Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры воздействия и биомаркеры потенциального вреда у взрослых курильщиков, полностью перешедших на электронные сигареты

20 февраля 2025 г. обновлено: Altria Client Services LLC

Открытое параллельное групповое контролируемое исследование для оценки изменений биомаркеров воздействия сигаретного дыма и биомаркеров потенциального вреда у взрослых курильщиков, которые полностью перешли на использование электронных паров в течение 12 недель с последующим наблюдением через 24 недели.

Цель данного исследования состояла в том, чтобы оценить изменения биомаркеров воздействия (BoE) и биомаркеров потенциального вреда (BoPH) у взрослых курильщиков сигарет (AS), которые перешли на использование e-vapor product (EVP), по сравнению со взрослыми курильщиками, которые продолжают курить. исключительно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено как рандомизированное, параллельное групповое, открытое, 24-недельное, контролируемое клиническое исследование, разделенное на начальное 12-недельное исследование (Исследование 1) с последующим наблюдением через 24 недели (Исследование 2) в подгруппа переключателей. В исследование 1 было включено в общей сложности 450 субъектов. Из тех субъектов, которые успешно завершили исследование 1, 150 были затем зачислены в исследование 2 без перерыва в участии в исследовании. В исследовании сравнивались изменения BoE и BoPH у пациентов с АС, которые перешли на свободное использование одного из двух тестовых EVP, с теми, кто продолжал курить обычные сигареты в контрольной группе. В исследование были включены пациенты с АС, состояние здоровья которых считалось в целом хорошим.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • LA Clinical Trials
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • QPS Bio-Kinetic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Celerion
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Rose Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Исследование 1

Перед включением в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям. Субъекты должны:

  1. подписать утвержденную IRB форму информированного согласия (ICF) на исследование;
  2. быть в возрасте от 30 до 65 лет включительно на момент Скрининга, Визит 1;
  3. уровень котинина в моче > 500 нг/мл при скрининге, посещение 1;

  4. курили ≥ 10 лет и выкуривали в среднем ≥ 10 сигарет промышленного производства в день в течение 12 месяцев до скрининга, посещение 1;

    a) Кратковременные периоды [т. е. до 7 дней подряд] отказа от курения в течение 12 месяцев до скрининга, визита 1 из-за болезни, попытки бросить курить или участия в исследовании, в котором курение было запрещено.

  5. указать, что он / она «определенно» или «вероятно» желает и может заменить свои сигареты на 12 недель назначенным тестовым продуктом e-Vapor;
  6. иметь ежедневный доступ к сотовому телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями для ежедневного составления отчетов об использовании продукта;

  7. иметь отрицательный результат дыхательного теста на этанол и результаты скрининга мочи на амфетамины, опиаты, каннабиноиды и кокаин на наркотики при скрининге, посещение 1;

    а) Субъекты с рецептом от лицензированного врача не будут освобождены от этого критерия.

  8. если женщина (все женщины), иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при посещении 1 и отрицательный тест мочи на беременность при посещениях со 2 по 7 включительно;

  9. если женщина, гетеросексуально активная и способная к деторождению (т. е. не стерильна хирургическим путем или не находится в естественной постменопаузе 2 года), должна использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции (перечисленный ниже в пунктах a) и b)) до скрининга, визит 1 и должен соглашаетесь продолжать использовать такой(е) метод(ы) до окончания обучения;

    1. Хирургическая стерильность включает двустороннюю перевязку маточных труб, Essure, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию не менее чем за 6 месяцев до скрининга, визит 1. Естественная постменопауза определяется как женщина, у которой 2 года не было менструаций.
    2. Приемлемыми методами контрацепции являются: гормональные (т. е. пероральные, трансдермальные пластыри, имплантаты или инъекции) постоянно в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, посещение 1; двойной барьер (т. е. презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) постоянно в течение как минимум 4 недель до скрининга, посещение 1; и внутриматочную спираль не менее чем за 3 месяца до скрининга, посещение 1; или иметь только партнера, которому была проведена вазэктомия не менее чем за 6 месяцев до скрининга, посещение 1.
  10. Быть готовым и способным выполнять требования исследования.

Исследование 2

Перед включением в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям. Тема должна:

  1. участвовали и завершили 12-недельное исследование ALCS-RA-16-06-EV и собрали образцы базовых биомаркеров;
  2. продемонстрировать готовность участвовать, подписав одобренный IRB ICF для исследования;
  3. продемонстрировали последовательную ежедневную отчетность об использовании продукта в течение 12 недель ALCS-RA-16-06-EV (≥ 80% сообщают о соответствии);
  4. если они были рандомизированы в тестовую группу, сообщили в среднем не более 10% от исходного уровня выкуривания сигарет в день в течение 11-й недели 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV;
  5. если они были рандомизированы в тестовую группу, сообщили об использовании не менее двух картриджей с тестируемым продуктом в неделю в 12-недельном исследовании ALCS-RA-16-06-EV;
  6. при рандомизации в тестовую группу измерения eCO ≤ 8 частей на миллион в каждый момент времени после исходного уровня в 12-недельном исследовании ALCS-RA-16-06-EV;
  7. иметь ежедневный доступ к сотовому телефону с возможностью обмена текстовыми сообщениями для ежедневного составления отчетов об использовании продукта;
  8. если женщина (все женщины), иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность с 12-й недели (посещение 1) до 24-й недели (посещение 5) включительно;

  9. если женщина, гетеросексуально активная и способная к деторождению (т. е. не хирургически стерильна или не находится в естественной постменопаузе в течение 2 лет), должна была использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции (перечисленный ниже в пунктах a) и b)) до скрининга, посещение 1 12-недельное исследование ALCS-RA-16-06-EV и должен дать согласие на дальнейшее использование такого метода (методов) до 24-й недели (EOS);

    1. Хирургическая стерильность включает двустороннюю перевязку маточных труб, Essure, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию не менее чем за 6 месяцев до скрининга, посещение 1 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV. Естественная постменопауза определяется как отсутствие менструаций у женщин в течение 2 лет.
    2. Приемлемыми методами контрацепции являются: гормональные (например, пероральный, трансдермальный пластырь, имплантат или инъекция) постоянно в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, посещение 1 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV; двойной барьер (т. е. презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) постоянно в течение как минимум 4 недель до скрининга, посещение 1 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV; и внутриматочную спираль не менее чем за 3 месяца до скрининга, посещение 1 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV; или иметь только партнера, перенесшего вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до скрининга, посещение 1 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV.
  10. Быть готовым и способным выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

Исследование 1

Субъекты могут быть исключены из исследования при наличии любого из следующих критериев. Исключения могут быть разрешены по усмотрению Исследователя и после консультации со Спонсором или назначенным лицом при условии, что не будет дополнительного риска для субъекта. Любые исключения будут задокументированы.

  1. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, урологического, диабета, имеющихся респираторных, иммунологических, психиатрических или сердечно-сосудистых заболеваний или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования. (Примечание: хронические заболевания под контролем и на стабильных лекарствах [в течение последних 3 месяцев] не обязательно могут быть исключением по усмотрению исследователя);
  2. В настоящее время принимает лекарства от депрессии, астмы или диабета;
  3. Аллергия на ментол;
  4. Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при скрининговом визите 1.
  5. Иметь клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) или истории болезни, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта;
  6. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС) при скрининге, посещение 1;
  7. Текущие доказательства или любая история застойной сердечной недостаточности;
  8. Любое острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция), требующее лечения в течение 2 недель до визита 3 (день 1);
  9. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев после визита 3 (день 1), как это определено исследователем;
  10. ИМТ более 40,0 кг/м2 или менее 18,0 кг/м2 при скрининге, посещение 1;
  11. Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1:ФЖЕЛ < 0,7 и ОФВ1 < 50% от прогнозируемого при скрининге, визит 2;
  12. Соотношение ОФВ1:ФЖЕЛ после введения бронходилататора < 0,75 и увеличение ОФВ1 ≥ 12% и > 200 мл при скрининге, посещение 2;
  13. Расчетный клиренс креатинина (по уравнению Кокрофта-Голта) < 80 мл/мин при скрининге, посещение 1;
  14. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке > 1,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона при скрининге, посещение 1;
  15. Женщины-кандидаты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть от скрининга, посещения 1 до окончания исследования;
  16. Использование препаратов/добавок, повышающих уровень холестерина ЛПВП (например, никотиновой кислоты, гемфибризола, фенофибрата и т. д.) в течение последних 3 месяцев до скрининга, визита 1 или в любое время во время исследования;
  17. Использование никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет промышленного производства (например, самокрутки, электронные сигареты или электронные сигареты, бидис, нюхательный табак, никотиновый ингалятор, трубка, сигара, бездымный табак, никотиновый пластырь, никотиновый спрей, никотин пастилки или никотиновой жевательной резинки) в течение 14 дней до скрининга, с визита 1 по визит 3 (день 1), за исключением случаев, когда это требуется для целей данного исследования;
  18. Донорство крови или продуктов крови, включая плазму, наличие в анамнезе значительной кровопотери по мнению исследователя или получение цельной крови или переливания продуктов крови в течение 60 дней до Визита 3 (День 1);
  19. Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата, медицинского устройства, биологического препарата или табачного изделия в течение 30 дней до Визита 3 (День 1);
  20. Участие более чем в двух исследованиях ALCS в течение 12 месяцев до визита 3 (день 1);
  21. Вы уже зарегистрированы или не прошли скрининг для текущего исследования в другом исследовательском центре;
  22. Субъект или родственник первой степени родства (т. е. родитель, супруг, брат, сестра или ребенок) является нынешним или бывшим работником табачной промышленности или поименованной стороной или представителем класса в судебном процессе с любой табачной компанией.

Исследование 2

Субъекты могут быть исключены из исследования, если есть доказательства любого из следующего. Исключения могут быть разрешены по усмотрению Исследователя и после консультации со Спонсором или назначенным лицом при условии, что не будет дополнительного риска для субъекта. Любые исключения будут задокументированы.

  1. Иметь клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности или ЭКГ во время посещения EOS (посещение 7) 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV, которые, по мнению, могут поставить под угрозу безопасность субъекта. следователя;
  2. Субъекты женского пола, которые беременны (как определено во время посещения EOS [посещение 7] 12-недельного исследования), кормят грудью или намереваются забеременеть с визита 1 (неделя 12) до недели 24 (EOS);
  3. Использование любых лекарств от депрессии, астмы или диабета в любое время во время исследования;
  4. Использование препаратов/добавок, повышающих уровень холестерина ЛПВП (например, ниацин, гемфиброзил, фенофибрат и т. д.) в любое время в ходе исследования;
  5. Субъект или родственник первой степени родства (т. е. родитель, супруг, брат, сестра или ребенок) является нынешним или бывшим работником табачной промышленности или поименованной стороной или представителем класса в судебном процессе с любой табачной компанией;
  6. Субъект или родственник первой степени родства (т. е. родитель, супруг, брат, сестра или ребенок) является действующим или бывшим сотрудником Celerion или любого из центров клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Продолжайте курить в условиях ad libitum, используя обычные сигареты с зажженным окурком собственной марки субъектов, без использования какого-либо другого типа табака/никотинсодержащего продукта в течение всего периода участия в исследовании.
Экспериментальный: Тест 1

Эксклюзивное неограниченное использование тестового продукта e-Vapor NuMark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC* без использования любого другого типа продукта, содержащего табак/никотин, в течение всего периода участия в исследовании.

*Продукт больше не продается
Другой: Экспериментальный: тестовый продукт 1
Испытуемых проинструктировали полностью заменить свои сигареты на EVP Test Product 1 (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold CLASSIC).
Экспериментальный: Тест 2

Эксклюзивное неограниченное использование тестового продукта e-Vapor Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL* без использования любого другого типа продукта, содержащего табак/никотин, в течение всего периода участия в исследовании.

*Продукт больше не продается
Другой: Экспериментальный: тестовый продукт 2
Испытуемых проинструктировали полностью заменить свои сигареты на EVP Test Product 2 (Nu Mark LLC, MarkTen® XL Bold MENTHOL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме мочи полного NNAL и абсолютных изменений от базового уровня (NG/G) по учебной группе и посещения с 1 по 12 неделе 12 (популяция MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12

Резюме мочи общее 4- (метилнитрозамино) -1- (3-пиридил) -1-бутанол (NNAL) (NG/G) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в 6 и 12 неделях (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 5 (неделя 6) = день 42 ± 3 Посещение 7 (12 неделе) = день 84 ± 3

Первая моча, пустота дня, была собрана во время визитов 3, 5 и 7.

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значений концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение
Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12
Резюме мочи полного NNAL и абсолютных изменений от базового уровня (NG/G) по исследовательской группе и посещения с 1 по 24 недели (популяция MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Временное ограничение: Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]

Сводка мочи общего NNAL (NG/G) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем в 12, 18 и 24 годах представлены (исследование ALCS-RA-17-11-EV).

Первая моча, пустота дня, была собрана в посещениях 1, 3 и 5 исследования ALCS-RA-17-11-EV. Базовые образцы были собраны 1 недели исследования ALCS-RA-16-06-EV.

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значения концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Изменение с базовой линии было рассчитано следующим образом:

Абсолютное изменение от базового уровня = пост-продукт.

Базовая линия = день 1 (неделя 1), посещение 1 = неделя 12 (день 84 ± 3), посещение 3 = неделя 18 (день 126 ± 3) и посещение 5 = неделя 24 (день 168 ± 3), относительно начала 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV
Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]
Резюме цельной крови COHB и абсолютные изменения от исходного (% насыщения) по исследовательской группе и посещения с 1 по 12 неделе (популяция MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12

Резюме цельной крови карбоксигемоглобин (COHB) (% насыщения) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в 6 и 12 недель (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Образцы крови собирали с помощью прямой венепункции в посещениях 3, 5 и 7.

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 5 (неделя 6) = день 42 ± 3 Посещение 7 (12 неделе) = день 84 ± 3
Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12
Резюме цельной крови COHB и абсолютные изменения от исходного (% насыщения) по исследовательской группе и посещения с 1 по 24 недели (популяция MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Временное ограничение: Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]

Сводка цельной крови COHB (% насыщения) и абсолютных изменений по сравнению с исходным уровнем в 12, 18 и 24 годах представлено (исследование ALCS-RA-17-11-EV).

Образцы крови собирали посредством прямой венопункции в посещениях 1, 3 и 5 исследования ALCS-RA-17-11-EV. Базовые образцы были собраны 1 недели исследования ALCS-RA-16-06-EV.

Изменение с базовой линии было рассчитано следующим образом:

Абсолютное изменение от базового уровня = пост-продукт.

Базовая линия = день 1 (неделя 1), посещение 1 = неделя 12 (день 84 ± 3), посещение 3 = неделя 18 (день 126 ± 3) и посещение 5 = неделя 24 (день 168 ± 3), относительно начала 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV
Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]
Сводка цельной крови подсчет WBC и абсолютное изменение от исходного уровня (10^3 клеток/UL) по учебной группе и посещение 1 по 1 по 12 неделе (популяция MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12

Резюме цельного крови белой кровяной клеток (WBC) представлены (10^3 клеток/UL) и абсолютное изменение от исходного уровня в 6 и 12 неделях (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Образцы крови собирали с помощью прямой венепункции в посещениях 3, 5 и 7.

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 5 (неделя 6) = день 42 ± 3 Посещение 7 (12 неделе) = день 84 ± 3
Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12
Сводка цельной крови подсчет WBC и абсолютное изменение от исходного уровня (10^3 клеток/UL) по учебной группе и посещение 1 по 24-й недели (популяция MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Временное ограничение: Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]

Резюме цельной крови подсчет WBC (10^3 клеток/UL) и абсолютные изменения в результате исходного уровня в 12, 18 и 24 годах представлены (исследование ALCS-RA-17-11-EV).

Образцы крови собирали посредством прямой венопункции в посещениях 1, 3 и 5 исследования ALCS-RA-17-11-EV. Базовые образцы были собраны 1 недели исследования ALCS-RA-16-06-EV.

Изменение с базовой линии было рассчитано следующим образом:

Абсолютное изменение от базового уровня = пост-продукт.

Базовая линия = день 1 (неделя 1), посещение 1 = неделя 12 (день 84 ± 3), посещение 3 = неделя 18 (день 126 ± 3) и посещение 5 = неделя 24 (день 168 ± 3), относительно начала 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV
Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]
Сводка сыворотки HDL-C и абсолютных изменений от исходного уровня (MG/DL) по изучающей группе и посещения 1 по 1-й неделе (популяция MITT) [MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12

Резюме сывороточного холестерина липопротеина (HDL-C) (мг/дл) и абсолютных изменений в результате исходного уровня в 6 и 12 недель (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Образцы крови собирали с помощью прямой венепункции в посещениях 3, 5 и 7.

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 5 (неделя 6) = день 42 ± 3 Посещение 7 (12 неделе) = день 84 ± 3
Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12
Сводка сыворотки HDL-C и абсолютных изменений от исходного уровня (Mg/DL) по учебе в области и посещения 1 по 24-й недели (популяция MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Временное ограничение: Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]

Сводка сыворотки HDL-C (MG/DL) и абсолютные изменения в результате исходного уровня в 12, 18 и 24 годах представлены (исследование ALCS-RA-17-11-EV).

Образцы крови собирали посредством прямой венопункции в посещениях 1, 3 и 5 исследования ALCS-RA-17-11-EV. Базовые образцы были собраны 1 недели исследования ALCS-RA-16-06-EV.

Изменение с базовой линии было рассчитано следующим образом:

Абсолютное изменение от базового уровня = пост-продукт.

Базовая линия = день 1 (неделя 1), посещение 1 = неделя 12 (день 84 ± 3), посещение 3 = неделя 18 (день 126 ± 3) и посещение 5 = неделя 24 (день 168 ± 3), относительно начала 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV
Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]
Резюме мочи 8-Эпи-простагландин F2Alpha и абсолютные изменения от базового уровня (NG/G) по учебной группе и посещение 1 по 1 по 12 неделе (популяция MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12

Резюме мочи 8-Эпи-простагландин F2Alpha (NG/G) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в 6 и 12 недель (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 5 (неделя 6) = день 42 ± 3 Посещение 7 (12 неделе) = день 84 ± 3

Первая моча, пустота дня, была собрана во время визитов 3, 5 и 7.

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значений концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение
Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12
Резюме мочи 8-Эпи-простагландин F2Alpha и абсолютные изменения от базового уровня (NG/G) по учебной группе и посещение 1 по неделю 24 (популяция MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Временное ограничение: Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]

Резюме мочи 8-Эпи-простагландин F2Alpha (NG/G) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в 12, 18 и 24 годах представлены (исследование ALCS-RA-17-11-EV).

Первая моча, пустота дня, была собрана в посещениях 1, 3 и 5 исследования ALCS-RA-17-11-EV. Базовые образцы были собраны 1 недели исследования ALCS-RA-16-06-EV.

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значения концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Изменение с базовой линии было рассчитано следующим образом:

Абсолютное изменение от базового уровня = пост-продукт.

Базовая линия = день 1 (неделя 1), посещение 1 = неделя 12 (день 84 ± 3), посещение 3 = неделя 18 (день 126 ± 3) и посещение 5 = неделя 24 (день 168 ± 3), относительно начала 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV
Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]
Резюме мочи 11-дегидротромбоксан B2 и абсолютное изменение от исходного уровня (NG/G) по изучающей группе и посещение первой недели по 12 неделе (популяция MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12

Резюме мочи 11-дегидротромбоксан B2 (NG/G) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в 6 и 12 недель (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 5 (неделя 6) = день 42 ± 3 Посещение 7 (12 неделе) = день 84 ± 3

Первая моча, пустота дня, была собрана во время визитов 3, 5 и 7.

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значений концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение
Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12
Резюме мочи 11-дегидротромбоксейн B2 и абсолютные изменения от исходного уровня (NG/G) по изучающей группе и посещение первой недели по 24-й неделе (MITT Population) [ALCS-RA-17-11-EV]
Временное ограничение: Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]

Резюме мочи 11-дегидротромбоксейн B2 (NG/G) и абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в 12, 18 и 24 годах.

Первая моча, пустота дня, была собрана в посещениях 1, 3 и 5 исследования ALCS-RA-17-11-EV. Базовые образцы были собраны 1 недели исследования ALCS-RA-16-06-EV.

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значения концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Изменение с базовой линии было рассчитано следующим образом:

Абсолютное изменение от базового уровня = пост-продукт.

Базовая линия = день 1 (неделя 1), посещение 1 = неделя 12 (день 84 ± 3), посещение 3 = неделя 18 (день 126 ± 3) и посещение 5 = неделя 24 (день 168 ± 3), относительно начала 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV
Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]
Резюме плазменного SICAM-1 и абсолютных изменений от базового уровня (NG/ML) по учебной группе и посещения 1 по 1 по 12 неделе (популяция MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12

Резюме плазменной растворимой межклеточной молекулы адгезии-1 (SICAM-1) (NG/мл) и абсолютное изменение от базовой линии в 6 и 12 недель (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Образцы крови собирали с помощью прямой венепункции в посещениях 3, 5 и 7.

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 5 (неделя 6) = день 42 ± 3 Посещение 7 (12 неделе) = день 84 ± 3
Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12
Резюме плазменного SICAM-1 и абсолютных изменений от базового уровня (NG/мл) по учебе в области и посещения 1 по 24-й недели (популяция MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Временное ограничение: Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]

Резюме плазменного SICAM-1 (NG/ML) и абсолютных изменений по сравнению с исходным уровнем в 12, 18 и 24 годах представлены (исследование ALCS-RA-17-11-EV).

Образцы крови собирали посредством прямой венопункции в посещениях 1, 3 и 5 исследования ALCS-RA-17-11-EV. Базовые образцы были собраны 1 недели исследования ALCS-RA-16-06-EV.

Изменение с базовой линии было рассчитано следующим образом:

Абсолютное изменение от базового уровня = пост-продукт.

Базовая линия = день 1 (неделя 1), посещение 1 = неделя 12 (день 84 ± 3), посещение 3 = неделя 18 (день 126 ± 3) и посещение 5 = неделя 24 (день 168 ± 3), относительно начала 12-недельного исследования ALCS-RA-16-06-EV
Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]
Резюме цельной крови.
Временное ограничение: Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации

Резюме цельной крови.

Образцы крови собирали с помощью прямой венепункции в посещениях 3 и 7 и анализировали для биомаркера. Выбросы данных были исследованы с помощью остаточного диагноза смешанной модели (+/- 4 ученических остатков). Анализ чувствительности, исключающий выбросы, был выполнен для посещения 7 (12 -й неделе).

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 7 (12 -й неделе) = день 84 ± 3
Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации
Сводка абсолютных изменений в сыворотке с сыворотки от базового уровня (мг/дл) по исследовательской группе с первой недели по 12 неделе (популяция MITT с исключенными выбросами) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации

Сводка абсолютных изменений в сыворотке C-LDL-C от базовой линии на 12 неделе представлена ​​(исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Образцы крови собирали с помощью прямой венепункции в посещениях 3 и 7 и анализировали для биомаркера. Выбросы данных были исследованы с помощью остаточного диагноза смешанной модели (+/- 4 ученических остатков). Анализ чувствительности, исключающий выбросы, был выполнен для посещения 7 (12 -й неделе).

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 7 (12 -й неделе) = день 84 ± 3
Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации
Резюме мочи 8-Эпи-простагландин F2Alpha Абсолютное изменение от исходного (NG/G) по исследовательской группе с первой недели по 12 неделе (популяция MITT с исключенными выбросами) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации

Резюме мочи 8-Эпи-простагландин F2Alpha Абсолютные изменения от базовой линии на 12 неделе (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Первая моча, пустота дня в посещениях 3 и 7, была проанализирована для биомаркера мочи. Выбросы данных были исследованы с помощью остаточного диагноза смешанной модели (+/- 4 ученических остатков). Анализ чувствительности, исключающий выбросы, был выполнен для посещения 7 (12 -й неделе).

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значения концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 7 (12 -й неделе) = день 84 ± 3
Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации
Резюме мочи 11-дегидротромбокссан B2 Абсолютное изменение от базового уровня (NG/G) по исследовательской группе с 1 по неделю 12 (популяция MITT с исключенными выбросами) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации

Резюме мочи 11-дегидротромбокссан B2 Абсолютное изменение от базовой линии на 12 неделе (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Первая моча, пустота дня в посещениях 3 и 7, была проанализирована для биомаркера мочи. Выбросы данных были исследованы с помощью остаточного диагноза смешанной модели (+/- 4 ученических остатков). Анализ чувствительности, исключающий выбросы, был выполнен для посещения 7 (12 -й неделе).

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значения концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 7 (12 -й неделе) = день 84 ± 3
Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации
Резюме плазменного SICAM-1 Абсолютное изменение от базового уровня (NG/мл) по исследовательской группе с 1 по 12-й недели (популяция MITT с исключенными выбросами) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации

Резюме плазменного SICAM-1 Абсолютное изменение по сравнению с базовой линией на 12 неделе представлено (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Образцы крови собирали с помощью прямой венепункции в посещениях 3 и 7 и анализировали для биомаркера. Выбросы данных были исследованы с помощью остаточного диагноза смешанной модели (+/- 4 ученических остатков). Анализ чувствительности, исключающий выбросы, был выполнен для посещения 7 (12 -й неделе).

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 7 (12 -й неделе) = день 84 ± 3
Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации
Сводка общего абсолютного изменения мочи от базового уровня (NG/G) по группе исследований с 1 по 12-й недели (популяция MITT с исключенными выбросами) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации

Представлено резюме общего абсолютного изменения мочи от базовой линии на 12 неделе (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Первая моча, пустота дня в посещениях 3 и 7, была проанализирована для биомаркера мочи. Выбросы данных были исследованы с помощью остаточного диагноза смешанной модели (+/- 4 ученических остатков). Анализ чувствительности, исключающий выбросы, был выполнен для посещения 7 (12 -й неделе).

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значения концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 7 (12 -й неделе) = день 84 ± 3
Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации
Сводка абсолютных изменений в цельной крови от исходного уровня (% насыщения) по исследовательской группе с первой недели по 12 неделе (популяция MITT с исключенными выбросами) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации

Сводка абсолютных изменений в цельной крови от базовой линии на 12 неделе представлена ​​(исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Образцы крови собирали с помощью прямой венепункции в посещениях 3 и 7 и анализировали для биомаркера. Выбросы данных были исследованы с помощью остаточного диагноза смешанной модели (+/- 4 ученических остатков). Анализ чувствительности, исключающий выбросы, был выполнен для посещения 7 (12 -й неделе).

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 7 (12 -й неделе) = день 84 ± 3
Неделя 1 (базовая линия) и 12 -й недели в общей сложности 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ECO в качестве показателя соответствия, недели 12 (исследование ALCS-RA-16-06-EV) и 24 (исследование ALCS-RA-17-11-EV)
Временное ограничение: Недели 12 (исследование ALCS-RA-16-06-EV) и неделя 24 (исследование ALCS-RA-17-11-EV) из рандомизации
Соответствие участникам для воздержания любого типа табачного/никотинового продукта на протяжении всей исследования оценивалось путем измерения выдыхаемого угального угарного газа (ECO, PPM). Согласно их измерениям ECO на 12 неделях (исследование ALCS-RA-16-06-EV) и неделю 24 (исследование ALCS-RA-17-11-EV), участники были классифицированы на 1 из 3 категорий: «Eco ≤ 5», «Eco <5-≤ 8» или «Eco> 8». Более низкие значения ECO представляют собой более низкое воздействие курения и повышенное соответствие, поскольку категория «Eco ≤ 5» указывает на то, что участник воздержался от курения, категорию «Eco <5 - ≤ 8», указывающая на низкое воздействие курения на участника, и категорию «Eco> 8», указывающая на неспособность к критериям исследования, что участник извлекает из него возмущения от курения.
Недели 12 (исследование ALCS-RA-16-06-EV) и неделя 24 (исследование ALCS-RA-17-11-EV) из рандомизации
Процент прогнозируемого FEV1 и абсолютных изменений от базовой линии к 12-й неделе по исследовательской группе (популяция MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Оценки на скрининге (день -28 до дня -5) и 12 -й недели (день 84 +/- 3)

Процент прогнозируемого объема принудительного выдоха во время первой секунды (FEV1) и абсолютное изменение от базового уровня до 12-й недели по исследуемой группе (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Базовая линия / скрининг = день -28 до дня -5 Посещение 7 (12 -й неделе) = день 84 ± 3

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

FEV1 = принудительный объем выдоха за 1 секунду
Оценки на скрининге (день -28 до дня -5) и 12 -й недели (день 84 +/- 3)
Процент прогнозируемого FVC и абсолютных изменений от базового уровня до 12-й недели по исследовательской группе (популяция MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Оценки на скрининге (день -28 до дня -5) и 12 -й недели (день 84 +/- 3)

Процент прогнозируемой принудительной жизненно важной способности (FVC) и абсолютных изменений от базового уровня до 12-й недели из-за учебной группы (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Базовая линия / скрининг = день -28 до дня -5 Посещение 7 (12 -й неделе) = день 84 ± 3

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

FVC = принудительная жизненно важная емкость
Оценки на скрининге (день -28 до дня -5) и 12 -й недели (день 84 +/- 3)
Процент прогнозируемого FEV1/FVC и абсолютные изменения от базового уровня до 12-й недели по изучающей группе (популяция MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Оценки на скрининге (день -28 до дня -5) и 12 -й недели (день 84 +/- 3)

Процент прогнозируемого FEV1/FVC и абсолютные изменения от базовой линии к 12-й неделе от учебной группы (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Базовая линия / скрининг = день -28 до дня -5 Посещение 7 (12 -й неделе) = день 84 ± 3

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

FEV1 = принудительный объем выдоха за 1 секунду, FVC = принудительная жизненно важная емкость.
Оценки на скрининге (день -28 до дня -5) и 12 -й недели (день 84 +/- 3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка эквивалентов никотина мочи и абсолютных изменений от базового уровня (мг/г) по учебной группе и посещения 1 по 1 по 12 неделе (популяция MITT) [ALCS-RA-16-06-EV]
Временное ограничение: Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12

Резюме мочи никотиновых эквивалентов (мг/г) и абсолютные изменения от исходного уровня в 6 и 12 неделях (исследование ALCS-RA-16-06-EV).

Первая моча, пустота дня, была собрана во время визитов 3, 5 и 7.

Никотиновые эквиваленты (мкг/мл) = (никотин [нг/мл] /162,23 [мг/ммоль] + никотинеглук (нг/мл) /338,36 [мг/ммоль] + котинин [нг/мл] /176.22 [мг/ммоль] + cotininegluc [ng/ml] /352,34 [мг/ммоль] + транс-3'-гидроксикотин [нг/мл] /192,22 [мг/ммоль] + транс-3'-гидроксикотин-глюк [нг/мл] /368,34 [мг/ммоль]) x 162,23 (мг/ммоль) x 1 мкг/1000 нг

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значения концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование - базовое значение

Базовая линия / посещение 3 (неделя 1) = день 1 Посещение 5 (неделя 6) = день 42 ± 3 Посещение 7 (12 неделе) = день 84 ± 3
Всего 12 недель с временными трудами измерения на 1 -й неделе/базовый уровень, 6 и неделя 12
Сводка эквивалентов никотина мочи и абсолютных изменений от базового уровня (мг/г) по учебной группе и посещения 1 по 24 недели (популяция MITT) [ALCS-RA-17-11-EV]
Временное ограничение: Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]

Резюме мочи никотиновых эквивалентов (мг/г Cr) и абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем в 12, 18 и 24 годах представлены (исследование ALCS-RA-17-11-EV).

Первая моча, пустота дня, была собрана в посещениях 1, 3 и 5 исследования ALCS-RA-17-11-EV. Базовые образцы были собраны 1 недели исследования ALCS-RA-16-06-EV.

Никотиновые эквиваленты (мкг/мл) = (никотин [нг/мл] /162,23 [мг/ммоль] + никотинеглук (нг/мл) /338,36 [мг/ммоль] + котинин [нг/мл] /176.22 [мг/ммоль] + cotininegluc [ng/ml] /352,34 [мг/ммоль] + транс-3'-гидроксикотин [нг/мл] /192,22 [мг/ммоль] + транс-3'-гидроксикотин-глюк [нг/мл] /368,34 [мг/ммоль]) x 162,23 (мг/ммоль) x 1 мкг/1000 нг

Концентрация креатинина мочи измеряли в сборе мочи и использовали для регулировки значения концентрации биомаркера мочи следующим образом:

Биомаркер мочи (ng/g creatinine) = биомаркер мочи (пг/мл) x 100/креатинин (мг/дл)

Изменение с базовой линии было рассчитано следующим образом:

Абсолютное изменение от базового уровня = Post Product Использование продукта - базовая Val Val
Всего 24 недели с моментами измерения на 1-й неделе/базовый уровень [исследование ALCS-RA-R6-06-EV) и 12-й неделе, 18 и неделя 24 [исследование ALCS-RA-17-11-EV]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altria Client Services LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeffery Edmiston, PhD, Altria Client Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALCS-RA-16-06/ALCS-RA-17-11-EV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться