪問し、3 = 18週（126±3日目）にアクセスし、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の開始と比較して、5週目（168±3日目）にアクセスしてください。
1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]
研究グループによるベースライン（NG/mL）からのプラズマSICAM-1および絶対変化の概要と第1週から12週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間

血漿可溶性間細胞接着分子-1（SICAM-1）（ng/ml）と6週目と12週間のベースラインからの絶対変化の概要が示されています（研究ALCS-RA-16-06-EVを研究）。

血液サンプルは、訪問3、5、および7の訪問時に直接静脈瘤を介して収集されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目（6週目）= 42±3訪問7（12週目）= 84±3日
1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間
研究グループによるベースライン（NG/mL）からのプラズマSICAM-1および絶対変化の概要および1週目から24週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-17-11-EV]
時間枠：1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]

12、18、24週のベースラインからのプラズマSICAM-1（ng/ml）の概要と絶対的な変化が提示されています（研究ALCS-RA-17-11-EVを研究）。

血液サンプルは、ALCS-RA-17-11-EV研究の訪問1、3、および5の訪問で直接静脈麻痺を介して収集されました。 ベースラインサンプルは、ALCS-RA-16-06-EV研究の第1週1を収集しました。

ベースラインからの変更は、次のように計算されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用後値 - ベースライン値、ここで、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の1日目（1週目）に報告されたベースライン=値

ベースライン= 1日目（1週目）、1 = 12週目（84±3日目）を訪問し、3 = 18週（126±3日目）にアクセスし、12週間のALCS-RA-16-06-EV研究の開始と比較して、5週目（168±3日目）にアクセスしてください。
1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]
全血の概要WBCの概要1週目から12週目までの研究グループによるベースライン（10^3細胞/UL）からの絶対変化（外れ値が除外されたMITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週

全血WBCの概要12週目のベースラインからの絶対変化が提示されています（研究ALCS-RA-16-06-EVの研究）。

血液サンプルは、訪問3および7で直接静脈麻痺を介して収集され、バイオマーカーについて分析しました。 データの外れ値は、ProC混合モデルの残留診断（+/- 4の学生化残差）を通じて調べられました。 外れ値を除く感度分析は、訪問7（12週目）のために実施されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目訪問7（12週目）= 84±3日
第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週
Summary hdl-cの概要ベースラインからの絶対変化（Mg/dl）から12週目から12週目までの研究グループ（外れ値が除外されたMITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週

12週目のベースラインからの血清HDL-Cの絶対変化の概要が示されています（研究ALCS-RA-16-06-EV）。

血液サンプルは、訪問3および7で直接静脈麻痺を介して収集され、バイオマーカーについて分析しました。 データの外れ値は、ProC混合モデルの残留診断（+/- 4の学生化残差）を通じて調べられました。 外れ値を除く感度分析は、訪問7（12週目）のために実施されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目訪問7（12週目）= 84±3日
第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週
尿8-EPIプロスタグランジンF2ALPHAの概要1週目から12週目までの研究グループによるベースライン（NG/g）からの絶対変化（外れ値を除くMITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週

12週目のベースラインからの尿8-EPIプロスタグランジンF2Alphaの絶対変化の概要について説明します（研究ALCS-RA-16-06-EVを研究）。

訪問3と7のその日の最初の尿の空白は、尿バイオマーカーについて分析されました。 データの外れ値は、ProC混合モデルの残留診断（+/- 4の学生化残差）を通じて調べられました。 外れ値を除く感度分析は、訪問7（12週目）のために実施されました。

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目訪問7（12週目）= 84±3日
第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週
尿11-デヒドロトロムボクサンB2の要約1週目から12週目までの研究グループによるベースライン（NG/g）からの絶対変化（外れ値を除くMITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週

12週目のベースラインからの尿11-デヒドロトロムボクサンB2の概要は、ALCS-RA-16-06-EVの研究）を示します。

訪問3と7のその日の最初の尿の空白は、尿バイオマーカーについて分析されました。 データの外れ値は、ProC混合モデルの残留診断（+/- 4の学生化残差）を通じて調べられました。 外れ値を除く感度分析は、訪問7（12週目）のために実施されました。

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目訪問7（12週目）= 84±3日
第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週
第1週から12週目までの研究グループによるベースライン（ng/ml）からの血漿SICAM-1の絶対変化の概要
時間枠：第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週

12週目のベースラインからの血漿SICAM-1の絶対変化の概要が示されています（研究ALCS-RA-16-06-EV）。

血液サンプルは、訪問3および7で直接静脈麻痺を介して収集され、バイオマーカーについて分析しました。 データの外れ値は、ProC混合モデルの残留診断（+/- 4の学生化残差）を通じて調べられました。 外れ値を除く感度分析は、訪問7（12週目）のために実施されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目訪問7（12週目）= 84±3日
第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週
尿総nnalの総nnal総変化（Ng/g）からのベースラインからの絶対変化（Ng/g）第1週から12週目までの研究グループ（外れ値が除外されたMITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週

12週目のベースラインからの尿総nnalの絶対変化の概要が示されています（研究alcs-ra-16-06-evの研究）。

訪問3と7のその日の最初の尿の空白は、尿バイオマーカーについて分析されました。 データの外れ値は、ProC混合モデルの残留診断（+/- 4の学生化残差）を通じて調べられました。 外れ値を除く感度分析は、訪問7（12週目）のために実施されました。

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目訪問7（12週目）= 84±3日
第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週
全血Cohbの概要ベースラインからの絶対変化（飽和）第1週から12週目までの研究グループ（外れ値を持つMITT集団除外）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週

12週目のベースラインからの全血Cohbの絶対変化の概要が提示されています（研究ALCS-RA-16-06-EVの研究）。

血液サンプルは、訪問3および7で直接静脈麻痺を介して収集され、バイオマーカーについて分析しました。 データの外れ値は、ProC混合モデルの残留診断（+/- 4の学生化残差）を通じて調べられました。 外れ値を除く感度分析は、訪問7（12週目）のために実施されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目訪問7（12週目）= 84±3日
第1週（ベースライン）と12週目のランダム化から12週間の週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスインジケーターとしてのECOの頻度、12週目（研究ALCS-RA-16-06-EVを研究）および24（研究ALCS-RA-17-11-EVを研究）
時間枠：12週目（ALCS-RA-16-06-EVを研究）および24週（研究ALCS-RA-17-11-EVを研究）からランダム化から
参加者の呼気炭素一酸化炭素（ECO、PPM）を測定することにより、あらゆる種類のタバコ/ニコチン産物を棄権するための参加者コンプライアンスを評価しました。 12週目（研究ALCS-RA-16-06-EVの研究）および24週（研究ALCS-RA-17-11-EVの研究）でのECO測定によると、参加者は3つのカテゴリのうち1つに分類されました：「Eco≤5」、 'Eco <5-≤8'、または 'eco> 8'。 ECO値の低下は、喫煙曝露の低下とコンプライアンスの増加を表し、「Eco≤5」カテゴリは、参加者が喫煙を控えたことを示しています。
12週目（ALCS-RA-16-06-EVを研究）および24週（研究ALCS-RA-17-11-EVを研究）からランダム化から
予測されたFev1の割合とベースラインから12週目までの研究グループ（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：スクリーニング時の評価（-28日目から5日目）および12週目（84日目+/- 3）

最初の1秒で予測された強制呼気量の割合（FEV1）と研究グループごとのベースラインから12週目までの絶対変化が提示されています（研究ALCS-RA-16-06-EV）。

ベースライン /スクリーニング=日-28日目-5訪問7（12週目）= 84±3日

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

FEV1 = 1秒で強制呼気量
スクリーニング時の評価（-28日目から5日目）および12週目（84日目+/- 3）
予測されたFVCの割合とベースラインから12週目までの研究グループ（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：スクリーニング時の評価（-28日目から5日目）および12週目（84日目+/- 3）

予測された強制的な容量（FVC）の割合と、研究グループによるベースラインから12週目までの絶対変化が提示されています（研究ALCS-RA-16-06-EV）。

ベースライン /スクリーニング=日-28日目-5訪問7（12週目）= 84±3日

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

FVC =強制的な容量
スクリーニング時の評価（-28日目から5日目）および12週目（84日目+/- 3）
予測されたFEV1/FVCの割合とベースラインから12週目までの研究グループ（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：スクリーニング時の評価（-28日目から5日目）および12週目（84日目+/- 3）

予測されたFEV1/FVCの割合と研究グループごとのベースラインから12週目への絶対変化の割合が提示されています（研究ALCS-RA-16-06-EV）。

ベースライン /スクリーニング=日-28日目-5訪問7（12週目）= 84±3日

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

FEV1 = 1秒で強制呼気量、FVC =強制能力。
スクリーニング時の評価（-28日目から5日目）および12週目（84日目+/- 3）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿ニコチンの概要と、研究グループによるベースライン（mg/g）からの絶対変化の概要と第1週から12週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-16-06-EV]
時間枠：1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間

6週目と12週のベースラインからの尿ニコチン等価物（mg/g）と絶対的な変化の概要を示します（研究ALCS-RA-16-06-EVの研究）。

その日の最初の尿は、訪問3、5、7で収集されました。

ニコチン等価物（μg/ml）=（ニコチン[ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc（ng/ml）/338.36 [mg/mmol] +コチニン[ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] +トランス-3'-ヒドロキシコチニン[ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-ヒドロキシコチニン-Gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]）x 162.23（mg/mmol）x1μg/1000 ng

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースライン値

ベースライン /訪問3（1週目）= 1日目（6週目）= 42±3訪問7（12週目）= 84±3日
1週目/ベースライン、6週目、12週目の測定タイムポイントで合計12週間
尿ニコチンの概要と、研究グループによるベースライン（mg/g）からの絶対変化と1週目から24週目までの訪問（MITT集団）[ALCS-RA-17-11-EV]
時間枠：1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]

尿ニコチン等価物（mg/g cr）の概要と12、18、24のベースラインからの絶対変化が提示されています（研究alcs-ra-17-11-evの研究）。

その日の最初の尿の空虚は、ALCS-RA-17-11-EV研究の訪問1、3、および5の訪問で収集されました。 ベースラインサンプルは、ALCS-RA-16-06-EV研究の第1週1を収集しました。

ニコチン等価物（μg/ml）=（ニコチン[ng/ml] /162.23 [mg/mmol] + nicotinegluc（ng/ml）/338.36 [mg/mmol] +コチニン[ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] +トランス-3'-ヒドロキシコチニン[ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-ヒドロキシコチニン-Gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]）x 162.23（mg/mmol）x1μg/1000 ng

尿クレアチニン濃度は尿採取で測定され、次のように尿バイオマーカー濃度の値を調整するために使用されました。

尿バイオマーカー（ng/gクレアチニン）=尿バイオマーカー（pg/ml）x 100/クレアチニン（mg/dl）

ベースラインからの変更は、次のように計算されました。

ベースラインからの絶対的な変更=製品の使用値 - ベースラインval
1週目/ベースラインでの測定タイムポイントで合計24週間[ALCS-RA-16-06-EV研究]）、12週目、18週目、24週[ALCS-RA-17-11-EV研究]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Altria Client Services LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffery Edmiston, PhD、Altria Client Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月17日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年11月6日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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