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Biomarker für die Exposition und Biomarker für potenzielle Schäden bei erwachsenen Rauchern, die vollständig auf E-Dampf-Produkte umsteigen

20. Februar 2025 aktualisiert von: Altria Client Services LLC

Eine offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung von Veränderungen bei Biomarkern der Zigarettenrauchexposition und Biomarkern potenzieller Schäden bei erwachsenen Rauchern, die 12 Wochen lang vollständig auf die Verwendung von E-Vapor-Produkten umsteigen, mit Nachuntersuchung nach 24 Wochen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, Veränderungen der Biomarker der Exposition (BoE) und Biomarker des potenziellen Schadens (BoPH) bei erwachsenen Zigarettenrauchern (AS), die auf die Verwendung eines E-Dampf-Produkts (EVP) umgestiegen sind, im Vergleich zu erwachsenen Rauchern, die weiter rauchen, abzuschätzen ausschließlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, offene, 24-wöchige, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt, aufgeteilt in eine anfängliche 12-wöchige Studie (Studie 1) mit einer Nachuntersuchung nach 24 Wochen (Studie 2). Teilpopulation der Wechsler. Für Studie 1 waren insgesamt 450 Probanden eingeschrieben. Von den Probanden, die Studie 1 erfolgreich abgeschlossen hatten, wurden 150 anschließend ohne Unterbrechung der Studienteilnahme in Studie 2 eingeschrieben. Die Studie verglich Veränderungen von BoE und BoPH bei AS, die auf die Ad-libitum-Nutzung eines von zwei Test-EVPs umgestiegen sind, mit denen in der Kontrollgruppe, die weiterhin herkömmliche Zigaretten rauchten. An der Studie nahmen AS teil, die sich insgesamt in einem guten Gesundheitszustand befanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studie 1

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Die Probanden müssen:

  1. Unterzeichnen Sie ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular (ICF) für die Studie.
  2. zum Zeitpunkt des Screenings, Besuch 1, zwischen 30 und 65 Jahre alt sein;
  3. bei Screening, Besuch 1 > 500 ng/ml Urin-Cotinin gemessen haben;

  4. seit ≥ 10 Jahren geraucht haben und in den 12 Monaten vor dem Screening, Besuch 1, durchschnittlich ≥ 10 Industriezigaretten pro Tag geraucht haben;

    a) Kurze Zeiträume (d. h. bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage) des Nichtrauchens während der 12 Monate vor dem Screening, Besuch 1 aufgrund von Krankheit, dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, oder der Teilnahme an einer Studie, in der das Rauchen verboten war, sind akzeptabel.

  5. angeben, dass er/sie „definitiv“ oder „wahrscheinlich“ bereit und in der Lage ist, seine Zigaretten für 12 Wochen durch das zugewiesene Test-E-Vapor-Produkt zu ersetzen;
  6. Sie haben täglich Zugriff auf SMS-fähige Mobiltelefone für die tägliche Berichterstattung über die Produktnutzung.

  7. einen negativen Ethanol-Atemtest und Ergebnisse des Drogenscreenings auf Amphetamine, Opiate, Cannabinoide und Kokain-Urin bei Screening, Besuch 1 haben;

    a) Personen mit einem Rezept eines zugelassenen Arztes sind von diesem Kriterium nicht ausgenommen.

  8. wenn weiblich (alle Frauen), bei Besuch 1 ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und bei Besuch 2 bis einschließlich Besuch 7 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen;

  9. Wenn sie weiblich, heterosexuell aktiv und im gebärfähigen Alter ist (d. h. nicht chirurgisch unfruchtbar oder 2 Jahre auf natürlichem Wege postmenopausal), muss sie vor dem Screening eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode angewendet haben (unten in a) und b) aufgeführt), Besuch 1 und muss stimmen zu, diese Methode(n) bis zum Ende des Studiums weiterhin zu verwenden;

    1. Chirurgisch steril umfasst bilaterale Tubenligatur, Essure, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Monate vor dem Screening, Besuch 1. Als natürlich postmenopausal gelten Frauen, die 2 Jahre lang keine Menstruation haben.
    2. Akzeptable Verhütungsmethoden sind: hormonelle (d. h. orale, transdermale Pflaster, Implantate oder Injektionen) konsequent für mindestens 3 Monate vor dem Screening, Besuch 1; Doppelbarriere (d. h. Kondom mit Spermizid oder Zwerchfell mit Spermizid) durchgängig für mindestens 4 Wochen vor dem Screening, Besuch 1; und Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor dem Screening, Besuch 1; oder nur einen Partner haben, der vor dem Screening, Besuch 1, mindestens 6 Monate lang einer Vasektomie unterzogen wurde.
  10. Seien Sie bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Studie 2

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Der Betreff muss:

  1. an der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie teilgenommen und diese abgeschlossen haben und Baseline-Biomarker-Proben gesammelt haben;
  2. Zeigen Sie Ihre Bereitschaft zur Teilnahme, indem Sie eine vom IRB genehmigte ICF für die Studie unterzeichnen.
  3. haben eine konsistente tägliche Berichterstattung über die Produktnutzung im 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV nachgewiesen (≥ 80 % Meldekonformität);
  4. wenn sie in eine Testgruppe randomisiert wurden, haben sie bis Woche 11 der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie durchschnittlich nicht mehr als 10 % des Ausgangswerts des Zigarettenrauchens pro Tag angegeben;
  5. wenn Sie in eine Testgruppe randomisiert wurden, haben Sie in der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie über die Verwendung von mindestens zwei Testproduktkartuschen pro Woche berichtet;
  6. bei Randomisierung in einer Testgruppe zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn in der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie eCO-Messungen von ≤ 8 ppm haben;
  7. Sie haben täglich Zugriff auf SMS-fähige Mobiltelefone für die tägliche Berichterstattung über die Produktnutzung.
  8. wenn weiblich (alle Frauen), in Woche 12 (Besuch 1) bis einschließlich Woche 24 (Besuch 5) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;

  9. wenn weiblich, heterosexuell aktiv und im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch unfruchtbar oder 2 Jahre auf natürliche Weise nach der Menopause), muss vor dem Screening eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (unten in a) und b) aufgeführt) angewendet worden sein, Besuch 1 der 12-wöchige ALCS-RA-16-06-EV-Studie und muss zustimmen, diese Methode(n) bis Woche 24 (EOS) weiterhin anzuwenden;

    1. Chirurgisch steril umfasst bilaterale Tubenligatur, Essure, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Monate vor dem Screening, Besuch 1 der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie. Als natürlich postmenopausal gelten Frauen, die zwei Jahre lang keine Menstruation haben.
    2. Akzeptable Verhütungsmethoden sind: hormonell (d. h. oral, transdermales Pflaster, Implantat oder Injektion) konsequent für mindestens 3 Monate vor dem Screening, Besuch 1 der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie; Doppelbarriere (d. h. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) konsequent für mindestens 4 Wochen vor dem Screening, Besuch 1 der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie; und Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate vor dem Screening, Besuch 1 der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie; oder nur einen Partner haben, der vor dem Screening mindestens 6 Monate lang einer Vasektomie unterzogen wurde, Besuch 1 der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie.
  10. Seien Sie bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Studie 1

Probanden können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn Hinweise auf eines der folgenden Kriterien vorliegen. Ausnahmen können nach Ermessen des Prüfarztes und in Absprache mit dem Sponsor oder Beauftragten zulässig sein, sofern kein zusätzliches Risiko für den Probanden besteht. Eventuelle Ausnahmen werden dokumentiert.

  1. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, urologischer, Diabetes, bestehender Atemwegserkrankungen, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten würde die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen. (Hinweis: Chronische Erkrankungen, die kontrolliert werden und stabile Medikamente einnehmen [über die letzten 3 Monate], müssen nach Ermessen des Prüfarztes nicht unbedingt ein Ausschlusskriterium sein.)
  2. Nimmt derzeit Medikamente gegen Depressionen, Asthma oder Diabetes ein;
  3. Allergie gegen Menthol;
  4. Systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg bei Screening-Besuch 1.
  5. klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Elektrokardiogramm (EKG) oder der Krankengeschichte haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würden;
  6. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Screening, Besuch 1;
  7. Aktuelle Beweise oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz;
  8. Jede akute Erkrankung (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion), die innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 3 (Tag 1) behandelt werden muss;
  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 24 Monaten nach Besuch 3 (Tag 1), wie vom Prüfer definiert;
  10. BMI größer als 40,0 kg/m2 oder weniger als 18,0 kg/m2 beim Screening, Besuch 1;
  11. Post-Bronchodilatator-FEV1:FVC-Verhältnis < 0,7 und FEV1 < 50 % des bei Screening, Besuch 2 vorhergesagten Werts;
  12. Post-Bronchodilatator-FEV1:FVC-Verhältnis < 0,75 und FEV1-Anstieg ≥ 12 % und > 200 ml von vor zu post-Bronchodilatator bei Screening, Besuch 2;
  13. Geschätzte Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft-Gault-Gleichung) < 80 ml/min bei Screening, Besuch 1;
  14. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs bei Screening, Besuch 1;
  15. Weibliche Kandidaten, die vom Screening, Besuch 1 bis zum Ende der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  16. Verwendung von HDL-C-erhöhenden Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Niacin, Gemfibrizol, Fenofibrat usw.) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening, Besuch 1 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie;
  17. Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte als hergestellter Zigaretten (z. B. selbstgedrehte Zigaretten, E-Zigaretten- oder E-Vapor-Produkte, Bidis, Schnupftabak, Nikotininhalator, Pfeife, Zigarre, rauchfreier Tabak, Nikotinpflaster, Nikotinspray, Nikotin). Lutschtablette oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, Besuch 1 bis Besuch 3 (Tag 1), sofern dies nicht für den Zweck dieser Studie erforderlich ist;
  18. Spende von Blut oder Blutprodukten, einschließlich Plasma, erheblicher Blutverlust in der Vorgeschichte nach Ansicht des Prüfarztes oder Erhalt von Vollblut oder einer Blutprodukttransfusion innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 3 (Tag 1);
  19. Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat, Medizinprodukt, Biologikum oder einem Tabakprodukt innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 3 (Tag 1);
  20. Teilnahme an mehr als zwei ALCS-Studien innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 3 (Tag 1);
  21. Bereits eingeschrieben oder das Screening für die aktuelle Studie an einem anderen Studienort nicht bestanden;
  22. Der Betroffene oder ein Verwandter ersten Grades (d. h. ein Elternteil, Ehepartner, Geschwister oder Kind) ist ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter der Tabakindustrie oder eine benannte Partei oder ein Gruppenvertreter in einem Rechtsstreit mit einem Tabakunternehmen.

Studie 2

Probanden können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn es Hinweise auf einen der folgenden Punkte gibt. Ausnahmen können nach Ermessen des Prüfarztes und in Absprache mit dem Sponsor oder Beauftragten zulässig sein, sofern kein zusätzliches Risiko für den Probanden besteht. Eventuelle Ausnahmen werden dokumentiert.

  1. Beim EOS-Besuch (Besuch 7) der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen oder dem EKG festgestellt haben, die laut Stellungnahme die Sicherheit des Probanden gefährden würden des Ermittlers;
  2. Weibliche Probanden, die von Besuch 1 (Woche 12) bis Woche 24 (EOS) schwanger sind (wie beim EOS-Besuch [Besuch 7] der 12-wöchigen Studie festgestellt wurde), stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  3. Einnahme von Medikamenten gegen Depressionen, Asthma oder Diabetes zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie;
  4. Verwendung von HDL-C-erhöhenden Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Niacin, Gemfibrozil, Fenofibrat usw.) zu jedem Zeitpunkt der Studie;
  5. Das Subjekt oder ein Verwandter ersten Grades (d. h. ein Elternteil, Ehegatte, Geschwister oder Kind) ist ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter der Tabakindustrie oder eine benannte Partei oder ein Gruppenvertreter in einem Rechtsstreit mit einem Tabakunternehmen.
  6. Der Proband oder ein Verwandter ersten Grades (d. h. Elternteil, Ehepartner, Geschwister oder Kind) ist ein aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter von Celerion oder einem der klinischen Studienstandorte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Rauchen Sie während der gesamten Dauer der Studienteilnahme nach Belieben unter Verwendung herkömmlicher Zigaretten der eigenen Marke der Probanden weiter, ohne andere Arten von tabak-/nikotinhaltigen Produkten zu verwenden.
Experimental: Test 1

Ausschließliche Ad-libitum-Nutzung des Test-E-Vapor-Produkts NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC*, ohne Verwendung anderer Arten von tabak-/nikotinhaltigen Produkten für die gesamte Dauer der Studienteilnahme.

*Produkt wird nicht mehr im Handel verkauft
Sonstiges: Experimentell: Testprodukt 1
Die Probanden wurden angewiesen, ihre Zigaretten vollständig durch das Testprodukt 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC) zu ersetzen.
Experimental: Test 2

Ausschließliche Ad-libitum-Nutzung des Test-E-Vapor-Produkts Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL*, ohne Verwendung anderer Arten von tabak-/nikotinhaltigen Produkten für die gesamte Dauer der Studienteilnahme.

*Produkt wird nicht mehr im Handel verkauft
Sonstiges: Experimentell: Testprodukt 2
Die Probanden wurden angewiesen, ihre Zigaretten vollständig durch das Testprodukt 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL) zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des Urin Total Nnal und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (NG/G) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 12 (Mitteilung) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12

Zusammenfassung des Urin-Gesamt-4- (Methylnitrosamino) -1- (3-Pyridyl) -1-Butanol (nnal) (ng/g) und der absolute Veränderung von der Grundlinie in den Wochen 6 und 12 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 5 (Woche 6) = Tag 42 ± 3 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3

Der erste Urin -Leerraum des Tages wurde bei den Besuchen 3, 5 und 7 gesammelt.

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um die Konzentrationswerte der Urin -Biomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert
Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zusammenfassung des Urin Total Nnal und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (NG/G) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 24 (Mittbevölkerung) [ALCS-RA-17-11-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]

Zusammenfassung der Urin-Gesamtnnal (NG/G) und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-17-11-EV).

Der erste Urin-Tag des Tages wurde bei den Besuchen 1, 3 und 5 der ALCS-RA-17-11-EV-Studie gesammelt. Grundlinienproben wurden Woche 1 der ALCS-RA-16-06-EV-Studie gesammelt.

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um den Konzentrationswert der Urinbiomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Die Änderung von der Basislinie wurde wie folgt berechnet:

Absolute Änderung von Baseline = Post-Produkt-Nutzungswert-Grundlinienwert, wobei Baseline = Werte an Tag 1 (Woche 1) der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie angegeben sind

Baseline = Tag 1 (Woche 1), Besuch 1 = Woche 12 (Tag 84 ± 3), besuchen Sie 3 = Woche 18 (Tag 126 ± 3) und besuchen Sie 5 = Woche 24 (Tag 168 ± 3), relativ zum Beginn des 12-Wochen-ALCS-RA-16-06-EV-Studiums
Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]
Zusammenfassung von Vollblut COHB und absoluter Veränderung gegenüber der Ausgangswert (% Sättigung) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 12 (Mittelstufe) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12

Zusammenfassung von Vollblut-Carboxyhämoglobin (COHB) (% Sättigung) und absoluter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion bei den Besuchen 3, 5 und 7 gesammelt.

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 5 (Woche 6) = Tag 42 ± 3 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zusammenfassung von Vollblut COHB und absoluter Veränderung gegenüber der Ausgangswert (% Sättigung) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 24 (Mittbevölkerung) [ALCS-RA-17-11-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]

Zusammenfassung des COHB (% Sättigung) und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion bei den Besuchen 1, 3 und 5 der ALCS-RA-17-11-EV-Studie entnommen. Grundlinienproben wurden Woche 1 der ALCS-RA-16-06-EV-Studie gesammelt.

Die Änderung von der Basislinie wurde wie folgt berechnet:

Absolute Änderung von Baseline = Post-Produkt-Nutzungswert-Grundlinienwert, wobei Baseline = Werte an Tag 1 (Woche 1) der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie angegeben sind

Baseline = Tag 1 (Woche 1), Besuch 1 = Woche 12 (Tag 84 ± 3), besuchen Sie 3 = Woche 18 (Tag 126 ± 3) und besuchen Sie 5 = Woche 24 (Tag 168 ± 3), relativ zum Beginn des 12-Wochen-ALCS-RA-16-06-EV-Studiums
Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]
Zusammenfassung der WBC-Anzahl von Vollblut und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (10^3 Zellen/UL) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 12 (Population) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12

Zusammenfassung der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Vollblut (WBC) (10^3 Zellen/UL) und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion bei den Besuchen 3, 5 und 7 gesammelt.

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 5 (Woche 6) = Tag 42 ± 3 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zusammenfassung der WBC-Anzahl von Vollblut und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (10^3 Zellen/UL) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 24 (Population) [ALCS-RA-17-11-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]

Zusammenfassung der WBC-Anzahl von Vollblut (10^3 Zellen/UL) und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion bei den Besuchen 1, 3 und 5 der ALCS-RA-17-11-EV-Studie entnommen. Grundlinienproben wurden Woche 1 der ALCS-RA-16-06-EV-Studie gesammelt.

Die Änderung von der Basislinie wurde wie folgt berechnet:

Absolute Änderung von Baseline = Post-Produkt-Nutzungswert-Grundlinienwert, wobei Baseline = Werte an Tag 1 (Woche 1) der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie angegeben sind

Baseline = Tag 1 (Woche 1), Besuch 1 = Woche 12 (Tag 84 ± 3), besuchen Sie 3 = Woche 18 (Tag 126 ± 3) und besuchen Sie 5 = Woche 24 (Tag 168 ± 3), relativ zum Beginn des 12-Wochen-ALCS-RA-16-06-EV-Studiums
Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]
Zusammenfassung des Serum-HDL-C und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mg/DL) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 12 (Mittbevölkerung) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12

Zusammenfassung des Lipoproteincholesterins mit Serum hoher Dichte (HDL-C) (Mg/DL) und absoluter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12 wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion bei den Besuchen 3, 5 und 7 gesammelt.

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 5 (Woche 6) = Tag 42 ± 3 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zusammenfassung des Serum-HDL-C und der absoluten Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Mg/DL) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 24 (Mittbevölkerung) [ALCS-RA-17-11-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]

Zusammenfassung des Serum-HDL-C (Mg/DL) und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion bei den Besuchen 1, 3 und 5 der ALCS-RA-17-11-EV-Studie entnommen. Grundlinienproben wurden Woche 1 der ALCS-RA-16-06-EV-Studie gesammelt.

Die Änderung von der Basislinie wurde wie folgt berechnet:

Absolute Änderung von Baseline = Post-Produkt-Nutzungswert-Grundlinienwert, wobei Baseline = Werte an Tag 1 (Woche 1) der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie angegeben sind

Baseline = Tag 1 (Woche 1), Besuch 1 = Woche 12 (Tag 84 ± 3), besuchen Sie 3 = Woche 18 (Tag 126 ± 3) und besuchen Sie 5 = Woche 24 (Tag 168 ± 3), relativ zum Beginn des 12-Wochen-ALCS-RA-16-06-EV-Studiums
Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]
Zusammenfassung von Urin 8-Epi-Prostaglandin F2Alpha und absolute Veränderung von der Ausgangswert (NG/G) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 12 (Mittbevölkerung) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12

Zusammenfassung von Urin 8-Epi-Prostaglandin F2alpha (NG/G) und absoluter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 5 (Woche 6) = Tag 42 ± 3 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3

Der erste Urin -Leerraum des Tages wurde bei den Besuchen 3, 5 und 7 gesammelt.

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um die Konzentrationswerte der Urin -Biomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert
Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zusammenfassung von Urin 8-Epi-Prostaglandin F2Alpha und absolute Veränderung von der Ausgangswert (NG/G) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 24 (STO-Population) [ALCS-RA-17-11-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]

Zusammenfassung von Urin 8-Epi-Prostaglandin F2alpha (NG/G) und absoluter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-17-11-EV).

Der erste Urin-Tag des Tages wurde bei den Besuchen 1, 3 und 5 der ALCS-RA-17-11-EV-Studie gesammelt. Grundlinienproben wurden Woche 1 der ALCS-RA-16-06-EV-Studie gesammelt.

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um den Konzentrationswert der Urinbiomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Die Änderung von der Basislinie wurde wie folgt berechnet:

Absolute Änderung von Baseline = Post-Produkt-Nutzungswert-Grundlinienwert, wobei Baseline = Werte an Tag 1 (Woche 1) der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie angegeben sind

Baseline = Tag 1 (Woche 1), Besuch 1 = Woche 12 (Tag 84 ± 3), besuchen Sie 3 = Woche 18 (Tag 126 ± 3) und besuchen Sie 5 = Woche 24 (Tag 168 ± 3), relativ zum Beginn des 12-Wochen-ALCS-RA-16-06-EV-Studiums
Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]
Zusammenfassung des Urin 11-Dehydhromboxan B2 und der absoluten Veränderung von der Basislinie (NG/G) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 12 (Population) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12

Zusammenfassung von Urin 11-Dehydrothromboxan B2 (ng/g) und der absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 5 (Woche 6) = Tag 42 ± 3 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3

Der erste Urin -Leerraum des Tages wurde bei den Besuchen 3, 5 und 7 gesammelt.

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um die Konzentrationswerte der Urin -Biomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert
Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zusammenfassung des Urin 11-Dehydhromboxan B2 und der absoluten Veränderung von der Basislinie (NG/G) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 24 (Population) [ALCS-RA-17-11-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]

Zusammenfassung von Urin 11-Dehydrothromboxan B2 (ng/g) und der absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-17-11-EV).

Der erste Urin-Tag des Tages wurde bei den Besuchen 1, 3 und 5 der ALCS-RA-17-11-EV-Studie gesammelt. Grundlinienproben wurden Woche 1 der ALCS-RA-16-06-EV-Studie gesammelt.

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um den Konzentrationswert der Urinbiomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Die Änderung von der Basislinie wurde wie folgt berechnet:

Absolute Änderung von Baseline = Post-Produkt-Nutzungswert-Grundlinienwert, wobei Baseline = Werte an Tag 1 (Woche 1) der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie angegeben sind

Baseline = Tag 1 (Woche 1), Besuch 1 = Woche 12 (Tag 84 ± 3), besuchen Sie 3 = Woche 18 (Tag 126 ± 3) und besuchen Sie 5 = Woche 24 (Tag 168 ± 3), relativ zum Beginn des 12-Wochen-ALCS-RA-16-06-EV-Studiums
Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]
Zusammenfassung von Plasma SICAM-1 und absoluter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (NG/ml) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 12 (Mittbevölkerung) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12

Zusammenfassung des löslichen Plasma-löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls-1 (SICAM-1) (NG/ml) und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion bei den Besuchen 3, 5 und 7 gesammelt.

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 5 (Woche 6) = Tag 42 ± 3 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zusammenfassung von Plasma SICAM-1 und absoluter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (NG/ml) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 24 (Population) [ALCS-RA-17-11-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]

Zusammenfassung von Plasma SICAM-1 (NG/ml) und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-17-11-EV).

Blutproben wurden durch direkte Venenpunktion bei den Besuchen 1, 3 und 5 der ALCS-RA-17-11-EV-Studie entnommen. Grundlinienproben wurden Woche 1 der ALCS-RA-16-06-EV-Studie gesammelt.

Die Änderung von der Basislinie wurde wie folgt berechnet:

Absolute Änderung von Baseline = Post-Produkt-Nutzungswert-Grundlinienwert, wobei Baseline = Werte an Tag 1 (Woche 1) der 12-wöchigen ALCS-RA-16-06-EV-Studie angegeben sind

Baseline = Tag 1 (Woche 1), Besuch 1 = Woche 12 (Tag 84 ± 3), besuchen Sie 3 = Woche 18 (Tag 126 ± 3) und besuchen Sie 5 = Woche 24 (Tag 168 ± 3), relativ zum Beginn des 12-Wochen-ALCS-RA-16-06-EV-Studiums
Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]
Zusammenfassung des Vollblut-WBC Absolute Veränderung von der Ausgangswert (10^3 Zellen/UL) durch die Studiengruppe von Woche 1 bis Woche 12 (Mittbevölkerung mit ausgeschlossenen Ausreißern) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung

Zusammenfassung des Vollblut-WBC Absoluten Wandels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blutproben wurden über direkte Venenpunktion bei den Besuchen 3 und 7 gesammelt und auf den Biomarker analysiert. Die Datenausreißer wurden durch Proc-Mischmodell-Restdiagnose (+/- 4 studentisierte Residuen) untersucht. Für den Besuch 7 (Woche 12) wurde eine Sensitivitätsanalyse mit Ausreißer durchgeführt.

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung
Zusammenfassung des Serum-HDL-C-Absolutenwechsels von Baseline (Mg/DL) durch die Studiengruppe von Woche 1 bis Woche 12 (Mittbevölkerung mit ausgeschlossenen Ausreißern) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung

Zusammenfassung des Serum-HDL-C-Absolutenwechsels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blutproben wurden über direkte Venenpunktion bei den Besuchen 3 und 7 gesammelt und auf den Biomarker analysiert. Die Datenausreißer wurden durch Proc-Mischmodell-Restdiagnose (+/- 4 studentisierte Residuen) untersucht. Für den Besuch 7 (Woche 12) wurde eine Sensitivitätsanalyse mit Ausreißer durchgeführt.

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung
Zusammenfassung des Urin 8-Epi-Prostaglandin F2Alpha Absolute Veränderung von der Ausgangswert (NG/G) durch die Studiengruppe von Woche 1 bis Woche 12 (Mittelehrbevölkerung mit ausgeschlossenen Ausreißern) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung

Zusammenfassung des Urin 8-Epi-Prostaglandin F2Alpha Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Der erste Urin -Leerraum des Tages bei den Besuchen 3 und 7 wurde auf den Urinbiomarker analysiert. Die Datenausreißer wurden durch Proc-Mischmodell-Restdiagnose (+/- 4 studentisierte Residuen) untersucht. Für den Besuch 7 (Woche 12) wurde eine Sensitivitätsanalyse mit Ausreißer durchgeführt.

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um den Konzentrationswert der Urinbiomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung
Zusammenfassung des Urin 11-Dehydhromboxan B2 Absolute Veränderung von der Grundlinie (NG/G) durch die Studiengruppe von Woche 1 bis Woche 12 (Mittelebiet mit Ausreißern) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung

Zusammenfassung des Urin-11-Dehydromboxan B2 Absolutes Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Der erste Urin -Leerraum des Tages bei den Besuchen 3 und 7 wurde auf den Urinbiomarker analysiert. Die Datenausreißer wurden durch Proc-Mischmodell-Restdiagnose (+/- 4 studentisierte Residuen) untersucht. Für den Besuch 7 (Woche 12) wurde eine Sensitivitätsanalyse mit Ausreißer durchgeführt.

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um den Konzentrationswert der Urinbiomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung
Zusammenfassung der Plasma SICAM-1 Absolute Veränderung von der Basislinie (NG/ml) durch die Studiengruppe von Woche 1 bis Woche 12 (Mittbevölkerung mit ausgeschlossenen Ausreißern) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung

Zusammenfassung des Plasma-SICAM-1-Absolutenwechsels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blutproben wurden über direkte Venenpunktion bei den Besuchen 3 und 7 gesammelt und auf den Biomarker analysiert. Die Datenausreißer wurden durch Proc-Mischmodell-Restdiagnose (+/- 4 studentisierte Residuen) untersucht. Für den Besuch 7 (Woche 12) wurde eine Sensitivitätsanalyse mit Ausreißer durchgeführt.

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung
Zusammenfassung des Urin Total Nnal absolute Veränderung von Ausgangswert (NG/G) durch die Studiengruppe von Woche 1 bis Woche 12 (Mittbevölkerung mit ausgeschlossenen Ausreißern) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung

Zusammenfassung des Urin Total Nnal absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Der erste Urin -Leerraum des Tages bei den Besuchen 3 und 7 wurde auf den Urinbiomarker analysiert. Die Datenausreißer wurden durch Proc-Mischmodell-Restdiagnose (+/- 4 studentisierte Residuen) untersucht. Für den Besuch 7 (Woche 12) wurde eine Sensitivitätsanalyse mit Ausreißer durchgeführt.

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um den Konzentrationswert der Urinbiomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung
Zusammenfassung des Vollblut-COHB Absolute Veränderung von der Grundlinie (% Sättigung) durch die Studiengruppe von Woche 1 bis Woche 12 (Mittbevölkerung mit ausgeschlossenen Ausreißern) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung

Zusammenfassung des Vollblut-COHB Absoluten Wandels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Blutproben wurden über direkte Venenpunktion bei den Besuchen 3 und 7 gesammelt und auf den Biomarker analysiert. Die Datenausreißer wurden durch Proc-Mischmodell-Restdiagnose (+/- 4 studentisierte Residuen) untersucht. Für den Besuch 7 (Woche 12) wurde eine Sensitivitätsanalyse mit Ausreißer durchgeführt.

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Woche 1 (Grundlinie) und Woche 12 für insgesamt 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ECO als Compliance-Indikator, Wochen 12 (Studie ALCS-RA-16-06-EV) und 24 (Studie ALCS-RA-17-11-EV)
Zeitfenster: Wochen 12 (Studie ALCS-RA-16-06-EV) und Woche 24 (Studie ALCS-RA-17-11-EV) aus der Randomisierung
Die Einhaltung der Teilnehmer für die Entfernung jeglicher Art von Tabak-/Nikotinprodukt für die Dauer der Studie wurde bewertet, indem das ausatmende Kohlenmonoxid des Teilnehmers (ECO, PPM) gemessen wurde. Nach ihren Öko-Messungen in den Wochen 12 (Studie ALCS-RA-16-06-EV) und Woche 24 (Studie ALCS-RA-17-11-EV) wurden die Teilnehmer in 1 von 3 Kategorien eingeteilt: 'Eco ≤ 5', 'Eco <5-≤ 8' oder 'Eco> 8'. Niedrigere Öko -Werte stellen eine geringere Exposition des Rauchers und eine erhöhte Einhaltung der Einhaltung dar, wobei die Kategorie „Eco ≤ 5“ angibt, dass der Teilnehmer sich auf das Rauchen verzichtete.
Wochen 12 (Studie ALCS-RA-16-06-EV) und Woche 24 (Studie ALCS-RA-17-11-EV) aus der Randomisierung
Prozentsatz der vorhergesagten FEV1 und absolute Veränderung von Ausgangswert zu Woche 12 nach Studiengruppe (Population) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Bewertungen beim Screening (Tag -28 bis Tag -5) und Woche 12 (Tag 84 +/- 3)

Der Prozentsatz des vorhergesagten Zwangsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) und der absolute Veränderung von Ausgangswert bis Woche 12 nach Studiengruppe wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Grundlinie / Screening = Tag -28 bis Tag -5 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Fev1 = Zwangsvolumen in 1 Sekunde erzwungen
Bewertungen beim Screening (Tag -28 bis Tag -5) und Woche 12 (Tag 84 +/- 3)
Prozentsatz der vorhergesagten FVC und der absolute Veränderung von Grundlinie zu Woche 12 nach Studiengruppe (Population) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Bewertungen beim Screening (Tag -28 bis Tag -5) und Woche 12 (Tag 84 +/- 3)

Der Prozentsatz der vorhergesagten Zwangs-Vitalkapazität (FVC) und der absoluten Veränderung von Grundlinien zu Woche 12 durch Studiengruppe wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Grundlinie / Screening = Tag -28 bis Tag -5 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

FVC = erzwungene Vitalkapazität
Bewertungen beim Screening (Tag -28 bis Tag -5) und Woche 12 (Tag 84 +/- 3)
Prozentsatz der vorhergesagten Fev1/FVC und absoluter Veränderung von der Ausgangswert zu Woche 12 durch Studiengruppe (Mitteilung) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Bewertungen beim Screening (Tag -28 bis Tag -5) und Woche 12 (Tag 84 +/- 3)

Der Prozentsatz der vorhergesagten FEV1/FVC und der absolute Veränderung von Ausgangswert zu Woche 12 durch die Studiengruppe wird vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Grundlinie / Screening = Tag -28 bis Tag -5 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Fev1 = Zwangsvolumen in 1 Sekunde, FVC = erzwungene Vitalkapazität.
Bewertungen beim Screening (Tag -28 bis Tag -5) und Woche 12 (Tag 84 +/- 3)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Urinnikotinäquivalente und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg/g) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 12 (Mittbevölkerung) [ALCS-RA-16-06-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12

Zusammenfassung der Urinnikotinäquivalente (mg/g) und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-16-06-EV).

Der erste Urin -Leerraum des Tages wurde bei den Besuchen 3, 5 und 7 gesammelt.

Nikotinäquivalente (μg/ml) = (Nikotin [NG/ml] /162.23 [mg/mmol] + nikotingluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotiningluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um den Konzentrationswert der Urinbiomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Basiswertwert

Baseline / Besuch 3 (Woche 1) = Tag 1 Besuchen Sie 5 (Woche 6) = Tag 42 ± 3 Besuchen Sie 7 (Woche 12) = Tag 84 ± 3
Insgesamt 12 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Baseline, Woche 6 und Woche 12
Zusammenfassung der Urinnikotinäquivalente und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg/g) durch die Studiengruppe und Besuch von Woche 1 bis Woche 24 (Mitteilung) [ALCS-RA-17-11-EV]
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]

Zusammenfassung der Urinnikotinäquivalente (Mg/G CR) und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 18 und 24 werden vorgestellt (Studie ALCS-RA-17-11-EV).

Der erste Urin-Tag des Tages wurde bei den Besuchen 1, 3 und 5 der ALCS-RA-17-11-EV-Studie gesammelt. Grundlinienproben wurden Woche 1 der ALCS-RA-16-06-EV-Studie gesammelt.

Nikotinäquivalente (μg/ml) = (Nikotin [NG/ml] /162.23 [mg/mmol] + nikotingluc (ng/ml) /338.36 [mg/mmol] + cotinin [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotiningluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin [ng/ml] /192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroxycotinin-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Die Urinkreatininkonzentration wurde in der Urinsammlung gemessen und verwendet, um den Konzentrationswert der Urinbiomarker wie folgt anzupassen:

Urinbiomarker (ng/g kreatinin) = Urinbiomarker (pg/ml) x 100/kreatinin (mg/dl)

Die Änderung von der Basislinie wurde wie folgt berechnet:

Absolute Änderung von Baseline = Post -Produkt -Nutzungswert - Baseline Val
Insgesamt 24 Wochen mit Messzeitpunkten in Woche 1/Grundlinie [ALCS-RA-16-06-EV-Studie]) und Woche 12, Woche 18 und Woche 24 [ALCS-RA-17-11-EV-Studie]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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