Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery narażenia i biomarkery potencjalnej szkody u dorosłych palaczy, którzy całkowicie przestawili się na e-pary

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Altria Client Services LLC

Otwarte, równoległe, kontrolowane badanie w celu oceny zmian w biomarkerach narażenia na dym papierosowy i biomarkerów potencjalnej szkody u dorosłych palaczy, którzy całkowicie przestawili się na używanie produktów e-Vapor przez 12 tygodni z obserwacją po 24 tygodniach

Celem tego badania było oszacowanie zmian biomarkerów narażenia (BoE) i biomarkerów potencjalnej szkody (BoPH) u dorosłych palaczy papierosów (AS), którzy przeszli na używanie e-pary (EVP) w stosunku do dorosłych palaczy, którzy kontynuują palenie wyłącznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało przeprowadzone jako randomizowane, otwarte, 24-tygodniowe, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych, podzielone na początkowe 12-tygodniowe badanie (badanie 1), z kontynuacją po 24 tygodniach (badanie 2) w subpopulacja przełączników. Do badania 1 włączono ogółem 450 pacjentów. Spośród osób, które pomyślnie ukończyły Badanie 1, 150 zostało następnie włączonych do Badania 2 bez przerywania udziału w badaniu. W badaniu porównano zmiany w BoE i BoPH u osób z ZA, które przestawiły się na dowolne stosowanie jednego z dwóch testowych EVP, z osobami z grupy kontrolnej, które nadal paliły konwencjonalne papierosy. Do badania włączono AS, których ogólny stan zdrowia uznano za dobry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Studium 1

Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria. Przedmioty muszą:

  1. podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) na badanie;
  2. być w wieku od 30 do 65 lat włącznie w momencie Badania przesiewowego, Wizyty 1;
  3. mieć > 500 ng/ml oznaczenia kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego, Wizyta 1;

  4. palili od ≥ 10 lat i palili średnio ≥ 10 wyprodukowanych papierosów dziennie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, Wizyta 1;

    a) Dopuszczalne są krótkie okresy [tj. do 7 kolejnych dni] niepalenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, wizytę 1 z powodu choroby, próby rzucenia palenia lub udziału w badaniu, w którym palenie było zabronione.

  5. wskazać, że jest „zdecydowanie” lub „prawdopodobnie” chętny i zdolny do zastąpienia swoich papierosów przez 12 tygodni przypisanym testowym produktem e-Vapor;
  6. mieć codzienny dostęp do telefonu komórkowego z funkcją wysyłania wiadomości tekstowych w celu codziennego raportowania użytkowania produktu;

  7. mieć ujemny wynik testu oddechowego na obecność etanolu i wyniki przesiewowe na obecność amfetaminy, opiatów, kannabinoidów i kokainy w moczu podczas badania przesiewowego, Wizyta 1;

    a) Osoby posiadające receptę od uprawnionego lekarza nie będą zwolnione z tego kryterium.

  8. w przypadku kobiet (wszystkie kobiety) mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty 1 i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 do wizyty 7 włącznie;

  9. jeśli jest kobietą, aktywną heteroseksualnie i mogącą zajść w ciążę (tj. niesterylna chirurgicznie lub 2 lata po naturalnej menopauzie), musi stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (wymienione poniżej w a) i b)) przed Badaniem przesiewowym, Wizyta 1 i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich metod do końca badania;

    1. Sterylność chirurgiczna obejmuje obustronne podwiązanie jajowodów, esurekcję, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, Wizyta 1. Naturalnie okres pomenopauzalny definiuje się jako okres bez miesiączki u kobiet przez 2 lata.
    2. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: hormonalne (tj. doustne, przezskórne plastry, implanty lub zastrzyki) konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, Wizyta 1; podwójna bariera (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) konsekwentnie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, Wizyta 1; i wkładki wewnątrzmacicznej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, Wizyta 1; lub tylko mieć partnera, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, Wizyta 1.
  10. Bądź chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.

Studium 2

Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria. Przedmiot musi:

  1. uczestniczyli i ukończyli 12-tygodniowe badanie ALCS-RA-16-06-EV i pobrali podstawowe próbki biomarkerów;
  2. wykazać chęć udziału poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB ICF na potrzeby badania;
  3. wykazali spójne codzienne zgłaszanie stosowania produktu w 12-tygodniowym badaniu ALCS-RA-16-06-EV (≥ 80% zgodności zgłoszeń);
  4. jeśli zostali losowo przydzieleni do grupy testowej, zgłosili średnio nie więcej niż 10% podstawowego palenia papierosów dziennie do 11. tygodnia 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV;
  5. jeśli zostali losowo przydzieleni do grupy testowej, zgłosili użycie co najmniej dwóch wkładów z testowanym produktem tygodniowo w 12-tygodniowym badaniu ALCS-RA-16-06-EV;
  6. w przypadku losowego przydzielenia do grupy testowej pomiary eCO wynoszą ≤ 8 ppm w każdym punkcie czasowym po linii bazowej w 12-tygodniowym badaniu ALCS-RA-16-06-EV;
  7. mieć codzienny dostęp do telefonu komórkowego z funkcją wysyłania wiadomości tekstowych w celu codziennego raportowania użytkowania produktu;
  8. w przypadku kobiet (wszystkie kobiety) negatywny wynik testu ciążowego z moczu w tygodniu 12 (wizyta 1) do tygodnia 24 (wizyta 5) włącznie;

  9. jeśli jest kobietą, aktywną heteroseksualnie i mogącą zajść w ciążę (tj. niesterylna chirurgicznie lub 2 lata po naturalnej menopauzie), musi stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (wymienione poniżej w a) i b)) przed badaniem przesiewowym, Wizyta 1 w 12-tygodniowe badanie ALCS-RA-16-06-EV i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich metod do tygodnia 24 (EOS);

    1. Jałowość chirurgiczna obejmuje obustronne podwiązanie jajowodów, Essure, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, Wizyta 1 w 12-tygodniowym badaniu ALCS-RA-16-06-EV. Naturalnie okres pomenopauzalny definiuje się jako kobiety mające 2 lata bez miesiączki.
    2. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: hormonalne (tj. doustne, przezskórne plastry, implanty lub zastrzyki) konsekwentnie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, Wizyta 1 w 12-tygodniowym badaniu ALCS-RA-16-06-EV; stosowanie podwójnej bariery (tj. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) konsekwentnie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, Wizyta 1 w 12-tygodniowym badaniu ALCS-RA-16-06-EV; i wkładkę wewnątrzmaciczną przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, wizyta 1 w 12-tygodniowym badaniu ALCS-RA-16-06-EV; lub tylko mieć partnera, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, Wizyta 1 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV.
  10. Bądź chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Studium 1

Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania, jeśli istnieją dowody na spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów. Wyjątki mogą być dozwolone według uznania Badacza i po konsultacji ze Sponsorem lub wyznaczoną osobą, pod warunkiem, że nie będzie dodatkowego ryzyka dla badanego. Wszelkie wyjątki zostaną udokumentowane.

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, urologicznych, cukrzycy, istniejących chorób układu oddechowego, chorób immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wpływać na ważność wyników badania. (Uwaga: przewlekłe schorzenia kontrolowane i przyjmujące stabilne leki [w ciągu ostatnich 3 miesięcy] niekoniecznie muszą wykluczać według uznania Badacza);
  2. Obecnie przyjmuje leki na depresję, astmę lub cukrzycę;
  3. Alergia na mentol;
  4. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej 1.
  5. Mają istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wywiadu medycznego, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego;
  6. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego, Wizyta 1;
  7. Aktualne dowody lub jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca;
  8. Każda ostra choroba (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa) wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 3 (Dzień 1);
  9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy od Wizyty 3 (Dzień 1) zgodnie z definicją Badacza;
  10. BMI większy niż 40,0 kg/m2 lub mniejszy niż 18,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego, Wizyta 1;
  11. Stosunek FEV1:FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 i FEV1 < 50% wartości należnej podczas badania przesiewowego, Wizyta 2;
  12. Stosunek FEV1:FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,75 i wzrost FEV1 o ≥ 12% i > 200 ml w okresie przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego, Wizyta 2;
  13. Szacunkowy klirens kreatyniny (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) < 80 ml/min podczas badania przesiewowego, Wizyta 1;
  14. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego, Wizyta 1;
  15. Kandydatki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę od badania przesiewowego, wizyta 1 do końca badania;
  16. Stosowanie leków/suplementów zwiększających stężenie HDL-C (np. niacyny, gemfibryzolu, fenofibratu itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wizytą 1 lub w jakimkolwiek czasie w trakcie badania;
  17. Używanie produktów zawierających nikotynę innych niż wyroby papierosowe (np. samodzielnie skręcanych papierosów, e-papierosów lub produktów e-Vapor, Bidis, tabaki, inhalatorów nikotynowych, fajki, cygar, tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych, sprayu nikotynowego, nikotyny pastylkę do ssania lub gumę nikotynową) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, od wizyty 1 do wizyty 3 (dzień 1), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane dla celów tego badania;
  18. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym osocza, znaczna utrata krwi w wywiadzie w opinii badacza lub otrzymanie transfuzji krwi pełnej lub produktu krwiopochodnego w ciągu 60 dni przed Wizytą 3 (Dzień 1);
  19. Udział w badaniu klinicznym badanego leku, wyrobu medycznego, biologicznego lub wyrobu tytoniowego w ciągu 30 dni przed Wizytą 3 (Dzień 1);
  20. Udział w więcej niż dwóch badaniach ALCS w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 3 (Dzień 1);
  21. Już zapisano lub nie powiodło się badanie przesiewowe do bieżącego badania w innym ośrodku badawczym;
  22. Uczestnik lub krewny pierwszego stopnia (tj. rodzic, małżonek, rodzeństwo lub dziecko) jest obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego lub wskazanym przedstawicielem strony lub grupy w sporze sądowym z jakąkolwiek firmą tytoniową.

Studium 2

Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania, jeśli istnieją dowody na którekolwiek z poniższych. Wyjątki mogą być dozwolone według uznania Badacza i po konsultacji ze Sponsorem lub wyznaczoną osobą, pod warunkiem, że nie będzie dodatkowego ryzyka dla badanego. Wszelkie wyjątki zostaną udokumentowane.

  1. Mają istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, parametrów życiowych lub EKG podczas wizyty EOS (wizyta 7) w 12-tygodniowym badaniu ALCS-RA-16-06-EV, które w opinii zagrażają bezpieczeństwu uczestnika Śledczego;
  2. Kobiety w ciąży (co ustalono podczas wizyty EOS [wizyta 7] w ramach 12-tygodniowego badania), karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę od wizyty 1 (tydzień 12) do tygodnia 24 (EOS);
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków na depresję, astmę lub cukrzycę w dowolnym momencie badania;
  4. Stosowanie leków/suplementów zwiększających stężenie HDL-C (np. niacyny, gemfibrozylu, fenofibratu itp.) w dowolnym momencie badania;
  5. Uczestnik lub krewny pierwszego stopnia (tj. rodzic, małżonek, rodzeństwo lub dziecko) jest obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego lub wskazanym przedstawicielem strony lub grupy w sporze sądowym z jakąkolwiek firmą tytoniową;
  6. Uczestnik lub krewny pierwszego stopnia (tj. rodzic, małżonek, rodzeństwo lub dziecko) jest obecnym lub byłym pracownikiem firmy Celerion lub któregokolwiek z ośrodków badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuuj palenie pod ad libitum, używając własnej marki konwencjonalnych papierosów z zapaloną końcówką, bez używania jakiegokolwiek innego rodzaju wyrobów zawierających tytoń/nikotynę, przez cały czas uczestnictwa w badaniu.
Eksperymentalny: Próba 1

Wyłączne korzystanie ad libitum z testowego produktu e-Vapor NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* bez używania jakiegokolwiek innego rodzaju wyrobów zawierających tytoń/nikotynę przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

*Produkt nie jest już sprzedawany w handlu
Inny: Eksperymentalny: produkt testowy 1
Uczestników poinstruowano, aby całkowicie zastąpili papierosy Produktem Testowym 1 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC)
Eksperymentalny: Próba 2

Wyłączne korzystanie ad libitum z testowego produktu e-Vapor Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* bez używania jakiegokolwiek innego rodzaju wyrobów zawierających tytoń/nikotynę przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

*Produkt nie jest już sprzedawany w handlu
Inny: Eksperymentalny: produkt testowy 2
Osoby badane zostały poinstruowane, aby całkowicie zastąpiły papierosy Produktem Testowym 2 EVP (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie całkowitej zmiany NNAL i bezwzględnej zmiany moczu od wartości wyjściowej (NG/G) według grupy badawczej i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12

Podsumowanie moczu ogółem 4- (metylnitrozamino) -1- (3-pirydylo) -1-butanol (NNAL) (NG/G) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 6 i 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = Dzień 1 Odwiedź 5 (Tydzień 6) = dzień 42 ± 3 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3

Pierwsze uniesienie moczu w tym dniu zebrano podczas wizyt 3, 5 i 7.

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa
Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12
Podsumowanie całkowitej zmiany NNAL i bezwzględnej zmiany moczu od wartości wyjściowej (NG/G) przez grupę badawczą i wizytę od tygodnia 1 do tygodnia 24 (populacja MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]

Podsumowanie całkowitej NNAL moczu (NG/G) i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 12, 18 i 24 (badanie ALCS-RA-17-11-EV).

Pierwszą pustkę moczu w tym dniu zebrano podczas wizyt 1, 3 i 5 badań ALCS-RA-17-11-EV. Próbki wyjściowe zebrano 1 tydzień badania ALCS-RA-16-06-EV.

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Zmiana od linii bazowej obliczono w następujący sposób:

Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej = wartość wykorzystania produktu postu-wartość wyjściowa, w której wartości wyjściowe = wartości zgłoszone w dniu 1 (tydzień 1) 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV

Linia podstawowa = dzień 1 (tydzień 1), wizyta 1 = tydzień 12 (dzień 84 ± 3), wizyta 3 = tydzień 18 (dzień 126 ± 3) i wizyta 5 = tydzień 24 (dzień 168 ± 3), w stosunku do początku 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV
Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]
Podsumowanie COHB Whole Blood i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (% nasycenia) według grupy badań i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12

Podsumowanie karboksyhemoglobiny pełnej krwi (COHB) (% nasycenie) i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 6 i 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego nakłucia na wizyty 3, 5 i 7.

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = Dzień 1 Odwiedź 5 (Tydzień 6) = dzień 42 ± 3 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12
Podsumowanie COHB Whole Blood i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (% nasycenie) według grupy badań i wizyty od tygodnia 1 do 24 (populacja MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]

Podsumowanie COHB krwi pełnej (% nasycenia) i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 12, 18 i 24 (badanie ALCS-RA-17-11-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego nakłucia na wizyty 1, 3 i 5 badań ALCS-RA-17-11-EV. Próbki wyjściowe zebrano 1 tydzień badania ALCS-RA-16-06-EV.

Zmiana od linii bazowej obliczono w następujący sposób:

Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej = wartość wykorzystania produktu postu-wartość wyjściowa, w której wartości wyjściowe = wartości zgłoszone w dniu 1 (tydzień 1) 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV

Linia podstawowa = dzień 1 (tydzień 1), wizyta 1 = tydzień 12 (dzień 84 ± 3), wizyta 3 = tydzień 18 (dzień 126 ± 3) i wizyta 5 = tydzień 24 (dzień 168 ± 3), w stosunku do początku 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV
Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]
Podsumowanie liczby WBC pełnej krwi i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej (10^3 komórki/UL) według grupy badań i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12

Podsumowanie liczby białych krwinek pełnej krwi (WBC) (10^3 komórki/UL) i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 6 i 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego nakłucia na wizyty 3, 5 i 7.

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = Dzień 1 Odwiedź 5 (Tydzień 6) = dzień 42 ± 3 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12
Podsumowanie liczby WBC pełnej krwi i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej (10^3 komórki/UL) według grupy badawczej i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 24 (populacja MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]

Podsumowanie liczby WBC pełnej krwi (10^3 Komórki/UL) i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 12, 18 i 24 (badanie ALCS-RA-17-11-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego nakłucia na wizyty 1, 3 i 5 badań ALCS-RA-17-11-EV. Próbki wyjściowe zebrano 1 tydzień badania ALCS-RA-16-06-EV.

Zmiana od linii bazowej obliczono w następujący sposób:

Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej = wartość wykorzystania produktu postu-wartość wyjściowa, w której wartości wyjściowe = wartości zgłoszone w dniu 1 (tydzień 1) 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV

Linia podstawowa = dzień 1 (tydzień 1), wizyta 1 = tydzień 12 (dzień 84 ± 3), wizyta 3 = tydzień 18 (dzień 126 ± 3) i wizyta 5 = tydzień 24 (dzień 168 ± 3), w stosunku do początku 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV
Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]
Podsumowanie surowicy HDL-C i bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (Mg/DL) według grupy badań i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12

Podsumowanie cholesterolu lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy (HDL-C) (Mg/DL) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 6 i 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego nakłucia na wizyty 3, 5 i 7.

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = Dzień 1 Odwiedź 5 (Tydzień 6) = dzień 42 ± 3 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12
Podsumowanie surowicy HDL-C i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (Mg/DL) przez grupę badawczą i wizyta od tygodnia 1 do tygodnia 24 (populacja MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]

Podsumowanie surowicy HDL-C (Mg/DL) i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 12, 18 i 24 (badanie ALCS-RA-17-11-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego nakłucia na wizyty 1, 3 i 5 badań ALCS-RA-17-11-EV. Próbki wyjściowe zebrano 1 tydzień badania ALCS-RA-16-06-EV.

Zmiana od linii bazowej obliczono w następujący sposób:

Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej = wartość wykorzystania produktu postu-wartość wyjściowa, w której wartości wyjściowe = wartości zgłoszone w dniu 1 (tydzień 1) 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV

Linia podstawowa = dzień 1 (tydzień 1), wizyta 1 = tydzień 12 (dzień 84 ± 3), wizyta 3 = tydzień 18 (dzień 126 ± 3) i wizyta 5 = tydzień 24 (dzień 168 ± 3), w stosunku do początku 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV
Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]
Podsumowanie moczu 8-EPI-Postaglandyna F2Alpha i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (NG/G) przez grupę badawczą i wizyta od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12

Podsumowanie moczu 8-EPI-Postaglandyna F2alpha (NG/G) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 6 i 12 (Study ALCS-RA-16-06-EV).

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = Dzień 1 Odwiedź 5 (Tydzień 6) = dzień 42 ± 3 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3

Pierwsze uniesienie moczu w tym dniu zebrano podczas wizyt 3, 5 i 7.

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa
Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12
Podsumowanie moczu 8-EPI-Postaglandyna F2Alpha i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (NG/G) według grupy badań i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 24 (populacja MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]

Podsumowanie moczu 8-EPI-Postaglandyna F2Alpha (NG/G) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 12, 18 i 24 (badanie ALCS-RA-17-11-EV).

Pierwszą pustkę moczu w tym dniu zebrano podczas wizyt 1, 3 i 5 badań ALCS-RA-17-11-EV. Próbki wyjściowe zebrano 1 tydzień badania ALCS-RA-16-06-EV.

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Zmiana od linii bazowej obliczono w następujący sposób:

Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej = wartość wykorzystania produktu postu-wartość wyjściowa, w której wartości wyjściowe = wartości zgłoszone w dniu 1 (tydzień 1) 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV

Linia podstawowa = dzień 1 (tydzień 1), wizyta 1 = tydzień 12 (dzień 84 ± 3), wizyta 3 = tydzień 18 (dzień 126 ± 3) i wizyta 5 = tydzień 24 (dzień 168 ± 3), w stosunku do początku 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV
Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]
Podsumowanie moczu 11-dehydrothromboksan B2 i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (NG/G) według grupy badań i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12

Podsumowanie moczu 11-dehydrothromboksan B2 (NG/G) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 6 i 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = Dzień 1 Odwiedź 5 (Tydzień 6) = dzień 42 ± 3 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3

Pierwsze uniesienie moczu w tym dniu zebrano podczas wizyt 3, 5 i 7.

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa
Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12
Podsumowanie moczu 11-dehydrothromboksanu B2 i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (NG/G) przez grupę badawczą i wizytę od tygodnia 1 do tygodnia 24 (populacja MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]

Podsumowanie moczu 11-dehydrothromboksan B2 (NG/G) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 12, 18 i 24 (badanie ALCS-RA-17-11-EV).

Pierwszą pustkę moczu w tym dniu zebrano podczas wizyt 1, 3 i 5 badań ALCS-RA-17-11-EV. Próbki wyjściowe zebrano 1 tydzień badania ALCS-RA-16-06-EV.

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Zmiana od linii bazowej obliczono w następujący sposób:

Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej = wartość wykorzystania produktu postu-wartość wyjściowa, w której wartości wyjściowe = wartości zgłoszone w dniu 1 (tydzień 1) 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV

Linia podstawowa = dzień 1 (tydzień 1), wizyta 1 = tydzień 12 (dzień 84 ± 3), wizyta 3 = tydzień 18 (dzień 126 ± 3) i wizyta 5 = tydzień 24 (dzień 168 ± 3), w stosunku do początku 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV
Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]
Podsumowanie SICAM-1 w osoczu i absolutna zmiana od wartości wyjściowej (NG/ML) według grupy badań i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12

Podsumowanie rozpuszczalnej w osoczu międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej-1 (SICAM-1) (NG/ML) i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 6 i 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego nakłucia na wizyty 3, 5 i 7.

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = Dzień 1 Odwiedź 5 (Tydzień 6) = dzień 42 ± 3 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12
Podsumowanie SICAM-1 w osoczu i absolutna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (NG/ML) według grupy badań i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 24 (populacja MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]

Podsumowanie SICAM-1 w osoczu (NG/ML) i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 12, 18 i 24 (badanie ALCS-RA-17-11-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego nakłucia na wizyty 1, 3 i 5 badań ALCS-RA-17-11-EV. Próbki wyjściowe zebrano 1 tydzień badania ALCS-RA-16-06-EV.

Zmiana od linii bazowej obliczono w następujący sposób:

Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej = wartość wykorzystania produktu postu-wartość wyjściowa, w której wartości wyjściowe = wartości zgłoszone w dniu 1 (tydzień 1) 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV

Linia podstawowa = dzień 1 (tydzień 1), wizyta 1 = tydzień 12 (dzień 84 ± 3), wizyta 3 = tydzień 18 (dzień 126 ± 3) i wizyta 5 = tydzień 24 (dzień 168 ± 3), w stosunku do początku 12-tygodniowego badania ALCS-RA-16-06-EV
Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]
Podsumowanie pełnej krwi WBC bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (10^3 komórki/UL) przez grupę badawczą od 1 tygodnia do 12 (populacja MITT z wykluczonymi wartościami odstającymi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji

Podsumowanie pełnej krwi WBC WBC od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego jawy podczas wizyt 3 i 7 i analizowano dla biomarkera. Wartości odstające danych zbadano za pomocą resztkowej diagnozy resztkowej modelu PROC (+/- 4 Studenckich). Analiza wrażliwości z wyłączeniem wartości odstających została przeprowadzona na wizytę 7 (tydzień 12).

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = dzień 1 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji
Podsumowanie bezwzględnej zmiany HDL-C w surowicy od wartości wyjściowej (Mg/DL) przez grupę badawczą od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT z wykluczonymi wartościami odstającymi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji

Przedstawiono podsumowanie bezwzględnej zmiany HDL-C w surowicy od wartości wyjściowej w tygodniu 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego jawy podczas wizyt 3 i 7 i analizowano dla biomarkera. Wartości odstające danych zbadano za pomocą resztkowej diagnozy resztkowej modelu PROC (+/- 4 Studenckich). Analiza wrażliwości z wyłączeniem wartości odstających została przeprowadzona na wizytę 7 (tydzień 12).

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = dzień 1 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji
Podsumowanie moczu 8-EPI-PROTAGLANDIN F2ALPHA Absolutna zmiana od linii bazowej (NG/G) przez grupę badawczą od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT z wyłączonymi wartościami odstającymi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji

Podsumowanie moczu 8-EPI-Postaglandyna F2Alpha Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Pierwszą nieważną moczu dnia na wizytach 3 i 7 analizowano pod kątem biomarkera moczu. Wartości odstające danych zbadano za pomocą resztkowej diagnozy resztkowej modelu PROC (+/- 4 Studenckich). Analiza wrażliwości z wyłączeniem wartości odstających została przeprowadzona na wizytę 7 (tydzień 12).

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = dzień 1 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji
Podsumowanie moczu 11-dehydrothromboksan B2 bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (NG/G) przez grupę badawczą od 1 tygodnia do tygodnia 12 (populacja MITT z wyłączonymi wartościami odstającymi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji

Podsumowanie moczu 11-dehydrothromboksan B2 Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Pierwszą nieważną moczu dnia na wizytach 3 i 7 analizowano pod kątem biomarkera moczu. Wartości odstające danych zbadano za pomocą resztkowej diagnozy resztkowej modelu PROC (+/- 4 Studenckich). Analiza wrażliwości z wyłączeniem wartości odstających została przeprowadzona na wizytę 7 (tydzień 12).

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = dzień 1 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji
Podsumowanie absolutnej zmiany SICAM-1 w osoczu od wartości wyjściowej (NG/ML) przez grupę badawczą od 1 tygodnia do 12 (populacja MITT z wykluczonymi wartościami odstającymi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji

Podsumowanie w osoczu SICAM-1 Przedstawiono bezwzględną zmianę w odniesieniu do wartości wyjściowej w tygodniu 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego jawy podczas wizyt 3 i 7 i analizowano dla biomarkera. Wartości odstające danych zbadano za pomocą resztkowej diagnozy resztkowej modelu PROC (+/- 4 Studenckich). Analiza wrażliwości z wyłączeniem wartości odstających została przeprowadzona na wizytę 7 (tydzień 12).

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = dzień 1 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji
Podsumowanie całkowitej zmiany bezwzględnej NNAL od wartości wyjściowej (NG/G) przez grupę badawczą od 1 tygodnia do 12 (populacja MITT z wykluczonymi wartościami odstającymi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji

Przedstawiono podsumowanie całkowitej bezwzględnej zmiany moczu w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Pierwszą nieważną moczu dnia na wizytach 3 i 7 analizowano pod kątem biomarkera moczu. Wartości odstające danych zbadano za pomocą resztkowej diagnozy resztkowej modelu PROC (+/- 4 Studenckich). Analiza wrażliwości z wyłączeniem wartości odstających została przeprowadzona na wizytę 7 (tydzień 12).

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = dzień 1 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji
Podsumowanie pełnej krwi COHB Absolutna zmiana od wartości wyjściowej (% nasycenie) według grupy badań od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT z wyłączonymi wartościami odstającymi) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji

Podsumowanie pełnej krwi COHB Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Próbki krwi pobierano za pomocą bezpośredniego jawy podczas wizyt 3 i 7 i analizowano dla biomarkera. Wartości odstające danych zbadano za pomocą resztkowej diagnozy resztkowej modelu PROC (+/- 4 Studenckich). Analiza wrażliwości z wyłączeniem wartości odstających została przeprowadzona na wizytę 7 (tydzień 12).

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = dzień 1 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Tydzień 1 (linia bazowa) i 12 tydzień w sumie 12 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ECO jako wskaźnik zgodności, tygodnie 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV) i 24 (badanie ALCS-RA-17-11-EV)
Ramy czasowe: 12 tygodni (badanie ALCS-RA-16-06-EV) i 24 tygodnia (badanie ALCS-RA-17-11-EV) z randomizacji
Zgodność uczestnika wobec wstrzymania jakiegokolwiek rodzaju produktu tytoniu/nikotyny przez czas trwania badania oceniono przez pomiar wydychanego tlenku węgla uczestnika (ECO, PPM). Zgodnie z ich pomiarami ECO w 12 tygodniach (badanie ALCS-RA-16-06-EV) i 24 tygodnia (badanie ALCS-RA-17-11-EV), uczestnicy zostali podzieleni na 1 z 3 kategorii: „ECO ≤ 5”, „ECO <5-≤ 8” lub „ECO> 8”. Niższe wartości ECO reprezentują niższą ekspozycję na palenie i zwiększoną zgodność, przy czym kategoria „ECO ≤ 5” wskazuje, że uczestnik powstrzymał się od palenia, kategoria „ECO <5 - ≤ 8” wskazująca na niskie narażenie na palenie na uczestnika, a kategoria „ECO> 8” wskazująca niezgodność z kryterium badania, że ​​uczestniczące od palenia podczas badania.
12 tygodni (badanie ALCS-RA-16-06-EV) i 24 tygodnia (badanie ALCS-RA-17-11-EV) z randomizacji
Procent przewidywanej FeV1 i bezwzględna zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia przez grupę badawczą (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Oceny podczas badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -5) i tygodnia 12 (dzień 84 +/- 3)

Przedstawiono odsetek przewidywanej przymusowej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia przez grupę badawczą (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Linia podstawowa / badanie przesiewowe = dzień -28 na dzień -5 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Fev1 = przymusowa objętość wydechowa w 1 sekundzie
Oceny podczas badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -5) i tygodnia 12 (dzień 84 +/- 3)
Odsetek przewidywanych FVC i bezwzględna zmiana z wartości wyjściowej na 12 według grupy badanej (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Oceny podczas badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -5) i tygodnia 12 (dzień 84 +/- 3)

Przedstawiono odsetek przewidywanej przymusowej zdolności witalnej (FVC) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia przez grupę badawczą (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Linia podstawowa / badanie przesiewowe = dzień -28 na dzień -5 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

FVC = wymuszona pojemność ważna
Oceny podczas badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -5) i tygodnia 12 (dzień 84 +/- 3)
Procent przewidywanego FEV1/FVC i bezwzględna zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia przez grupę badawczą (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Oceny podczas badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -5) i tygodnia 12 (dzień 84 +/- 3)

Przedstawiono odsetek przewidywanych FEV1/FVC i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia przez grupę badawczą (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Linia podstawowa / badanie przesiewowe = dzień -28 na dzień -5 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

FEV1 = Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie, FVC = przymusowa pojemność żywotna.
Oceny podczas badań przesiewowych (dzień -28 do dnia -5) i tygodnia 12 (dzień 84 +/- 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie równoważników nikotyny moczu i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (Mg/G) według grupy badawczej i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 12 (populacja MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12

Podsumowanie równoważników nikotyny moczu (Mg/G) i bezwzględnej zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 6 i 12 (badanie ALCS-RA-16-06-EV).

Pierwsze uniesienie moczu w tym dniu zebrano podczas wizyt 3, 5 i 7.

Równoważniki nikotyny (μg/ml) = (nikotyna [ng/ml]/162.23 [mg/mmol] + Nicotinegluc (ng/ml)/338.36 [mg/mmol] + kotynina [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksykotynina [ng/ml]/192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksycotynina-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - wartość podstawowa

Linia bazowa / wizyta 3 (tydzień 1) = Dzień 1 Odwiedź 5 (Tydzień 6) = dzień 42 ± 3 Odwiedź 7 (tydzień 12) = dzień 84 ± 3
Łącznie 12 tygodni z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii bazowej, tydzień 6 i tygodnia 12
Podsumowanie równoważników nikotyny moczu i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej (Mg/G) według grupy badań i wizyty od tygodnia 1 do tygodnia 24 (populacja MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Ramy czasowe: Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]

Podsumowanie równoważników nikotyny moczu (Mg/G Cr) i bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniach 12, 18 i 24 (badanie ALCS-RA-17-11-EV).

Pierwszą pustkę moczu w tym dniu zebrano podczas wizyt 1, 3 i 5 badań ALCS-RA-17-11-EV. Próbki wyjściowe zebrano 1 tydzień badania ALCS-RA-16-06-EV.

Równoważniki nikotyny (μg/ml) = (nikotyna [ng/ml]/162.23 [mg/mmol] + Nicotinegluc (ng/ml)/338.36 [mg/mmol] + kotynina [ng/ml] /176.22 [mg/mmol] + cotininegluc [ng/ml] /352.34 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksykotynina [ng/ml]/192.22 [mg/mmol] + trans-3'-hydroksycotynina-gluc [ng/ml] /368.34 [mg/mmol]) x 162,23 (mg/mmol) x 1 μg/1000 ng

Stężenie kreatyniny w moczu mierzono w zbiorze moczu i zastosowano do dostosowania wartości stężenia biomarkera moczu w następujący sposób:

Biomarker moczu (ng/g kreatynina) = biomarker moczu (PG/ML) x 100/kreatynina (mg/dl)

Zmiana od linii bazowej obliczono w następujący sposób:

Bezwzględna zmiana od wartości bazowej = wartość użycia produktu postu - bazowa val
Łącznie 24 tygodnie z punktami czasowymi pomiarowymi w 1 tygodniu/linii podstawowej [Badanie ALCS-RA-16-06-EV]) i tygodniu 12, tygodnia 18 i 24 [badanie ALCS-RA-17-11-EV]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altria Client Services LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na Eksperymentalny: produkt testowy 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj